Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"neoBREASTIM": Atezolizumab Plus RP1 onkolitikus immunterápia a hármas negatív emlőrák neoadjuváns kezelésében (neoBREASTIM)

2023. december 1. frissítette: Institut Curie

"neoBREASTIM": Az Atezolizumab Plus RP1 onkolitikus immunterápia 2. fázisú vizsgálata a hármas negatív emlőrák (TNBC) neoadjuváns kezelésében

A neoadjuváns kezelés a lokálisan előrehaladott TNBC kezelési stratégiájának fontos része, mivel pozitív és szignifikáns korrelációt hozott létre a patológiás teljes válasz (pCR) és a hosszú távú klinikai előnyök között, mint például az eseménymentes túlélés (EFS) és az általános túlélés (OS). nagy metaanalízisen keresztül mutatjuk be. Sok erőfeszítést tettek olyan új szerek és új gyógyszerkombinációk azonosítására, amelyek javíthatják a pCR-arányt ebben a specifikus klinikai környezetben, ami a vezető indok az RP1 onkolitikus immunterápia atezolizumabbal kombinálva történő értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RP1 és az atezolizumab kombinációja, bár várhatóan megnövekedett hatékonyságot eredményez, várhatóan nem okoz jelentős további toxicitást, összehasonlítva bármelyik szerrel önmagában. Kihasználva a TIL-infiltrátum erős prognosztikai és prediktív értékét a korai stádiumú TNBC-ben, valamint a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kimutatásának képességét az immunterápiára és a neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott válasz előrejelzésére, a neoBREASTIM – egykaros, 2. fázisú vizsgálat - az Atezolizumab és az RP1 onkolitikus immunterápia új, biomarker-vezérelt kombinációját fogja értékelni korai stádiumú, magas TIL-szintű TNBC-vel diagnosztizált betegek neoadjuváns kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női alany
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS) ≤ 1.
  4. Az újonnan diagnosztizált hármas-negatív emlőrákot (TNBC), amelyet az ösztrogén expresszió és a progeszteron expresszió hiányaként, valamint a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzott expressziójaként határoznak meg, egy szűrő tumorminta helyi vizsgálatával kell meghatározni, az amerikai meghatározása szerint. Társaság Clinical Oncology/College of American Pathologists irányelvei.
  5. A TNBC a következő kombinált primer tumor (T), regionális nyirokcsomó (N) és metasztatikus (M) American Joint Committee on Cancer stádiumbesorolási kritériumai: cT ≥15 - ≤30 mm, N0, M0 a mammográfiás, emlő ultrahang és MRI és PET-CT. Abban az esetben, ha a különböző képalkotó módszerek között eltérés mutatkozik a primer daganat mérésében, az emlő MRI mérés a referencia.
  6. Unicentrikus, unifocalis és unilaterális betegség.
  7. Tumor-infiltráló limfociták (TIL-ek) ≥ 30%, a Nemzetközi TIL-munkacsoport 2014 meghatározása szerint.
  8. ctDNS adagolás az alapvonalon.
  9. Megállapodás szövetminták biztosítására (tumorbiopszia szűréskor és kezelés közben), valamint sebészeti beavatkozásnál immunmonitoring és transzlációs kutatási tevékenységekhez.
  10. Megállapodás vérminták vételére a szűrés, a kezelés és a műtét során immunmonitoring és transzlációs kutatási tevékenységek során.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos mellrák.
  2. Előzetes kezelés onkolitikus vírus alapú terápiával.
  3. Aktív, jelentős herpeszfertőzésben vagy a Herpes Simplex Virus-1 (HSV-1) fertőzés korábbi szövődményeiben szenvedő betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek ismert antiherpetikus hatású szisztémás (orális vagy IV) antivirális szerek (például acyclovir) időszakos vagy krónikus alkalmazására van szükségük.
  5. Az immunhiány diagnózisa.
  6. Aktív autoimmun betegsége van (pl. gyulladásos bélbetegség, szisztémás lupus erythematosus, spondylitis ankylopoetica, scleroderma és sclerosis multiplex, cöliákia, Wegener granulomatosis), amely az elmúlt 3 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
  7. Korábbi szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (kivéve a fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápiát) a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.
