"neoBREASTIM": inmunoterapia oncolítica con atezolizumab más RP1 en el entorno neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo (neoBREASTIM)

Criterios de inclusión:

1. sujeto femenino
2. Edad ≥ 18 años.
3. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
4. El cáncer de mama triple negativo (TNBC) recién diagnosticado, definido como la ausencia de expresión de estrógenos y de progesterona, y de sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), debe determinarse mediante pruebas locales de una muestra de tumor de detección según lo definido por American Directrices de la Sociedad de Oncología Clínica/Colegio Estadounidense de Patólogos.
5. TNBC se define como los siguientes criterios combinados de estadificación de tumor primario (T), ganglio linfático regional (N) y metastásico (M) del Comité Conjunto Americano sobre Cáncer: cT ≥15 - ≤30 mm, N0, M0 según mamografía, ecografía mamaria y RMN y PET-CT. En caso de una diferencia en la medición del tumor primario entre los diferentes métodos de imagen, la medición de la resonancia magnética de mama es la referencia.
6. Enfermedad unicéntrica, unifocal y unilateral.
7. Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) ≥ 30 %, según lo definido por el Grupo de Trabajo Internacional de TIL de 2014.
8. Dosificación de ctDNA al inicio del estudio.
9. Acuerdo para proporcionar muestras de tejido (biopsia de tumor en la detección y durante el tratamiento) y en cirugía para actividades de monitoreo inmunológico y investigación traslacional.
10. Acuerdo para realizar muestras de sangre en los exámenes de detección, durante el tratamiento y en la cirugía para el monitoreo inmunológico y las actividades de investigación traslacional.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de mama inflamatorio.
2. Tratamiento previo con una terapia basada en virus oncolíticos.
3. Pacientes con infecciones herpéticas significativas activas o complicaciones previas de la infección por el virus del herpes simple-1 (HSV-1).
4. Pacientes que requieren el uso intermitente o crónico de antivirales sistémicos (orales o intravenosos) con actividad antiherpética conocida (p. ej., aciclovir).
5. Diagnóstico de inmunodeficiencia.
6. Tiene una enfermedad autoinmune activa (p. ej. enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia y esclerosis múltiple, enfermedad celíaca, granulomatosis de Wegener) que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 3 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
7. Medicación inmunosupresora sistémica previa (excepto terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos) dentro de los 30 días posteriores al inicio planificado de la terapia del estudio.
8. Cualquier vacuna viva (atenuada) dentro de los 14 días posteriores al inicio planificado de la terapia del estudio.
9. Inmunoterapia previa, incluida vacuna tumoral, citoquinas, anti-CTLA4, bloqueo de PD-1/PD-L1 o agentes similares, células adoptivas basadas en receptores de células T (basadas en TCR) o en células T del receptor de antígeno quimérico (CAR-T) terapia.
10. Historia conocida o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.