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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06068309
만성 질환이 있는 성인의 순응도를 향상시키는 CareAide® 앱의 효과 (CAREAide)
만성 질환에서 CareAide® 앱 사용에 대한 인식, 준수, 임상적, 경제적 및 건강 관련 삶의 질 결과
이 임상 시험의 목표는 말레이시아 인구의 만성 질환 진단을 받은 성인 인구에 대한 복약 준수 앱인 CareAide의 영향을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CareAide를 사용하면 사람들이 약을 더 잘 복용하고 건강을 개선할 수 있습니까?
- CareAide가 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 건강을 개선할 수 있습니까?
- CareAide를 사용하면 사람들의 삶이 더 좋아지나요?
- CareAide는 만성 질환 관리 시 비용을 절약할 수 있나요?
- 사람들은 CareAide 사용에 대해 어떻게 생각합니까?
연구자들은 참가자들에게 CareAide 앱을 6개월 동안 사용하도록 요청하고 앱을 사용한 그룹과 방금 일반적인 치료를 받은 다른 그룹을 비교합니다. 연구자들은 약물 치료가 더 좋아지고, 더 건강해지고, 더 나은 삶을 살고, 돈을 덜 쓰는지 확인할 것입니다. 그들은 이를 두 번 확인합니다. 3개월 후에 한 번, 6개월 후에 다시 확인합니다.
앱과 관련된 순응도, 임상 결과, 삶의 질 및 경제성을 3개월 간격으로 2회에 걸쳐 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
WHO와 말레이시아 보건부(MOH)의 2020년 보고서에 따르면 만성질환에 대한 지출은 말레이시아 국내총생산(GDP)의 약 0.65%, 약 RM89억1천만에 해당하는 것으로 추정됩니다(말레이시아 보건부, 2020). 이는 만성질환이 우리나라의 건강에 상당한 부담을 안겨주고 있음을 보여주었습니다. 공공 의료 시스템 하에서 효과적인 의료 치료에 쉽고 쉽게 접근할 수 있는 말레이시아 인구에서는 고혈압 환자의 약 46%~56%가 약물 치료에 불순응했습니다. 따라서 CareAide 앱은 만성질환 관리에 있어서 모바일 건강 앱의 효과, 임상 결과 및 비용 효율성을 연구하고 확인하는 데 사용될 것입니다.
CAREAide(Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide) 시험은 CareAide® 앱이 순응도, 만성 질환 환자의 임상 결과, 앱에 대한 사용자의 인식 및 만족도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 개의 병렬 그룹을 대상으로 3개월 및 6개월간 공개 라벨 다기관 무작위 대조 시험이 수행됩니다. 이 연구는 말레이시아의 3개 병원[즉, 푸트라자야 병원, 풀라우 피낭 병원 및 말라야 대학 의료 센터(UMMC)]의 외래환자 환경에서 진행될 예정입니다. 중재 그룹과 통제 그룹 모두 1:1 비율로 할당됩니다. 무작위 번호는 온라인 번호 생성 프로그램을 사용하여 생성됩니다. 의료, 심장학, 당뇨병 및 천식 클리닉에서 환자를 검토하는 컨설턴트는 추천을 제공하고 자격 및 그룹 할당에 대해 독립적인 연구자들에게 알립니다. 그런 다음 적격 환자에게 외래 약국에서 약사/연구원을 만나 처방전을 다시 조제하고 이후 CareAide® 중재를 받거나 정상적인 임상 치료를 받기 위해 할당된 연구 그룹에 등록하도록 지시합니다. 이 연구원들은 앱에 대한 정보와 교육을 참가자들에게 제공할 것입니다. 환자는 해당 외래 진료소에서 모집됩니다. 일반적인 치료 클리닉 약속에서 환자는 컨설턴트/연구원이 수집한 혈압, 혈당, 기본 혈액 프로필, 천식 조절 및 질병 관리 검토에 대한 인구 통계 및 기본 데이터를 갖게 됩니다. 연구 기준을 충족하는 환자는 외래환자 약국에서 약사/연구원을 만나 약을 리필하도록 지시받게 됩니다. 약사/연구원은 본 연구에 대한 환자의 포함 및 제외 기준을 선별하고 해당 환자가 연구에 선택될 수도 있고 선택되지 않을 수도 있음을 설명하고 동의할 경우 서면 동의서를 제공합니다. 이러한 환자 그룹의 일반적인 준수율을 측정하기 위해 스크리닝의 준수 데이터가 수집됩니다. 개입 및 통제 그룹에 참여하지 않는 독립적인 연구원은 무작위 순서에 대해 난수 생성기 소프트웨어를 사용합니다. 난수는 불투명 봉투에 담겨 외래환자 약국의 약사/연구원이 개봉하게 됩니다. 참가자와 약사/연구원은 그룹 배정에 대해 눈가림이 해제되어 있으며 중재에 대해 알고 있지만 연구 가설은 참가자에게 공개되지 않습니다. 평가자와 통계학자는 참가자 할당을 알지 못합니다. 