Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace CareAide® při zlepšování adherence u dospělých s chronickými chorobami (CAREAide)

16. září 2024 aktualizováno: Dr. Rajat Rana, University of Malaya

Vnímání, dodržování, klinická, ekonomická a se zdravím související kvalita života Výsledky používání aplikace CareAide® u chronických onemocnění

Cílem této klinické studie je studovat dopad aplikace CareAide pro dodržování léků na dospělou populaci s diagnózou chronických onemocnění v malajské populaci.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Může CareAide přimět lidi, aby lépe užívali léky a zlepšili jejich zdraví?
  2. Může CareAide zlepšit zdraví lidí s chronickými nemocemi?
  3. Zlepšuje používání CareAide lidem život?
  4. Může CareAide ušetřit peníze při léčbě chronických onemocnění?
  5. Jak lidé vnímají používání CareAide?

Výzkumníci požádají účastníky, aby používali aplikaci CareAide po dobu 6 měsíců a porovnali skupinu, která aplikaci používala, s druhou skupinou, která právě dostala obvyklou léčbu. Výzkumníci budou kontrolovat, zda se jim daří lépe s jejich léky, cítí se zdravěji, mají lepší život a utrácejí méně peněz. Zkontrolují to dvakrát, jednou po 3 měsících a znovu po 6 měsících.

adherence, klinické výsledky, kvalita života a ekonomické souvislosti s aplikací se dvěma kontrolami v 3měsíčních intervalech.

Přehled studie

Detailní popis

Podle zprávy WHO a Ministerstva zdravotnictví (MOH) Malajsie 2020 se výdaje na chronická onemocnění odhadují na přibližně 0,65 % hrubého domácího produktu (HDP) Malajsie, což je asi 8,91 miliardy RM (Ministerstvo zdravotnictví Malajsie, 2020). To ukázalo, že chronická onemocnění představují pro naši zemi značnou zdravotní zátěž. Malajská populace s dobrým a snadným přístupem k účinné lékařské terapii v rámci systému veřejné zdravotní péče, přibližně 46 % až 56 % pacientů s hypertenzí bylo non-adherentních, pokud jde o jejich léky. Proto bude aplikace CareAide použita ke studiu a identifikaci účinku, klinického výsledku a nákladové efektivity mobilní zdravotní aplikace při zvládání chronických onemocnění.

Zkouška Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide (CAREAide) má za cíl posoudit účinek aplikace CareAide® na adherenci, klinické výsledky pacientů s chronickými onemocněními a vnímání a spokojenost uživatele s aplikací.

Bude provedena 3 a 6měsíční otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Tato studie bude probíhat v ambulantním prostředí tří nemocnic [tj. Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang a Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) v Malajsii]. Intervenční i kontrolní skupina budou rozděleny do poměru 1:1. Randomizační číslo bude vygenerováno pomocí online programu pro vygenerování čísel. Konzultanti hodnotící pacienty na lékařských, kardiologických klinikách, klinikách pro diabetes mellitus a astma poskytnou doporučení a informují nezávislé výzkumníky o způsobilosti a zařazení do skupin. Způsobilí pacienti pak budou instruováni, aby navštívili lékárníky/výzkumné pracovníky v ambulantních lékárnách, aby doplnili své recepty a následně se zapsali do přidělené studijní skupiny buď za účelem intervence s CareAide®, nebo za účelem poskytnutí běžné klinické péče. Informace a školení o aplikaci poskytnou tito výzkumníci účastníkům. Pacienti budou přijímáni na příslušných ambulancích. Při obvyklých schůzkách na klinikách mají pacienti své demografické a výchozí údaje o krevním tlaku, krevním cukru, základních krevních profilech, kontrole astmatu a přehledu o jejich léčbě onemocnění shromážděnými konzultanty/výzkumníky. Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou poté instruováni, aby navštívili lékárníky/výzkumníky v ambulantní lékárně, aby jim doplnili léky. Lékárníci/výzkumníci prověří kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů pro tuto studii a vysvětlí, že mohou nebo nemusí být vybráni do studie, a pokud souhlasí, přistoupí k poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Údaje o adherenci ze screeningu budou shromážděny pro změření obecné míry adherence u této skupiny pacientů. Nezávislý výzkumník, který není zapojen do intervenční a kontrolní skupiny, použije software generátoru náhodných čísel pro randomizační sekvence. Náhodná čísla budou vložena do neprůhledných obálek, které následně otevřou lékárníci/výzkumníci v ambulantních lékárnách. Účastníci a farmaceuti/výzkumníci nejsou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení a jsou si vědomi intervence, ale hypotézy studie nejsou účastníkům sdělovány. Hodnotitel a statistici jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení účastníků. Studie bude hodnotit obvyklou péči ve srovnání s obvyklou péčí plus lékařsky řízené intervence zaměřené na adherenci pacienta – digitální aplikace pro adherenci léků CareAide®. Obvyklá péče poskytovaná těmito nemocnicemi zahrnuje návštěvy na klinikách každé 3 až 6 měsíců. Adherence k medikaci: Účinnost CareAide® se měří pomocí nástroje pro dodržování medikace na začátku a v období sledování po 3 měsících a 6 měsících pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) a podílu pokrytých dnů (PDC). MMAS-8 je licencovaný validovaný dotazník pro hodnocení adherence k medikaci, kde vyšší skóre představuje vyšší adherenci k medikaci a naopak. Skládá se z 8 položek, skóre se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre znamená vyšší adherenci k léčbě. Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) MMAS-8 je 0,83 spolu se senzitivitou 93 % a specificitou 57 %.