  8. Bármely élő (gyengített) vakcina a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 14 napon belül.
  9. Korábbi immunterápia, beleértve a tumorvakcinát, citokin, anti-CTLA4, PD-1/PD-L1 blokádot vagy hasonló szereket, T-sejt-receptor-alapú (TCR-alapú) vagy kiméra antigén-receptor-T (CAR-T) sejt alapú örökbefogadó sejtet terápia.
  10. Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás ismert anamnézisében vagy bármely bizonyítékában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab plus RP1 (Immulytic™) onkolitikus immunterápia
Atezolizumab IV q2w RP1 (Immulytic™) képalkotó irányítású intratumor (IT) úton.
Kombinált termék: Atezolizumab + RP1
A betegeket egy ablakperiódusban (azaz 3 kezelési ciklusban) kezelik. Az értékelést követően azoknál a betegeknél, akiknél 3 ciklus után nem nőtt a ctDNS-szint (lásd a ctDNS-státusz meghatározása), ugyanazt a kezelést (RP1 intratumorális injekciói atezolizumabbal kombinálva) folytatják összesen 10 kezelési cikluson keresztül a műtét előtt.
Más nevek:
  • Tecentriq®
  • Vuzolimogén Oderparepvec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Atezolizumab + RP1 onkolitikus kombináció biztonsága a biztonsági bejáratási szakaszban
Időkeret: 9 hónap
Az atezolizumab és RP1 kombinációs nemkívánatos események (AE) előfordulása az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva, valamint jellege és súlyossága
9 hónap
Az atezolizumab és az RP1 onkolitikus immunterápia kombinációjának toxicitása a biztonsági bejáratási fázisban.
Időkeret: 9 hónap
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) az atezolizumab és RP1 onkolitikus immunterápia kombinációs kezelésének első ciklusában
9 hónap
Residual Cancer Burden (RCB) 0-1 a fázis II rész alatt
Időkeret: 30 hónap
Az RCB aránya 0-1 a műtét időpontjában (azoknál a betegeknél, akiknél a ctDNS nem emelkedett a 3. ciklus után)
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RCB Score válaszaránya <= 1 három ciklusban
Időkeret: 26 hónap
Az RCB aránya 0-1 a 3. ciklus után (azoknál a betegeknél, akiknél a 3. ciklus után nem nőtt a ctDNS)
26 hónap
Az atezolizumab és az RP1 onkolitikus immunterápia kombinációjának biztonságossága és toxicitása
Időkeret: 60 hónap
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva a kezelés kezdetétől a műtétig
60 hónap
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 60 hónap
Az iDFS-t rendszeres nyomon követési látogatások segítségével mérik
60 hónap
A TIL-ek százalékos aránya
Időkeret: 30 hónap
A TIL-ek százalékos arányát a rendszer megbecsüli és összehasonlítja a 0-1 és a 2-3 közötti RCB-arányok között
30 hónap
A Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) kezelés előtti expressziója
Időkeret: 30 hónap
A PD-L1 expresszióját megbecsüljük és összehasonlítjuk a 0-1 és a 2-3 közötti RCB arányok között.
30 hónap
Az RCB aránya és a pozitronemissziós tomográfia (PET-CT) vagy az emlő MRI válasza közötti összefüggés
Időkeret: 60 hónap
Az RCB-arányok és a PET-CT vagy az emlő MRI válaszának korrelációja érdekében tanulmányozni fogják
60 hónap
RCB ráták és válaszadás
Időkeret: 60 hónap
Az emlő MRI válaszának az RCB 0-1 arányával való korrelációjához,
60 hónap
Breast Conservation Surgery (BCS)
Időkeret: 30 hónap
Bemutatásra kerül a Breast Conservation Surgery (BCS) aránya
30 hónap
Összefüggés az RCB-frekvenciák és a radiomikai elemzések között
Időkeret: 30 hónap
Az RCB sebességek és a válaszadás korrelációja radiomikai elemzésekkel.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Együttműködők

Roche Pharma AG
Replimune Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Le GOUILL, PhD, Institut Curie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC 2021-10
  • 2022-502311-12-00 (Registry Identifier: EU trial number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigényléseket az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab + RP1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel