慢性疾患を持つ成人のアドヒアランス向上における CareAide® アプリの有効性 (CAREAide)

WHOとマレーシア保健省（MOH）の2020年報告書によると、慢性疾患への支出はマレーシアの国内総生産（GDP）、約89億1,000万リンギットの約0.65％を占めていると推定されています（マレーシア保健省、2020年）。 これは、慢性疾患が我が国に重大な健康負担を与えていることを示しています。 マレーシア国民は公的医療制度の下で効果的な治療法を容易に利用できますが、高血圧患者の約 46 ～ 56% は服薬遵守ができていませんでした。 したがって、CareAide アプリは、慢性疾患の管理におけるモバイル ヘルス アプリの効果、臨床結果、費用対効果を研究および特定するために使用されます。

包括的アドヒアランス強化リマインダーおよびエンゲージメント補助 (CAREAide) トライアルは、アドヒアランス、慢性疾患患者の臨床転帰、アプリに対するユーザーの認識と満足度に対する CareAide® アプリの効果を評価することを目的としています。

2 つの並行グループによる 3 か月および 6 か月の非盲検多施設ランダム化比較試験が実施されます。 この研究は、マレーシアの 3 つの病院 [すなわち、プトラジャヤ病院、ピナン島病院、マラヤ大学医療センター (UMMC)] の外来患者設定で行われます。 介入群と対照群の両方が 1:1 の比率で割り当てられます。 ランダム化番号は、オンライン番号生成プログラムを使用して生成されます。 内科、心臓病、糖尿病、喘息のクリニックで患者を診察するコンサルタントは、紹介状を提供し、独立した研究者に適格性とグループ割り当てについて通知します。 その後、適格な患者は、外来薬局の薬剤師/研究者に相談して処方箋を補充し、その後、CareAide® による介入を受けるか、通常の臨床ケアを受けるために、割り当てられた研究グループに登録するように指示されます。 アプリに関する情報とトレーニングはこれらの研究者によって参加者に提供されます。患者はそれぞれの外来診療所で募集されます。 通常のケアクリニックの予約では、患者はコンサルタントや研究者によって収集された、血圧、血糖値、基本的な血液プロファイル、喘息コントロール、疾患管理のレビューなどの人口統計データとベースラインデータを収集します。その後、研究基準を満たす患者は、薬を補充するために外来薬局の薬剤師/研究者に会うように指示されます。 薬剤師/研究者は、この研究に対する患者の包含基準と除外基準をスクリーニングし、患者が研究に選択される場合と選択されない可能性があることを説明し、同意する場合は書面によるインフォームドコンセントの提供に進みます。 スクリーニングからのアドヒアランス データは、これらの患者グループにおける一般的なアドヒアランス率を測定するために収集されます。 介入グループや対照グループに関与していない独立した研究者は、ランダム化シーケンスに乱数生成ソフトウェアを使用します。 乱数は不透明な封筒に入れられ、その後外来薬局の薬剤師/研究者によって開封されます。 参加者および薬剤師/研究者はグループ割り当てを知らされておらず、介入については認識していますが、研究の仮説は参加者には開示されていません。 評価者と統計専門家は参加者の割り当てについて知らされていません。 この研究では、通常のケアと薬剤師主導の患者固有のアドヒアランス介入（CareAide® 服薬アドヒアランス デジタル アプリケーション）を加えたものと比較して、通常のケアを評価します。 これらの病院が提供する通常の治療は、3 ～ 6 か月ごとの診察で構成されます。 服薬アドヒアランス: CareAide® の有効性は、ベースラインでは服薬アドヒアランス ツールを使用し、モリスキー服薬アドヒアランス スケール (MMAS) と対象日数の割合 (PDC) を使用して 3 か月および 6 か月のフォローアップ期間で測定されます。 MMAS-8 は、服薬アドヒアランスを評価するための認可済みの検証済みアンケートであり、スコアが高いほど服薬アドヒアランスが高いことを表し、その逆も同様です。 8 項目で構成され、スコアの範囲は 0 から 8 であり、スコアが高いほど服薬遵守が高いことを表します。 MMAS-8 の内部整合性 (クロンバックのアルファ) は 0.83 で、感度は 93%、特異度は 57% です。

PDC 手法では、薬局の補充記録が利用されます。 空腹時血糖値、HbA1C、心血管イベント（心不全入院、死亡率）、喘息コントロールおよび血圧、入院および緊急来院の測定は、参加者が受診した診療所に基づいて行われます。 参加者全員の医療利用状況、生活の質、医療支出が測定されます。

バイアスを避けるために、治療意図 (ITT) 分析を適用して結果を評価します。 データ分析には SPSS バージョン 29 が使用されます。 データはコード化されて分析されます。 記述的または分類的データは、特に明記しない限り、平均±標準偏差（SD）として表されます。 スチューデント t 検定は、正規分布変数または連続変数の分析に使用されます。 マン・ホイットニー検定は非正規分布データに使用されます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 P <0.05 の値は統計的に有意であると考えられます。

服薬遵守率は、3 か月および 6 か月の追跡調査で定量化されます。 独立した t 検定またはマンホイットニー検定を使用して、介入群と​​対照群間の MMAS スコアランキングを比較します。 独立性のカイ二乗検定を使用して、3か月および6か月の追跡調査で介入群と対照群の間で服薬アドヒアランスを有する患者の数の差を決定する。 順序ロジスティック回帰とMMAS遵守スコアランキングを使用して、介入群と​​対照群の間の関連性を調べます。

アプリに対する認識と満足度について、各カテゴリ (強く反対する、強く同意する) の回答者の頻度と割合が計算されます。 その後、各ステートメントの中央値が計算され、CareAide® アプリに対する認識と満足度の概要が示されます。 カイ二乗、マン-ホイットニー U、クリスコール ウォリス、カイ二乗検定、およびロジスティック回帰が必要に応じて使用されます。 線形回帰分析は、HRQoL の独立した予測因子を決定するために実行されます。

経済的評価は支払者と社会の観点から行われます。 1 年間のコストと結果を調査するために結果が推定されるため、コストと結果は年あたり 3% で割り引かれます。 費用効果分析は、コストデータの結果と得られた品質調整耐用年数 (QALY) あたりの増分コストに基づいて推定されます。 総増分費用効果比 (ICER) は、CareAide 介入グループと対照グループの費用の差を CareAide 介入グループと対照グループの QALY の差で割ることによって計算されます。 ICER の堅牢性を確認または検査するために、ブートストラップ技術によって感度分析が実行されます。 次に、費用対効果許容曲線 (CEAC) が作成され、支払意思額 (WTP) のしきい値との関係で費用対効果が高い結果の割合が推定されます。