Metoda PDC využívá záznamy o doplňování lékáren. Hladina cukru v krvi nalačno, HbA1C, kardiovaskulární příhody (přijetí na srdeční selhání, mortalita), kontrola astmatu a krevní tlak, hospitalizace a návštěvy na pohotovosti budou vycházet z klinik navštěvovaných účastníky. U všech účastníků bude měřeno využití zdravotní péče, kvalita života a výdaje na zdravotní péči.

K vyhodnocení výsledků bude použita analýza Intention to treat (ITT), aby se předešlo jakékoli zkreslení. Analýza dat bude používat SPSS verze 29. Data budou kódována a analyzována. Popisné nebo kategorické údaje budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud není uvedeno jinak. Studentův t-test bude použit pro analýzu normálně rozdělených nebo spojitých proměnných. Mann-Whitney test bude použit pro data, která nejsou běžně distribuována. Kategorická data budou analyzována pomocí Chi-kvadrát nebo Fischerova exaktního testu. Hodnota P <0,05 je považována za statisticky významnou.

Prevalence vyhovující medikaci je kvantifikována po 3 a 6 měsících sledování. Nezávislý t-test nebo Mann-Whitney test bude použit k porovnání hodnocení MMAS skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou. Chí-kvadrát test nezávislosti bude použit ke stanovení rozdílu v počtu pacientů s adherencí k medikaci mezi intervenční a kontrolní skupinou po 3 a 6 měsících sledování. Ordinální logistická regrese s hodnocením skóre adherence MMAS bude použita ke zkoumání vztahu mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Pro vnímání a spokojenost s aplikací bude vypočítána frekvence a procento respondentů v každé kategorii (zcela nesouhlasím až silně souhlasím). Medián každého výroku bude poté vypočítán, aby poskytl přehled o vnímání a spokojenosti s aplikací CareAide®. Tam, kde je to vhodné, budou použity Chí-kvadrát, Mann-Whitney U, Kriskall Wallis, Chí-kvadrát testy a logistická regrese. K určení nezávislých prediktorů HRQoL bude provedena lineární regresní analýza.

