Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"neoBREASTIM": Atezolizumab Plus RP1 onkolyyttinen immunoterapia kolminegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttiasetuksissa (neoBREASTIM)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institut Curie

"neoBREASTIM": Vaiheen 2 tutkimus Atezolizumab Plus RP1 -onkolyyttisestä immunoterapiasta kolminegatiivisen rintasyövän (TNBC) neoadjuvantissa

Neoadjuvanttihoito on tärkeä osa paikallisesti edenneen TNBC:n hoitostrategiaa, sillä se on osoittanut positiivisen ja merkittävän patologisen täydellisen vasteen (pCR) korrelaation pitkäaikaisen kliinisen hyödyn kanssa, kuten tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS). näkyy laajalla meta-analyysillä. Paljon on pyritty tunnistamaan uusia aineita ja uusia lääkeyhdistelmiä, jotka voivat parantaa pCR-nopeuksia tässä erityisessä kliinisessä ympäristössä, mikä on johtava peruste arvioida RP1-onkolyyttistä immunoterapiaa yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka RP1:n ja atetsolitsumabin yhdistelmän odotetaan lisäävän tehoa, sen ei odoteta johtavan merkittävään lisätoksisuuteen verrattuna kumpaankaan aineeseen yksinään. Hyödyntämällä TIL-infiltraatin vahvaa prognostista ja ennustavaa arvoa varhaisen vaiheen TNBC:ssä ja kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) havaitsemisen kykyä ennustaa vastetta immuunihoitoon ja neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC), neoBREASTIM - yhden käden vaiheen 2 tutkimus - arvioi uuden, biomarkkereihin perustuvan atetsolitsumabin ja onkolyyttisen RP1-immunoterapian yhdistelmän neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen TIL-korkea TNBC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen aihe
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1.
  4. Äskettäin diagnosoitu kolminegaatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka määritellään estrogeenin ilmentymisen ja progesteronin ilmentymisen puuttumiseksi ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) yli-ilmentymisen puuttumiseksi, on määritettävä paikallisella testauksella seulontatuumorinäytteestä amerikkalaisen määrittelemällä tavalla. Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists -ohjeet.
  5. TNBC määritellään seuraavasti yhdistettynä primaarisen kasvaimen (T), alueellisen imusolmukkeen (N) ja metastaattisen (M) American Joint Committee on Cancer -vaiheen kriteerinä: cT ≥15 - ≤30 mm, N0, M0 mammografian, rintojen ultraäänitutkimuksen ja MRI ja PET-CT. Jos primaarisen kasvaimen mittauksissa on eroja eri kuvantamismenetelmissä, rintojen MRI-mittaus on vertailukohta.
  6. Unicentric, unifocal ja yksipuolinen sairaus.
  7. Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL:t) ≥ 30 % kansainvälisen TIL-työryhmän 2014 määrittelemänä.
  8. ctDNA-annostelu lähtötilanteessa.
  9. Sopimus kudosnäytteiden toimittamisesta (kasvainbiopsia seulonnassa ja hoidon yhteydessä) ja kirurgiassa immuunijärjestelmän seurantaa ja translaatiotutkimusta varten.
  10. Sopimus verinäytteiden ottamisesta seulonnassa, hoidon yhteydessä ja leikkauksessa immuunijärjestelmän seurantaa ja translaatiotutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen rintasyöpä.
  2. Aiempi hoito onkolyyttisellä viruspohjaisella hoidolla.
  3. Potilaat, joilla on aktiivisia merkittäviä herpeettisiä infektioita tai aiempia Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) -infektion komplikaatioita.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat ajoittaista tai pitkäaikaista systeemisten (oraalisten tai IV) viruslääkkeiden, joilla on tunnettu antiherpeettinen vaikutus (esim. asykloviiri), käyttöä.
  5. Immuunivajavuuden diagnoosi.
  6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, skleroderma ja multippeliskleroosi, keliakia, Wegenerin granulomatoosi), joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  7. Aiempi systeeminen immunosuppressiivinen lääkitys (paitsi fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito) 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  8. Mikä tahansa elävä (heikennetty) rokote 14 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  9. Aiempi immunoterapia, mukaan lukien kasvainrokote, sytokiini, anti-CTLA4, PD-1/PD-L1-salpaus tai vastaavat aineet, T-solureseptoripohjainen (TCR-pohjainen) tai kimeerinen antigeenireseptori-T (CAR-T) -solupohjainen adoptiosolu terapiaa.
  10. Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi plus RP1 (Immulytic™) onkolyyttinen immunoterapia
Atezolitsumab IV q2w RP1 (Immulytic™) kuvantamisohjatulla tuumorinsisäisellä (IT) reitillä.
Yhdistelmätuote: Atetsolitsumabi + RP1
Potilaita hoidetaan ikkunajakson aikana (eli 3 hoitosykliä). Arvioinnin jälkeen potilaat, joiden ctDNA ei lisääntynyt kolmen syklin jälkeen (katso ctDNA-tilan määritelmä), jatkavat samaa hoitoa (RP1:n intratumoraaliset injektiot yhdessä atetsolitsumabin kanssa) yhteensä 10 hoitojaksoa ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Tecentriq®
  • Vusolimogene Oderparepvec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atezolitsumab plus RP1 onkolyyttisen yhdistelmän turvallisuus turvaajovaiheen aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Atetsolitsumabin ja RP1:n yhdistelmän haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI CTCAE v5.0:n ja luonteen ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuna
9 kuukautta
Atetsolitsumabin ja RP1:n onkolyyttisen immunoterapian yhdistelmän toksisuus turvaajovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) atetsolitsumabin ja onkolyyttisen immunoterapian RP1-yhdistelmähoidon ensimmäisen hoitojakson aikana
9 kuukautta
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 vaiheen II osan aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
RCB:n määrä 0-1 leikkauksen aikana (potilailla, joilla ei ole lisääntynyt ctDNA syklin 3 jälkeen)
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCB-pisteen vastenopeus <= 1 kolmella jaksolla
Aikaikkuna: 26 kuukautta
RCB:n määrä 0-1 syklin 3 jälkeen (potilailla, joilla ei ole lisääntynyt ctDNA syklin 3 jälkeen)
26 kuukautta
Atetsolitsumabin ja RP1:n onkolyyttisen immunoterapian yhdistelmän turvallisuus ja toksisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus hoidon alusta leikkaukseen
60 kuukautta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
iDFS mitataan säännöllisillä seurantakäynneillä
60 kuukautta
TIL:ien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
TIL:ien prosenttiosuus arvioidaan ja sitä verrataan RCB-nopeuksien 0-1 ja 2-3 välillä
30 kuukautta
Ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) ilmentyminen esikäsittelyä varten
Aikaikkuna: 30 kuukautta
PD-L1:n ilmentyminen arvioidaan ja sitä verrataan RCB-nopeuksien 0-1 ja 2-3 välillä.
30 kuukautta
RCB-nopeuksien ja positroniemissiotomografia-skannauksen (PET-CT) tai rintojen MRI-vasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vasteen korreloimiseksi RCB-nopeuksilla PET-CT:n tai rintojen MRI:n vasteen kanssa tutkitaan
60 kuukautta
RCB-hinnat ja vastaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Rintojen MRI-vasteen korreloimiseksi RCB 0-1 -lukujen kanssa,
60 kuukautta
Rintojen säilyttämiskirurgia (BCS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Rintojen säilyttämiskirurgian (BCS) määrä esitetään
30 kuukautta
RCB-nopeuksien ja radiomiikka-analyysien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Korreloida RCB-nopeudet vasteen kanssa radiomiikka-analyyseillä.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG
Replimune Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2021-10
  • 2022-502311-12-00 (Rekisterin tunniste: EU trial number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi + RP1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa