"neoBREASTIM": imunoterapia oncolítica Atezolizumab Plus RP1 no cenário neoadjuvante de câncer de mama triplo-negativo (neoBREASTIM)

Critério de inclusão:

1. Sujeito feminino
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
4. O câncer de mama triplo negativo (TNBC) recentemente diagnosticado, definido como a ausência de expressão de estrogênio e expressão de progesterona, e de superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), deve ser determinado por teste local de uma amostra de tumor de triagem, conforme definido pela American Diretrizes da Sociedade de Oncologia Clínica/College of American Pathologists.
5. TNBC definido como os seguintes critérios de estadiamento combinados de tumor primário (T), linfonodo regional (N) e metastático (M) do American Joint Committee on Cancer: cT ≥15 - ≤30 mm, N0, M0 de acordo com mamografia, ultrassom de mama e ressonância magnética e PET-CT. Caso haja diferença na medida do tumor primário entre os diferentes métodos de imagem, a medida da ressonância magnética da mama é a referência.
6. Doença unicêntrica, unifocal e unilateral.
7. Linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) ≥ 30%, conforme definido pelo Grupo de Trabalho Internacional de TILs 2014.
8. Dosagem de ctDNA no início do estudo.
9. Acordo para fornecer amostras de tecido (biópsia de tumor na triagem e durante o tratamento) e em cirurgia para monitoramento imunológico e atividades de pesquisa translacional.
10. Acordo para realizar amostras de sangue na triagem, durante o tratamento e na cirurgia para monitoramento imunológico e atividades de pesquisa translacional.

Critério de exclusão:

1. Câncer de mama inflamatório.
2. Tratamento prévio com terapia baseada em vírus oncolíticos.
3. Pacientes com infecções herpéticas significativas ativas ou complicações anteriores de infecção pelo vírus Herpes Simplex-1 (HSV-1).
4. Pacientes que necessitam de uso intermitente ou crônico de antivirais sistêmicos (orais ou intravenosos) com atividade anti-herpética conhecida (por exemplo, aciclovir).
5. Diagnóstico de imunodeficiência.
6. Tem doença autoimune ativa (por ex. doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia e esclerose múltipla, doença celíaca, granulomatose de Wegener) que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 3 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores).
7. Medicação imunossupressora sistêmica anterior (exceto terapia de reposição fisiológica de corticosteroides) dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.
8. Qualquer vacina viva (atenuada) dentro de 14 dias após o início planejado da terapia do estudo.
9. Imunoterapia prévia, incluindo vacina contra tumor, citocina, anti-CTLA4, bloqueio de PD-1/PD-L1 ou agentes similares, células adotivas baseadas em receptor de células T (baseado em TCR) ou receptor de antígeno quimérico (CAR-T). terapia.
10. História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.