Bude provedeno ekonomické hodnocení z pohledu plátce a společnosti. Náklady a výsledky budou diskontovány o 3 % ročně, protože výsledky budou extrapolovány, aby bylo možné zkoumat náklady a výsledky za rok. Analýza nákladové efektivity bude odhadnuta na základě výsledků údajů o nákladech a získaných přírůstkových nákladů za rok života upravených podle kvality (QALY). Poměr celkové přírůstkové nákladové efektivity (ICER) bude vypočítán vydělením rozdílu mezi náklady intervenční skupiny CareAide a kontrolní skupiny rozdílem mezi QALYs intervenční skupiny CareAide a kontrolní skupiny. Analýza citlivosti bude provedena technikou bootstrapping, aby se zajistila nebo prověřila robustnost ICER. Poté bude vytvořena křivka přijatelnosti nákladové efektivity (CEAC), aby se odhadl podíl nákladově efektivního výsledku ve vztahu k prahu ochoty platit (WTP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let a více
  • Diagnostikována vybraná nepřenosná onemocnění (NCD): hypertenze, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo astma po dobu minimálně 6 měsíců
  • Předpis vygenerovaný z jedné z následujících specializovaných klinik: Lékařské, Kardiologické, Diabetes Mellitus nebo Astmatické kliniky v místě studie.
  • Léky jsou předepisovány v předchozích 3 měsících a doplňovány v místě náboru
  • Skóre Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) < 6 (tj. Nízká přilnavost)
  • Více než tři léky denně nebo dva léky s více dávkovacími intervaly.
  • Jeden nebo více hospitalizací za posledních 24 měsíců
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Léky předepsané od jiných poskytovatelů institucí
  • Uživatel stávající mobilní zdravotní aplikace nebo aplikace pro připomenutí léků
  • Těhotná
  • Kognitivně postižený
  • Vězni
  • Upoutaný na lůžko
  • Těžká onemocnění/komorbidity – terminální rakovina, psychiatrie atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina CareAide
Účastníci zařazení do intervenční skupiny (IG) používají aplikaci CareAide® na svých chytrých telefonech kromě předepsané obvyklé terapeutické péče.
Účastník studie kromě předepsané obvyklé terapeutické péče používá aplikaci CareAide
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny (CG) je poskytnuta předepsaná obvyklá terapeutická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) skóre
Časové okno: 6 měsíců
Adherence měřená pomocí 8-položkové Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), kde skóre je definováno jako, nízká adherence (0 < 6); Střední přilnavost (6 až <8); Vysoká přilnavost (= 8)
6 měsíců
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: 6 měsíců
Adherence je měřena podílem pokrytých dnů (PDC), který měří podíl dnů, ve kterých má subjekt přístup ke své medikaci po určité časové období (POI). Vypočítá se jako (součet dní zahrnutých v POI) ÷ (počet dní v POI) × 100, Skóre je definováno jako, Vysoká adherence (>80 %); střední přilnavost (50 %-80 %); Špatná přilnavost (<50 %)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický parametr hypertenze: Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Jsou měřeny hypertenzní klinické parametry, systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP), kde SBP (≥140 mm Hg); Hladiny DBP (≥90 mm Hg) jsou považovány za hypertenzní.
6 měsíců
Klinický parametr srdečního selhání: Ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců
Ejekční frakce (EF) je míra vyjádřená v procentech, kolik krve levá komora vypumpuje při každé kontrakci. Je klasifikován jako snížený (EF≤40 %); Hranice (EF≈41-49 %); Normální (EF≈50-70%).
6 měsíců
Klinický parametr diabetu: Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se měří pro diagnostiku diabetu, kdy pacient s HbA1c >6,5 % je považován za diabetika.
6 měsíců
Klinický parametr diabetu: Hladiny glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny glukózy, konkrétně glykémie nalačno (FBG) (>125 mg/dl), náhodná glykémie (RBG) (>200 mg/dl) a glykémie po jídle PPBG po 2 hodinách (>200 mg/dl) jsou orientační. diabetiků.
6 měsíců
Klinický parametr astmatu: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 6 měsíců
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je maximální množství vzduchu, které může subjekt násilně vypudit během první sekundy po maximální inhalaci. Pacient je považován za pacienta s vysokým rizikem, pokud je FEV1 nižší než 60 %, a za nízkého rizika, pokud je jeho FEV1 vyšší než 60 %.
6 měsíců
Klinický parametr astmatu: Špičkový exspirační průtok
Časové okno: 6 měsíců
