Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"neoBREASTIM": immunoterapia oncolitica con atezolizumab più RP1 nel contesto neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo (neoBREASTIM)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Institut Curie

"neoBREASTIM": studio di fase 2 sull'immunoterapia oncolitica con atezolizumab più RP1 nel contesto neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Il trattamento neoadiuvante è una parte importante della strategia di trattamento per il TNBC localmente avanzato poiché ha stabilito una correlazione positiva e significativa tra la risposta patologica completa (pCR) e il beneficio clinico a lungo termine come la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS). mostrato attraverso un’ampia meta-analisi. Sono stati compiuti molti sforzi per identificare nuovi agenti e nuove combinazioni di farmaci che possano migliorare i tassi di pCR in questo specifico contesto clinico, che rappresenta il razionale principale per valutare l’immunoterapia oncolitica RP1 in combinazione con Atezolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di RP1 più Atezolizumab, anche se dovrebbe comportare una maggiore efficacia, non dovrebbe comportare una tossicità aggiuntiva significativa, rispetto a ciascun agente da solo. Sfruttando il forte valore prognostico e predittivo dell'infiltrato TIL nel TNBC in stadio iniziale e la capacità di rilevamento dell'acido desossiribonucleico (ctDNA) tumorale circolante di predire la risposta all'immunoterapia e alla chemioterapia neoadiuvante (NAC), neoBREASTIM - uno studio di fase 2 a braccio singolo - valuterà una nuova combinazione basata su biomarcatori di Atezolizumab più immunoterapia oncolitica RP1 nel contesto neoadiuvante di pazienti con diagnosi di TNBC in stadio iniziale con TIL elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto femminile
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  4. Il cancro al seno triplo negativo (TNBC) di nuova diagnosi, definito come assenza di espressione di estrogeni e progesterone e di sovraespressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), deve essere determinato mediante test locale su un campione di tumore di screening come definito dalle norme americane Linee guida della Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists.
  5. TNBC definito come i seguenti criteri combinati di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer per tumore primario (T), linfonodo regionale (N) e metastatico (M): cT ≥15 - ≤30 mm, N0, M0 secondo mammografia, ecografia mammaria e RM e PET-CT. In caso di differenza nella misurazione del tumore primario tra diversi metodi di imaging, la misurazione della risonanza magnetica mammaria è il riferimento.
  6. Malattia unicentrica, unifocale e unilaterale.
  7. Linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) ≥ 30%, come definito dall'International TILs Working Group 2014.
  8. Dosaggio di ctDNA al basale.
  9. Accordo per la fornitura di campioni di tessuto (biopsia tumorale allo screening e durante il trattamento) e all'intervento chirurgico per il monitoraggio immunitario e le attività di ricerca traslazionale.
  10. Accordo per l'esecuzione di campioni di sangue durante lo screening, il trattamento e l'intervento chirurgico per il monitoraggio immunitario e le attività di ricerca traslazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno infiammatorio.
  2. Precedente trattamento con una terapia a base di virus oncolitici.
  3. Pazienti con infezioni erpetiche attive significative o precedenti complicanze dell'infezione da Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1).
  4. Pazienti che richiedono un uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o endovenosi) con nota attività antierpetica (ad es. Aciclovir).
  5. Diagnosi di immunodeficienza.
  6. Ha una malattia autoimmune attiva (ad es. malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia e sclerosi multipla, malattia celiaca, granulomatosi di Wegener) che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 3 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  7. Precedente trattamento immunosoppressore sistemico (ad eccezione della terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi) entro 30 giorni dall'inizio previsto della terapia in studio.
  8. Qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 14 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  9. Precedente immunoterapia, incluso vaccino antitumorale, citochine, anti-CTLA4, blocco PD-1/PD-L1 o agenti simili, cellule adottive basate sul recettore delle cellule T (basate sul TCR) o cellule adottive basate sul recettore dell'antigene chimerico T (CAR-T) terapia.
  10. Anamnesi nota o evidenza di polmonite attiva non infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab più immunoterapia oncolitica RP1 (Immulytic™).
Atezolizumab IV q2w RP1 (Immulytic™) mediante percorso intratumorale (IT) guidato da imaging.
Prodotto combinato: Atezolizumab + RP1
I pazienti verranno trattati in un periodo finestra (ovvero 3 cicli di trattamento). Dopo la valutazione, i pazienti che non hanno avuto aumento del ctDNA dopo 3 cicli (vedere Definizione dello stato del ctDNA) continueranno lo stesso trattamento (iniezioni intratumorali di RP1 in combinazione con Atezolizumab) per un totale di 10 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Tecentriq®
  • Vusolimogene Oderparepvec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della combinazione Atezolizumab più oncolitico RP1 durante la fase di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
Incidenza degli eventi avversi (EA) associati alla combinazione Atezolizumab più RP1 classificati secondo NCI CTCAE v5.0 e natura e gravità
9 mesi
Tossicità della combinazione Atezolizumab più immunoterapia oncolitica RP1 durante la fase di run-in di sicurezza.
Lasso di tempo: 9 mesi
Tossicità dose limitante (DLT) durante il primo ciclo di trattamento della combinazione Atezolizumab più immunoterapia oncolitica RP1
9 mesi
Carico tumorale residuo (RCB) 0-1 durante la fase II parte
Lasso di tempo: 30 mesi
Tasso di RCB 0-1 al momento dell'intervento chirurgico (nei pazienti senza aumento del ctDNA dopo il ciclo 3)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del punteggio RCB <= 1 a tre cicli
Lasso di tempo: 26 mesi
Tasso di RCB 0-1 dopo il ciclo 3 (in pazienti senza aumento del ctDNA dopo il ciclo 3)
26 mesi
Sicurezza e tossicità della combinazione Atezolizumab più immunoterapia oncolitica RP1
Lasso di tempo: 60 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) classificati secondo NCI CTCAE v5.0 dall'inizio del trattamento all'intervento chirurgico
60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
L'iDFS verrà misurato mediante visite di follow-up regolari
60 mesi
Percentuale di TIL
Lasso di tempo: 30 mesi
La percentuale di TIL sarà stimata e confrontata tra i tassi RCB 0-1 rispetto a 2-3
30 mesi
Espressione pre-trattamento del ligando della morte programmata 1 (PD-L1)
Lasso di tempo: 30 mesi
L'espressione di PD-L1 sarà stimata e confrontata tra i tassi RCB 0-1 rispetto a 2-3
30 mesi
Correlazione tra i tassi di RCB e la risposta mediante tomografia a emissione di positroni (PET-CT) o MRI del seno
Lasso di tempo: 60 mesi
Verrà studiato per correlare la risposta mediante RCB con la risposta mediante PET-CT o MRI mammaria
60 mesi
Tassi e risposta RCB
Lasso di tempo: 60 mesi
Per correlare la risposta mediante risonanza magnetica mammaria con i tassi RCB 0-1,
60 mesi
Chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Verrà presentato il tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS).
30 mesi
Correlazione tra tassi RCB e analisi radiomiche
Lasso di tempo: 30 mesi
Correlare i tassi di RCB con la risposta mediante analisi radiomiche.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Collaboratori

Roche Pharma AG
Replimune Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2021-10
  • 2022-502311-12-00 (Identificatore di registro: EU trial number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atezolizumab + RP1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi