Eficacia de la aplicación CareAide® para mejorar la adherencia en adultos con enfermedades crónicas (CAREAide)

Según el informe de 2020 de la OMS y el Ministerio de Salud de Malasia, se estima que el gasto en enfermedades crónicas representó alrededor del 0,65 % del producto interno bruto (PIB) de Malasia, que asciende a unos 8.910 millones de ringgit (Ministerio de Salud de Malasia, 2020). Esto demostró que las enfermedades crónicas imponían una carga sanitaria importante a nuestro país. La población de Malasia que tiene un buen y fácil acceso a una terapia médica eficaz bajo el sistema de salud pública, aproximadamente entre el 46% y el 56% de los pacientes con hipertensión no cumplían con sus medicamentos. Por lo tanto, la aplicación CareAide se utilizará para estudiar e identificar el efecto, el resultado clínico y la rentabilidad de la aplicación de salud móvil en el manejo de enfermedades crónicas.

El ensayo Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide (CAREAide) tiene como objetivo evaluar el efecto de la aplicación CareAide® sobre la adherencia, los resultados clínicos de pacientes con enfermedades crónicas y la percepción y satisfacción del usuario con la aplicación.

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto, de 3 y 6 meses de duración con dos grupos paralelos. Este estudio se llevará a cabo en el ámbito ambulatorio de los tres hospitales [es decir, Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang y Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) en Malasia]. Tanto el grupo de intervención como el de control se asignarán en una proporción de 1:1. El número de aleatorización se generará mediante el programa de generación de números en línea. Los consultores que revisan a los pacientes en clínicas médicas, de cardiología, de diabetes mellitus y de asma proporcionarán referencias y notificarán a los investigadores independientes sobre la elegibilidad y las asignaciones grupales. Luego, se indicará a los pacientes elegibles que consulten a farmacéuticos/investigadores en farmacias para pacientes ambulatorios para resurtir sus recetas y posteriormente inscribirse en el grupo de estudio asignado, ya sea para recibir una intervención con CareAide® o para recibir atención clínica normal. Estos investigadores proporcionarán información y capacitación sobre la aplicación a los participantes. Los pacientes serán reclutados en las respectivas clínicas ambulatorias. En las citas clínicas de atención habitual, los consultores/investigadores recopilan los datos demográficos y de referencia de los pacientes sobre presión arterial, azúcar en la sangre, perfiles sanguíneos básicos, control del asma y revisión del manejo de su enfermedad. A los pacientes que cumplan con los criterios del estudio se les indicará que consulten a los farmacéuticos/investigadores en la farmacia para pacientes ambulatorios para reponer sus medicamentos. Los farmacéuticos/investigadores examinarán los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes para este estudio y explicarán que pueden o no ser seleccionados para el estudio y, si están de acuerdo, procederán a brindar su consentimiento informado por escrito. Los datos de adherencia del cribado se recopilarán para medir la tasa de adherencia general en este grupo de pacientes. Un investigador independiente, que no participa en los grupos de intervención ni de control, utilizará el software generador de números aleatorios para las secuencias de aleatorización. Los números aleatorios se colocarán en sobres opacos, que posteriormente serán abiertos por farmacéuticos/investigadores en las farmacias ambulatorias. Los participantes y los farmacéuticos/investigadores no están cegados a la asignación de grupos y conocen la intervención, pero las hipótesis del estudio no se revelan a los participantes. El evaluador y los estadísticos están cegados a la asignación de participantes. El estudio evaluará la atención habitual en comparación con la atención habitual más intervenciones de cumplimiento específicas del paciente impulsadas por el farmacéutico: aplicación digital de cumplimiento de medicación CareAide®. La atención habitual que brindan estos hospitales comprende citas clínicas cada 3 a 6 meses. Cumplimiento de la medicación: la eficacia de CareAide® se mide con una herramienta de adherencia a la medicación al inicio del estudio y períodos de seguimiento a los 3 y 6 meses utilizando la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS) y la proporción de días cubiertos (PDC). MMAS-8 es un cuestionario validado con licencia para evaluar la adherencia a la medicación, donde una puntuación más alta representa una mayor adherencia a la medicación y viceversa. Consta de 8 ítems y la puntuación varía de 0 a 8, donde una puntuación más alta representa una mayor adherencia a la medicación. La consistencia interna (alfa de Cronbach) de MMAS-8 es de 0,83 junto con una sensibilidad del 93% y una especificidad del 57%.

El método PDC utiliza registros de reabastecimiento de farmacia. Las mediciones de azúcar en sangre en ayunas, HbA1C, eventos cardiovasculares (ingreso por insuficiencia cardíaca, mortalidad), control del asma y presión arterial, hospitalizaciones y visitas de emergencia se basarán en las clínicas a las que asisten los participantes. Se medirán la utilización de la atención médica, la calidad de vida y los gastos en atención médica de todos los participantes.

Se aplicará el análisis por intención de tratar (ITT) para evaluar los resultados y evitar cualquier sesgo. El análisis de datos se realizará utilizando el SPSS versión 29. Los datos serán codificados y analizados. Los datos descriptivos o categóricos se expresarán como media ± desviación estándar (DE), a menos que se indique lo contrario. La prueba t de Student se utilizará para el análisis de variables continuas o normalmente distribuidas. La prueba de Mann-Whitney se utilizará para datos no distribuidos normalmente. Los datos categóricos se analizarán mediante Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer. Un valor de P <0,05 se considera estadísticamente significativo.

La prevalencia de cumplimiento de la medicación se cuantifica a los 3 y 6 meses de seguimiento. Se utilizará la prueba t independiente o la prueba de Mann-Whitney para comparar las clasificaciones de puntuación MMAS entre los grupos de intervención y control. Se utilizará la prueba de independencia de Chi-cuadrado para determinar la diferencia en el número de pacientes con adherencia a la medicación entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses de seguimiento. Se utilizará la regresión logística ordinal, con la clasificación de puntuación de adherencia de MMAS, para examinar la asociación entre los grupos de intervención y control.

Para la percepción y satisfacción hacia la aplicación se calculará la frecuencia y porcentaje de encuestados en cada categoría (muy en desacuerdo a muy de acuerdo). Luego se calculará la mediana de cada afirmación para brindar una descripción general de la percepción y la satisfacción con la aplicación CareAide®. Cuando corresponda, se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, U de Mann-Whitney, Kriskall Wallis, chi-cuadrado y regresión logística. Se realizará un análisis de regresión lineal para determinar los predictores independientes de la CVRS.

Se llevará a cabo una evaluación económica desde la perspectiva del pagador y de la sociedad. Los costos y resultados se descontarán al 3% anual ya que los resultados se extrapolarán para examinar los costos y los resultados durante un año. El análisis de rentabilidad se estimará en función de los resultados de los datos de costos y el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) obtenido. La relación costo-efectividad incremental total (ICER) se calculará dividiendo la diferencia entre el costo del grupo de intervención de CareAide y el grupo de control por la diferencia entre los AVAC del grupo de intervención de CareAide y el grupo de control. El análisis de sensibilidad se realizará mediante una técnica de arranque para garantizar o examinar la solidez de ICER. Luego, se creará la curva de aceptabilidad de rentabilidad (CEAC) para estimar la proporción del resultado que es rentable en relación con el umbral de disposición a pagar (DAP).