이 연구에서는 일반적인 치료와 약사가 주도하는 환자별 준수 중재(CareAide® 약물 준수 디지털 애플리케이션)를 비교하여 평가할 것입니다. 이들 병원에서 제공하는 일반적인 진료는 3~6개월마다 진료 예약으로 구성됩니다. 약물 준수: CareAide® 효과는 MMAS(모리스키 약물 준수 척도)와 PDC(일수 비율)를 사용하여 기준선 및 추적 기간(3개월 및 6개월)에서 약물 준수 도구를 사용하여 측정됩니다. MMAS-8은 복약 순응도를 평가하기 위한 허가된 검증 설문지로, 점수가 높을수록 복약 순응도가 높다는 것을 의미하며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 총 8개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~8점으로 점수가 높을수록 복약 순응도가 높은 것을 의미한다. MMAS-8의 내부 일관성(Cronbach's alpha)은 0.83이고 민감도는 93%, 특이도는 57%입니다.
PDC 방법은 약국 리필 기록을 활용합니다. 공복 혈당, HbA1C, 심혈관 사건(심부전 입원, 사망률), 천식 조절 및 혈압, 입원 및 응급 방문 측정은 참가자가 참석한 진료소를 기반으로 합니다. 의료 이용률, 삶의 질, 의료 지출은 모든 참가자에 대해 측정됩니다.
편견을 피하기 위해 치료 의도(ITT) 분석을 적용하여 결과를 평가합니다. 데이터 분석은 SPSS 버전 29를 사용합니다. 데이터는 코딩되고 분석됩니다. 달리 명시하지 않는 한 설명 또는 범주형 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 스튜던트 t-테스트는 정규 분포 또는 연속 변수 분석에 사용됩니다. Mann-Whitney 테스트는 비정규 분포 데이터에 사용됩니다. 범주형 데이터는 Chi-square 또는 Fischer의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. P<0.05 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
약물 준수의 유병률은 3개월 및 6개월 추적 조사에서 정량화됩니다. 독립적인 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 중재 그룹과 대조군 간의 MMAS 점수 순위를 비교합니다. 카이-제곱 독립성 검정을 사용하여 3개월 및 6개월 추적 조사에서 중재군과 대조군 사이의 약물 준수 환자 수의 차이를 결정합니다. MMAS 준수 점수 순위를 사용하는 순서형 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 중재 그룹과 대조군 간의 연관성을 조사합니다.
앱에 대한 인식과 만족도를 위해 각 카테고리(전혀 동의하지 않음~강하게 동의함)의 응답 빈도와 비율을 계산합니다. 그런 다음 각 진술의 중앙값을 계산하여 CareAide® 앱에 대한 인식과 만족도에 대한 개요를 제공합니다. 적절한 경우 카이제곱, Mann-Whitney U, Kriskall Wallis, 카이제곱 테스트 및 로지스틱 회귀가 사용됩니다. HRQoL의 독립적인 예측 변수를 결정하기 위해 선형 회귀 분석이 수행됩니다.
경제적 평가는 지불자 및 사회적 관점에서 수행됩니다. 결과는 1년에 걸쳐 비용과 결과를 조사하기 위해 추정되므로 비용과 결과는 연간 3%로 할인됩니다. 비용 효율성 분석은 비용 데이터 결과와 품질 조정 수명 연도(QALY)당 증분 비용을 기반으로 추정됩니다. 총 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 CareAide 개입 그룹과 통제 그룹의 비용 차이를 CareAide 개입 그룹과 통제 그룹의 QALY 차이로 나누어 계산합니다. 민감도 분석은 ICER의 견고성을 보장하거나 조사하기 위해 부트스트래핑 기술을 통해 수행됩니다. 그런 다음 비용 효율성 수용 곡선(CEAC)이 생성되어 WTP(지불 의지) 임계값과 관련하여 비용 효과적인 결과의 비율을 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Hospital Putrajaya
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Penang
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George Town, Penang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 특정 비전염성 질환(NCD)으로 진단된 경우: 고혈압, 당뇨병, 심부전 또는 천식이 최소 6개월 동안 지속됨
- 다음 전문 클리닉 중 하나에서 생성된 처방전: 연구 현장의 의료, 심장학, 당뇨병 또는 천식 클리닉.
- 약은 지난 3개월 동안 처방되었으며 모집 시점에 리필됩니다.
- MMAS(모리스키 약물 준수 척도) 점수 < 6(예: 낮은 접착력)
- 매일 3개 이상의 약물 또는 여러 투여 간격을 갖는 2개의 약물.
- 지난 24개월 동안 1회 이상의 병원 입원
- 스마트폰을 소유하고 있습니다
제외 기준:
- 다른 기관 제공자로부터 처방받은 약물
- 기존 모바일 건강 앱 또는 약 복용 알림 앱 사용자
- 임신한
- 인지 장애
- 죄수
- 침대에 묶여
- 중증질환/동반질환 - 말기암, 정신과 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CareAide 중재 그룹
중재 그룹(IG)에 배정된 참가자는 처방된 일반적인 치료 치료 외에도 스마트폰에서 CareAide® 앱을 사용합니다.
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연구 참가자는 처방된 일반적인 치료 외에 CareAide 앱을 사용합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
대조군(CG)에 배정된 참가자는 처방된 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모리스키 약물 준수 척도(MMAS) 점수
기간: 6 개월
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8개 항목 Morisky 약물 순응도 척도(MMAS-8)로 측정한 순응도 점수는 낮은 순응도(0< 6)로 정의됩니다. 중간 순응도(6~<8); 높은 접착력(= 8)
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6 개월
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적용 일수 비율(PDC)
기간: 6 개월
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준수는 피험자가 특정 기간(POI) 동안 약물에 접근할 수 있는 일수의 비율을 측정하는 보장 일수의 비율(PDC)로 측정됩니다.
(POI에 포함된 일수 합계) ¼ (POI에 포함된 일수) × 100으로 계산됩니다. 점수는 높은 준수율(>80%)로 정의됩니다. 중간 준수(50%-80%); 접착력 불량(<50%)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈압의 임상적 지표: 혈압
기간: 6 개월
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고혈압 임상 매개변수, 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 측정합니다. 여기서 SBP(≥140mmHg); DBP(≥90mmHg) 수준은 고혈압으로 간주됩니다.
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6 개월
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심부전의 임상적 지표: 박출률
기간: 6 개월
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박출률(EF)은 수축할 때마다 좌심실이 얼마나 많은 혈액을 내보내는지 백분율로 표시하는 측정값입니다.
감소됨(EF≤40%)으로 분류됩니다. 경계선(EF≒41-49%); 정상(EF≒50-70%).
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6 개월
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당뇨병의 임상적 지표: 당화혈색소
기간: 6 개월
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당뇨병 진단을 위해 당화혈색소(HbA1c)를 측정하며, HbA1c >6.5%인 환자를 당뇨병으로 간주합니다.
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6 개월
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당뇨병의 임상 매개변수: 혈당 수치
기간: 6 개월
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혈당 수치, 특히 공복 혈당(FBG)(>125mg/dL), 무작위 혈당(RBG)(>200mg/dL) 및 2시간 후 식후 혈당 PPBG(>200mg/dL)가 지표입니다. 당뇨병의.
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6 개월
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천식의 임상적 지표: 1초 강제호기량
기간: 6 개월
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1초 강제 호기량(FEV1)은 피험자가 최대 흡입 후 1초 동안 강제로 배출할 수 있는 최대 공기량입니다.
FEV1이 60% 미만이면 고위험군으로, FEV1이 60%보다 높으면 저위험군으로 간주됩니다.
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6 개월
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천식의 임상적 지표: 최대 호기 흐름
기간: 6 개월
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최대 호기 유량(PEF)은 완전 흡기에서 시작하여 강제로 호기하는 동안 생성된 최대 유량(분당 리터[L/min]으로 표시)입니다.
증상이 있는 지속성 천식으로 분류됩니다(심각한 지속성(PEF<60%), 중등도 지속성(PEF 60-79%), 경증 지속성(PEF>80%), 증상이 없는 간헐성 천식(PEF>80%))
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6 개월
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천식의 임상적 변수: 천식 조절 설문지-7(ACQ-7) 점수
기간: 6 개월
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ACQ 점수의 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다.
천식 조절은 잘 조절되는 것으로 분류됩니다(≤0.75).
부적절하게 통제됨(≥1.5)
최소 중요 차이(0.5).
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6 개월
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총 의료비
기간: 6 개월
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총 의료 비용은 말레이시아 통화인 링깃 말레이시아(RM)로 계산됩니다.
여기에는 직간접적, 무형적 비용이 포함됩니다.
직접비용은 질병의 의학적 관리, 약물, 입원, 보완검사, 환자이송 등으로 인해 발생하는 비용을 말한다.
간접비용은 질병의 의학적 관리의 결과로 발생한 비용이 아니라 임금 손실, 생산성 손실, 그렇지 않으면 발생하지 않았을 가정 간호 및 보육의 필요성으로 인해 발생하는 비용 등 기타 발생한 손실을 의미합니다. .
무형 비용은 기능 상실, 통증 증가, 삶의 질 저하와 관련된 비용입니다.
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6 개월
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 6 개월
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ICER은 두 가지 건강 개입의 예상 비용 차이로 계산됩니다.
일반적인 치료 치료와 일반적인 치료 표준 치료만을 받는 CareAide 앱 사용자를 기대 효과, 즉 순응도 개선(QALY)의 차이로 나눈 값입니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): EuroQol-5D(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 6 개월
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EQ-5D-5L은 설명 시스템(5개 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증, 각각 5개 수준으로 구성)과 EQ VAS(자기 자신을 나타내는 수직 척도)의 두 페이지로 구성됩니다. -'상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 건강을 평가했습니다.
환자는 각 차원에 대한 설명을 선택하여 건강 상태를 표시하고 결과적으로 5자리 숫자를 얻습니다.
EQ VAS는 환자의 건강판단을 정량적으로 측정하는 역할을 합니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL): 약식(SF-36) 설문조사 도구
기간: 6 개월
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Medical Outcomes Study에서 건강 상태를 조사하기 위해 36개 항목의 짧은 형식(SF-36)이 작성되었습니다.
자가 관리 SF-36에는 8가지 건강 개념을 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 2) 신체적, 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 3) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동이 제한됩니다. 4) 신체적 고통; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 행복); 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식.
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6 개월
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인식 및 만족도 설문지(PSQ)
기간: 6 개월
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CareAide® 앱을 사용하는 참가자에게만 6개월 후에 PSQ(인식 및 만족도 설문지)를 제공하여 앱의 인지된 유용성에 대한 참가자의 인식을 이해하고 앱에 대한 만족도를 평가합니다.
설문지는 질문 유형을 지정하기 위해 세 부분으로 나누어집니다.
첫 번째 섹션은 연령, 성별, 인종, 개인 건강 상태 및 복용한 약물 수를 포함한 기본 인구통계로 구성됩니다.
섹션 2에는 앱에 대한 사용자의 인식을 알아보기 위한 질문이 포함되어 있습니다.
섹션 3은 앱에 대한 만족도를 평가하는 설문지로 구성됩니다.
응답은 1(부적절)부터 5(우수)까지의 점수로 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ong Siew Chin, PhD, School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia (USM), Penang, Malaysia
- 수석 연구원: Navin Kumar Loganadan, PhD, Hospital Putrajaya, Malaysia
- 수석 연구원: Jaya Muneswarao M Devudu, Hospital Pulau Pinang, Malaysia
- 수석 연구원: Izyan A Wahab, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Kayatri Govindaraju, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Rajat Rana, Pharm.D, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Ng Chow Kyn, MPharm Clin, School of Pharmaceutical Sciences, Universiti Sains Malaysia (USM), Penang, Malaysia
- 수석 연구원: Mohamed Syamir Shukeri, MCH, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Baharudin Ibrahim, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
- 수석 연구원: Hasniza Zaman Huri, PhD, Faculty of Pharmacy, University of Malaya, 50603 Kuala Lumpur, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NMRR ID-22-01108-COI
- UM.0000532/HPV.PV (기타 보조금/기금 번호: Caring Up Malaysia Pte. Ltd., 50470 Kuala Lumpur. Malaysia)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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