Effektiviteten til CareAide®-appen for å forbedre overholdelse hos voksne med kroniske sykdommer (CAREAide)

I følge WHO og Helsedepartementet (MOH) Malaysia 2020-rapport, utgjorde utgifter for kroniske sykdommer estimert rundt 0,65 % av Malaysias bruttonasjonalprodukt (BNP), som er omtrent RM8,91 milliarder (Helsedepartementet Malaysia, 2020). Dette viste at kroniske sykdommer påførte landet vårt en betydelig helsebelastning. Den malaysiske befolkningen som har god og enkel tilgang til effektiv medisinsk behandling under det offentlige helsevesenet, var omtrent 46 % til 56 % av pasientene med hypertensjon ikke-adherent når det gjaldt medisiner. Derfor vil CareAide-appen brukes til å studere og identifisere effekten, det kliniske resultatet og kostnadseffektiviteten til en mobil helseapp for å håndtere kroniske sykdommer.

The Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide (CAREAide) Trial tar sikte på å vurdere effekten av CareAide®-appen på etterlevelse, kliniske utfall hos pasienter med kroniske sykdommer og brukers oppfatning og tilfredshet med appen.

En 3- og 6-måneders åpen multisenter randomisert kontrollert studie med to parallelle grupper vil bli utført. Denne studien vil finne sted i poliklinisk miljø på de tre sykehusene [dvs. Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang og Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) i Malaysia]. Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli tildelt 1:1-forhold. Randomiseringsnummer vil bli generert ved å bruke online nummergenerert program. Konsulenter som vurderer pasienter ved medisinske, kardiologiske, diabetes mellitus- og astmaklinikker vil gi henvisning og varsle uavhengige forskere for kvalifisering og gruppeoppgaver. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli bedt om å oppsøke farmasøyter/forskere på polikliniske apoteker for å fylle opp reseptene sine og deretter melde seg inn i den tildelte studiegruppen enten for å motta en intervensjon med CareAide® eller for å motta normal klinisk behandling. Informasjon og opplæring om appen vil bli gitt av disse forskerne til deltakerne. Pasienter vil bli rekruttert ved deres respektive poliklinikker. Ved de vanlige klinikkavtalene får pasientene deres demografiske data og baselinedata for blodtrykk, blodsukker, grunnleggende blodprofiler, astmakontroll og gjennomgang av sykdomsbehandlingen samlet inn av konsulenter/forskere. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil da bli bedt om å oppsøke farmasøyter/forskere ved poliklinisk apotek for å fylle på medikamentene. Farmasøytene/forskerne vil screene pasientenes inklusjons- og eksklusjonskriterier for denne studien og vil forklare at de kanskje eller ikke kan bli valgt ut for studien, og hvis de samtykker, fortsetter med å gi skriftlig informert samtykke. Overholdelsesdataene fra screeningen vil bli samlet inn for å måle den generelle overholdelsesraten i denne pasientgruppen. En uavhengig forsker, som ikke er involvert i intervensjons- og kontrollgruppene, vil bruke tilfeldig tallgeneratorprogramvaren for randomiseringssekvenser. De tilfeldige tallene legges i ugjennomsiktige konvolutter, som deretter åpnes av farmasøyter/forskere ved polikliniske apoteker. Deltakere og farmasøyter/forskere er ikke blinde for gruppeoppgaver og er klar over intervensjonen, men studiehypotesene blir ikke avslørt for deltakerne. Bedømmeren og statistikerne er blindet for deltakertildeling. Studien vil evaluere vanlig pleie sammenlignet med vanlig pleie pluss farmasøytdrevne pasientspesifikke adherensintervensjoner - CareAide® medikamentadherence digital applikasjon. Vanlig behandling gitt av disse sykehusene omfatter klinikkavtaler hver 3. til 6. måned. Medisinoverholdelse: CareAide®-effektivitet måles med et medikamentoverholdelsesverktøy ved baseline og oppfølgingsperioder ved 3 måneder og 6 måneder ved bruk av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) og andel av dekket dager (PDC). MMAS-8 er et lisensiert validert spørreskjema for å vurdere medisinoverholdelse, der en høyere score representerer høyere medisinoverholdelse og omvendt. Bestående av 8 elementer varierer poengsummen fra 0 til 8, hvor en høyere poengsum representerer en høyere medisinoverholdelse. Den interne konsistensen (Cronbachs alfa) til MMAS-8 er 0,83 sammen med en sensitivitet på 93 % og en spesifisitet på 57 %.

PDC-metoden bruker påfyllingsposter fra apotek. Fasteblodsukker, HbA1C, kardiovaskulære hendelser (hjertesviktinnleggelse, dødelighet), astmakontroll og blodtrykk, sykehusinnleggelser og akuttbesøksmålinger vil være basert på klinikkene deltakerne besøker. Helseutnyttelse, livskvalitet og helseutgifter vil bli målt for alle deltakerne.

Intention to treat (ITT) analyse vil bli brukt for å evaluere resultatene for å unngå skjevhet. Dataanalysen vil bruke SPSS versjon 29. Data vil bli kodet og analysert. Beskrivende eller kategoriske data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) med mindre annet er angitt. Student t-test vil bli brukt for analyse av normalfordelte eller kontinuerlige variabler. Mann-Whitney-testen vil bli brukt for ikke-normalfordelte data. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square eller Fischers eksakte test. En verdi på P <0,05 anses som statistisk signifikant.

Prevalensen av medikamentkompatibel kvantifiseres ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging. Uavhengig t-test eller Mann-Whitney-test vil bli brukt for å sammenligne MMAS-poengrangeringer mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Chi-Square test av uavhengighet vil bli brukt for å bestemme forskjellen i antall pasienter med medisinoverholdelse mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging. Ordinal logistisk regresjon, med MMAS adherence score ranking, vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom intervensjon og kontrollgrupper.

For oppfatningen og tilfredsheten med appen, vil frekvensen og prosentandelen av respondenter i hver kategori (helt uenig eller helt enig) beregnes. Medianen for hvert utsagn vil deretter bli beregnet for å gi en oversikt over oppfatning og tilfredshet med CareAide®-appen. Chi-square, Mann-Whitney U, Kriskall Wallis, Chi-square tester og logistisk regresjon vil bli brukt der det er hensiktsmessig. Lineær regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme de uavhengige prediktorene for HRQoL.

Det vil bli gjennomført en økonomisk evaluering ut fra et betaler- og samfunnsperspektiv. Kostnader og utfall vil bli diskontert med 3 % per år ettersom resultatene vil bli ekstrapolert for å undersøke kostnader og utfall over et år. Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli estimert basert på resultatene av kostnadsdata og den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY). Total inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) vil bli beregnet ved å dele forskjellen mellom kostnadene for CareAide intervensjonsgruppe og kontrollgruppe med forskjellen mellom QALYene til CareAide intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Sensitivitetsanalyse vil bli utført med bootstrapping-teknikk for å sikre eller undersøke robustheten til ICER. Deretter vil kostnadseffektivitets akseptabilitetskurve (CEAC) bli opprettet for å estimere andelen av resultatet som er kostnadseffektivt i forhold til betalingsvillighet (WTP) terskelen.