Eficácia do aplicativo CareAide® na melhoria da adesão em adultos com doenças crônicas (CAREAide)

De acordo com o relatório de 2020 da OMS e do Ministério da Saúde (MS) da Malásia, as despesas com doenças crónicas estimadas envolveram cerca de 0,65% do produto interno bruto (PIB) da Malásia, que é de cerca de RM8,91 mil milhões (Ministério da Saúde da Malásia, 2020). Isto mostrou que as doenças crónicas impuseram um fardo significativo à saúde do nosso país. População da Malásia com acesso bom e fácil a terapia médica eficaz no sistema público de saúde, aproximadamente 46% a 56% dos pacientes com hipertensão não aderiram aos medicamentos. Portanto, o aplicativo CareAide será usado para estudar e identificar o efeito, o resultado clínico e a relação custo-benefício do aplicativo móvel de saúde no gerenciamento de doenças crônicas.

O estudo Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide (CAREAide) visa avaliar o efeito do aplicativo CareAide® na adesão, resultados clínicos de pacientes com doenças crônicas e percepção e satisfação do usuário com o aplicativo.

Será realizado um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto de 3 e 6 meses com dois grupos paralelos. Este estudo será realizado no ambiente ambulatorial dos três hospitais [ou seja, Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang e Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) na Malásia]. Tanto o grupo intervencionista quanto o de controle serão alocados na proporção de 1:1. O número de randomização será gerado usando o programa gerado de números online. Consultores que avaliam pacientes em clínicas médicas, de cardiologia, diabetes mellitus e asma fornecerão encaminhamento e notificarão pesquisadores independentes sobre elegibilidade e atribuições de grupo. Os pacientes elegíveis serão então instruídos a consultar farmacêuticos/pesquisadores em farmácias ambulatoriais para reabastecer suas prescrições e posteriormente inscrever-se no grupo de estudo designado para receber uma intervenção com CareAide® ou para receber cuidados clínicos normais. Informações e treinamento sobre o aplicativo serão fornecidos por esses pesquisadores aos participantes. Os pacientes serão recrutados nos respectivos ambulatórios. Nas consultas clínicas habituais, os pacientes têm seus dados demográficos e de base de pressão arterial, açúcar no sangue, perfis sanguíneos básicos, controle da asma e revisão do manejo da doença coletados por consultores/pesquisadores. Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão então instruídos a consultar farmacêuticos/pesquisadores na farmácia ambulatorial para reabastecer seus medicamentos. Os farmacêuticos/pesquisadores selecionarão os critérios de inclusão e exclusão dos pacientes para este estudo e explicarão que eles podem ou não ser selecionados para o estudo e, se concordarem, fornecerão consentimento informado por escrito. Os dados de adesão da triagem serão coletados para avaliar a taxa geral de adesão neste grupo de pacientes. Um pesquisador independente, que não esteja envolvido nos grupos de intervenção e controle, utilizará o software gerador de números aleatórios para sequências de randomização. Os números aleatórios serão colocados em envelopes opacos, que posteriormente serão abertos pelos farmacêuticos/pesquisadores nas farmácias ambulatoriais. Os participantes e farmacêuticos/pesquisadores não são cegos para a atribuição do grupo e estão cientes da intervenção, mas as hipóteses do estudo não são divulgadas aos participantes. O avaliador e os estatísticos não têm conhecimento da alocação dos participantes. O estudo avaliará os cuidados habituais em comparação com os cuidados habituais, além de intervenções de adesão específicas do paciente orientadas pelo farmacêutico - aplicativo digital de adesão à medicação CareAide®. Os cuidados habituais prestados por estes hospitais compreendem consultas clínicas a cada 3 a 6 meses. Adesão à medicação: A eficácia do CareAide® é medida com uma ferramenta de adesão à medicação no início do estudo e nos períodos de acompanhamento de 3 meses e 6 meses usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS) e a proporção de dias cobertos (PDC). O MMAS-8 é um questionário validado e licenciado para avaliar a adesão à medicação, onde uma pontuação mais alta representa maior adesão à medicação e vice-versa. Composto por 8 itens, a pontuação varia de 0 a 8, onde maior pontuação representa maior adesão medicamentosa. A consistência interna (alfa de Cronbach) do MMAS-8 é de 0,83, juntamente com uma sensibilidade de 93% e uma especificidade de 57%.

O método PDC utiliza registros de recarga de farmácia. Açúcar no sangue em jejum, HbA1C, eventos cardiovasculares (admissão por insuficiência cardíaca, mortalidade), controle da asma e pressão arterial, internações e consultas de emergência serão baseadas nas clínicas atendidas pelos participantes. A utilização de cuidados de saúde, a qualidade de vida e os gastos com cuidados de saúde serão medidos para todos os participantes.

A análise de intenção de tratar (ITT) será aplicada para avaliar os resultados para evitar qualquer viés. A análise dos dados será realizada no SPSS versão 29. Os dados serão codificados e analisados. Os dados descritivos ou categóricos serão expressos como média ± desvio padrão (DP), salvo indicação em contrário. O teste t de Student será utilizado para análise de variáveis ​​normalmente distribuídas ou contínuas. O teste de Mann-Whitney será usado para dados com distribuição não normal. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado ou exato de Fischer. Um valor de P <0,05 é considerado estatisticamente significativo.

A prevalência de adesão à medicação é quantificada em 3 meses e 6 meses de acompanhamento. O teste t independente ou o teste de Mann-Whitney serão usados ​​​​para comparar as classificações de pontuação MMAS entre os grupos de intervenção e controle. O teste de independência do qui-quadrado será usado para determinar a diferença no número de pacientes com adesão à medicação entre os grupos intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses de acompanhamento. A regressão logística ordinal, com a classificação da pontuação de adesão ao MMAS, será utilizada para examinar a associação entre os grupos intervenção e controle.

Para a percepção e satisfação com o aplicativo, serão calculadas a frequência e o percentual de respondentes em cada categoria (discordo totalmente a concordo totalmente). A mediana de cada afirmação será então calculada para dar uma visão geral da percepção e satisfação em relação ao aplicativo CareAide®. Qui-quadrado, Mann-Whitney U, Kriskall Wallis, testes de qui-quadrado e regressão logística serão usados ​​quando apropriado. A análise de regressão linear será realizada para determinar os preditores independentes de QVRS.

Será realizada uma avaliação económica do ponto de vista do pagador e da sociedade. Os custos e resultados serão descontados em 3% ao ano, uma vez que os resultados serão extrapolados para examinar os custos e resultados ao longo de um ano. A análise de custo-eficácia será estimada com base nos resultados dos dados de custos e no custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido. O índice de custo-efetividade incremental total (ICER) será calculado dividindo a diferença entre o custo do grupo de intervenção CareAide e do grupo de controle pela diferença entre os QALYs do grupo de intervenção CareAide e do grupo de controle. A análise de sensibilidade será realizada pela técnica de bootstrapping para garantir ou examinar a robustez do ICER. Em seguida, será criada a curva de aceitabilidade de custo-efetividade (CEAC) para estimar a proporção do resultado que é custo-efetivo em relação ao limite de Disposição a Pagar (DAP).