「neoBREASTIM」: トリプルネガティブ乳がんのネオアジュバント設定におけるアテゾリズマブ プラス RP1 腫瘍溶解性免疫療法 (neoBREASTIM)

包含基準:

1. 女性被験者
2. 年齢は18歳以上。
3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 1。
4. 新たに診断されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、エストロゲン発現とプロゲステロン発現の欠如、およびヒト上皮成長因子受容体 2（HER2）過剰発現の欠如として定義され、American の定義に従ってスクリーニング腫瘍サンプルの局所検査によって判定する必要があります。臨床腫瘍学会/米国病理学者協会のガイドライン。
5. TNBC は、原発腫瘍 (T)、局所リンパ節 (N)、および転移性 (M) の米国合同委員会の病期分類基準を組み合わせたものとして定義されています: マンモグラフィー、乳房超音波検査および乳房超音波検査による cT ≧ 15 ～ ≤ 30 mm、N0、M0 MRI、PET-CT。 異なる画像法間で原発腫瘍の測定値が異なる場合は、乳房 MRI 測定値が基準となります。
6. 単中心性、単焦点性、片側性の疾患。
7. 腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) ≧ 30% (International TILs Working Group 2014 の定義)。
8. ベースラインでのctDNA投与。
9. 免疫モニタリングおよびトランスレーショナルリサーチ活動のために、組織サンプル（スクリーニング時および治療中の腫瘍生検）、および手術時に提供することに同意します。
10. 免疫モニタリングおよびトランスレーショナルリサーチ活動のために、スクリーニング時、治療時、手術時に血液サンプルを採取することに同意する。

除外基準:

1. 炎症性乳がん。
2. 腫瘍溶解性ウイルスベースの治療による治療歴がある。
3. 活動性の重大なヘルペス感染症または単純ヘルペスウイルス-1（HSV-1）感染症の以前の合併症を有する患者。
4. 抗ヘルペス作用が知られている抗ウイルス薬（アシクロビルなど）の全身（経口または静注）の断続的または慢性的な使用を必要とする患者。
5. 免疫不全の診断。
6. 活動性の自己免疫疾患を患っている（例： 過去3年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）を必要とした炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、および多発性硬化症、セリアック病、ウェゲナー肉芽腫症）。
7. -治験治療開始予定日から30日以内に全身免疫抑制剤の投与を受けている（生理的コルチコステロイド補充療法を除く）。
8. 研究治療開始予定日から14日以内の生（弱毒化）ワクチン。
9. 腫瘍ワクチン、サイトカイン、抗CTLA4、PD-1/PD-L1阻害剤または類似の薬剤を含む免疫療法の以前の治療、T細胞受容体ベース（TCRベース）またはキメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞ベースの養子細胞治療。
10. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠。