Эффективность приложения CareAide® в улучшении соблюдения режима лечения у взрослых с хроническими заболеваниями (CAREAide)

Согласно отчету ВОЗ и Министерства здравоохранения (МЗ) Малайзии за 2020 год, расходы на хронические заболевания составили около 0,65% валового внутреннего продукта (ВВП) Малайзии, что составляет около 8,91 миллиарда ринггитов (Министерство здравоохранения Малайзии, 2020). Это показало, что хронические заболевания наносят значительный ущерб здоровью нашей страны. Население Малайзии, имеющее хороший и легкий доступ к эффективной медицинской терапии в рамках государственной системы здравоохранения, примерно от 46% до 56% пациентов с гипертонией не соблюдало режим приема лекарств. Таким образом, приложение CareAide будет использоваться для изучения и определения эффекта, клинических результатов и экономической эффективности мобильного приложения для здоровья при лечении хронических заболеваний.

Целью исследования «Комплексное напоминание и вовлечение, повышающее соблюдение режима лечения» (CAREAide) является оценка влияния приложения CareAide® на соблюдение режима лечения, клинические результаты пациентов с хроническими заболеваниями, а также восприятие и удовлетворенность пользователей приложением.

Будет проведено 3- и 6-месячное открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Это исследование будет проводиться в амбулаторных условиях трех больниц [т.е. больницы Путраджайя, больницы Пулау Пинанг и Медицинского центра Университета Малайи (UMMC)) в Малайзии]. Как интервенционная, так и контрольная группы будут распределены в соотношении 1:1. Рандомизационный номер будет сгенерирован с помощью онлайн-программы, генерирующей номера. Консультанты, осматривающие пациентов в медицинских, кардиологических, диабетических и астматических клиниках, будут давать направления и уведомлять независимых исследователей о приемлемости и групповых заданиях. Затем пациентам, имеющим право на участие в программе, будет предложено посетить фармацевтов/исследователей в амбулаторных аптеках, чтобы пополнить свои рецепты и впоследствии записаться в назначенную исследовательскую группу либо для прохождения вмешательства с помощью CareAide®, либо для получения обычной клинической помощи. Эти исследователи будут предоставлять участникам информацию и обучение с помощью приложения. Пациенты будут набираться в соответствующих амбулаторных клиниках. На обычных приемах в клинике консультанты/исследователи собирают у пациентов демографические данные и исходные данные об артериальном давлении, уровне сахара в крови, основных профилях крови, контроле над астмой и обзоре лечения их заболеваний. Пациентам, которые соответствуют критериям исследования, затем будет предложено посетить фармацевтов/исследователей в амбулаторной аптеке для пополнения запасов лекарств. Фармацевты/исследователи проверят критерии включения и исключения пациентов для этого исследования и объяснят, что они могут или не могут быть выбраны для участия в исследовании, и, если они согласны, приступят к предоставлению письменного информированного согласия. Данные о соблюдении режима лечения будут собраны для оценки общего уровня соблюдения режима лечения в этой группе пациентов. Независимый исследователь, не участвующий в интервенционной и контрольной группах, будет использовать программное обеспечение генератора случайных чисел для последовательностей рандомизации. Случайные числа будут помещены в непрозрачные конверты, которые впоследствии будут вскрыты фармацевтами/исследователями амбулаторных аптек. Участники и фармацевты/исследователи не осведомлены о групповом назначении и знают о вмешательстве, но гипотезы исследования не раскрываются участникам. Эксперт по оценке и статистики не имеют представления о распределении участников. В исследовании будет оцениваться обычный уход в сравнении с обычным уходом, а также мероприятиями по обеспечению соблюдения режима лечения, осуществляемыми фармацевтами под руководством конкретного пациента — цифровым приложением CareAide® для контроля соблюдения режима лечения. Обычная помощь, предоставляемая этими больницами, включает посещение клиники каждые 3–6 месяцев. Приверженность лечению: эффективность CareAide® измеряется с помощью инструмента соблюдения режима приема лекарств на исходном уровне и в периоды последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев с использованием шкалы соблюдения режима лечения Мориски (MMAS) и доли охваченных дней (PDC). MMAS-8 — это лицензированный утвержденный опросник для оценки приверженности лечению, где более высокий балл означает более высокую приверженность лечению и наоборот. Оценка состоит из 8 пунктов и варьируется от 0 до 8, где более высокий балл означает более высокую приверженность лечению. Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) MMAS-8 составляет 0,83, чувствительность 93% и специфичность 57%.

Метод PDC использует записи о пополнении аптек. Уровень сахара в крови натощак, HbA1C, сердечно-сосудистые события (сердечная недостаточность, смертность), контроль астмы и артериальное давление, количество госпитализаций и посещений неотложной помощи будут основаны на клиниках, которые посещали участники. Использование медицинских услуг, качество жизни и расходы на здравоохранение будут измеряться для всех участников.

Анализ намерения лечить (ITT) будет применяться для оценки результатов, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки. Для анализа данных будет использоваться SPSS версии 29. Данные будут закодированы и проанализированы. Описательные или категориальные данные будут выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), если не указано иное. Критерий Стьюдента будет использоваться для анализа нормально распределенных или непрерывных переменных. Тест Манна-Уитни будет использоваться для данных с ненормально распределенным распределением. Категориальные данные будут анализироваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера. Значение Р<0,05 считается статистически значимым.

Распространенность соблюдения режима лечения количественно оценивается через 3 и 6 месяцев наблюдения. Независимый t-критерий или критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения рейтингов по баллам MMAS между экспериментальной и контрольной группами. Критерий независимости хи-квадрат будет использоваться для определения разницы в количестве пациентов, соблюдающих режим лечения, между группой вмешательства и контрольной группой через 3 и 6 месяцев наблюдения. Порядковая логистическая регрессия с рейтингом приверженности MMAS будет использоваться для изучения связи между группами вмешательства и контрольной группой.

Для оценки восприятия и удовлетворенности приложением будет рассчитана частота и процент респондентов в каждой категории (полностью не согласен или полностью согласен). Затем будет рассчитано среднее значение каждого утверждения, чтобы дать представление о восприятии и удовлетворенности приложением CareAide®. При необходимости будут использоваться критерий хи-квадрат, критерий Манна-Уитни У, Крискалла Уоллиса, критерий хи-квадрат и логистическая регрессия. Для определения независимых предикторов качества жизни человека будет проведен линейный регрессионный анализ.

Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения плательщика и общества. Затраты и результаты будут дисконтированы по ставке 3% в год, поскольку результаты будут экстраполированы для изучения затрат и результатов в течение года. Анализ экономической эффективности будет оцениваться на основе результатов данных о затратах и ​​дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY). Общий коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) будет рассчитываться путем деления разницы между стоимостью группы вмешательства CareAide и контрольной группы на разницу между QALY группы вмешательства CareAide и контрольной группы. Анализ чувствительности будет выполняться с помощью метода начальной загрузки, чтобы убедиться или проверить надежность ICER. Затем будет создана кривая приемлемости экономической эффективности (CEAC) для оценки доли экономически эффективного результата по отношению к порогу готовности платить (WTP).