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální průtok (vyjádřený v litrech za minutu [L/min]) generovaný během silného výdechu, počínaje úplným vdechem. Je klasifikováno jako perzistující astma se symptomy (těžké perzistující (PEF<60 %); středně těžké perzistující (PEF 60-79 %); lehké perzistující (PEF>80 %), intermitentní astma bez symptomů (PEF>80 %).
6 měsíců
Klinický parametr astmatu: skóre dotazníku kontroly astmatu-7 (ACQ-7).
Časové okno: 6 měsíců
ACQ skóre se pohybuje mezi 0 (dobře kontrolované) a 6 (extrémně špatně kontrolované). Klasifikuje kontrolu astmatu jako dobře kontrolovanou (≤0,75); Nedostatečně kontrolované (≥1,5); Minimální důležitý rozdíl (0,5).
6 měsíců
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 6 měsíců
Celkové lékařské náklady budou vypočítány v měně Malajsie, Ringgit Malajsie (RM). Bude zahrnovat přímé, nepřímé a nehmotné náklady. Přímé náklady se týkají nákladů vynaložených na lékařskou péči o nemoc, léky, přijetí, doplňkové testy, přepravu pacienta. Nepřímé náklady se vztahují k nákladům vynaloženým nikoli v důsledku lékařského ošetření nemoci, ale spíše k jiným vzniklým ztrátám, jako jsou ušlé mzdy, ztráta produktivity a náklady vyplývající z potřeby domácí péče a péče o děti, které by jinak nevznikly. . Nehmotné náklady jsou náklady spojené se ztrátou funkce, zvýšenou bolestí a sníženou kvalitou života.
6 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 6 měsíců
ICER se vypočítá jako rozdíl očekávaných nákladů na dva zdravotní zásahy, tj. Uživatelé aplikace CareAide s obvyklou terapeutickou péčí versus pouze obvyklá terapeutická standardní péče, děleno rozdílem v jejich očekávaných účincích, tj. zlepšení adherence (QALY).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): EuroQol-5D (EQ-5D-5L) dotazník
Časové okno: 6 měsíců
EQ-5D-5L se skládá ze dvou stránek: deskriptivního systému (pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každá má pět úrovní) a EQ VAS (vertikální škála označující sebe sama – hodnoceno zdraví od „nejlepší myslitelné zdraví“ po „nejhorší zdraví, jaké si lze představit“). Pacient označí svůj zdravotní stav výběrem výroku pro každý rozměr, výsledkem je 5místné číslo. EQ VAS slouží jako kvantitativní měřítko pacientova zdravotního úsudku.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL): Nástroj pro průzkum v krátké formě (SF-36).
Časové okno: 6 měsíců
Byl zkonstruován 36-položkový krátký formulář (SF-36) pro průzkum zdravotního stavu ve studii Medical Outcomes Study. Samostatně podávaný SF-36 obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví.
6 měsíců
Dotazník vnímání a spokojenosti (PSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník vnímání a spokojenosti (PSQ) obdrží pouze účastníci používající aplikaci CareAide® na konci 6měsíčního sledování, aby pochopili, jak účastníci vnímají užitečnost aplikace, a ohodnotili jejich spokojenost s aplikací. Dotazník bude rozdělen do tří částí, které specifikují typ otázek, které mají být položeny. První část obsahuje základní demografické údaje včetně věku, pohlaví, etnického původu, osobního zdravotního stavu a počtu užívaných léků. Druhá část obsahuje otázky, které prozkoumají, jak uživatelé aplikaci vnímají. Třetí část obsahuje dotazník k hodnocení jejich spokojenosti s aplikací. Odpovědi budou měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály se skóre v rozmezí od 1 (nedostatečné) do 5 (výborné)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ong Siew Chin, PhD, School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia (USM), Penang, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Navin Kumar Loganadan, PhD, Hospital Putrajaya, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaya Muneswarao M Devudu, Hospital Pulau Pinang, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Izyan A Wahab, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kayatri Govindaraju, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajat Rana, Pharm.D, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ng Chow Kyn, MPharm Clin, School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia (USM), Penang, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Syamir Shukeri, MCH, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Baharudin Ibrahim, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasniza Zaman Huri, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMRR ID-22-01108-COI
  • UM.0000532/HPV.PV (Jiné číslo grantu/financování: Caring Up Malaysia Pte. Ltd., 50470 Kuala Lumpur. Malaysia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit