Effektiviteten af ​​CareAide®-appen til at forbedre tilslutningen hos voksne med kroniske sygdomme (CAREAide)

Ifølge WHO og Sundhedsministeriet (MOH) Malaysia 2020-rapport involverede udgifter til kroniske sygdomme anslået omkring 0,65 % af Malaysias bruttonationalprodukt (BNP), hvilket er omkring RM8,91 milliarder (Malaysias sundhedsministerium, 2020). Dette viste, at kroniske sygdomme påførte vores land en betydelig sundhedsbyrde. Den malaysiske befolkning, der havde god og nem adgang til effektiv medicinsk behandling under det offentlige sundhedssystem, var ca. 46 % til 56 % af patienterne med hypertension, der ikke fulgte med hensyn til deres medicin. Derfor vil CareAide App blive brugt til at studere og identificere effekten, det kliniske resultat og omkostningseffektiviteten af ​​en mobil sundhedsapp til at håndtere kroniske sygdomme.

The Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide (CAREAide) Trial har til formål at vurdere effekten af ​​CareAide®-appen på overholdelse, kliniske resultater hos patienter med kroniske sygdomme og brugernes opfattelse og tilfredshed med appen.

Et 3- og 6-måneders åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle grupper vil blive udført. Denne undersøgelse vil finde sted i ambulatoriet på de tre hospitaler [dvs. Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang og Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) i Malaysia]. Både interventions- og kontrolgruppen vil blive tildelt forholdet 1:1. Randomiseringsnummer vil blive genereret ved at bruge online nummer genereret program. Konsulenter, der gennemgår patienter på medicinske, kardiologiske, diabetes mellitus- og astmaklinikker, vil give henvisning og underrette uafhængige forskere om berettigelse og gruppeopgaver. Berettigede patienter vil derefter blive instrueret i at se farmaceuter/forskere på ambulante apoteker for at genopfylde deres recepter og efterfølgende tilmelde sig den tildelte undersøgelsesgruppe enten for at modtage en intervention med CareAide® eller for at modtage normal klinisk behandling. Information og træning i appen vil blive leveret af disse forskere til deltagerne. Patienter vil blive rekrutteret på deres respektive ambulatorier. Ved de sædvanlige klinikaftaler får patienterne indsamlet deres demografiske data og baselinedata for blodtryk, blodsukker, grundlæggende blodprofiler, astmakontrol og gennemgang af deres sygdomsbehandling af konsulenter/forskere. Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil derefter blive instrueret i at se farmaceuter/forskere på ambulatoriet for at genopfylde deres medicin. Farmaceuter/forskere vil screene patienters inklusions- og eksklusionskriterier for denne undersøgelse og vil forklare, at de muligvis eller ikke kan blive udvalgt til undersøgelsen, og hvis de er enige, fortsætter med at give skriftligt informeret samtykke. Adhærensdata fra screeningen vil blive indsamlet for at måle den generelle adhærensrate i denne gruppe af patienter. En uafhængig forsker, som ikke er involveret i interventions- og kontrolgrupperne, vil bruge tilfældig talgeneratorsoftwaren til randomiseringssekvenser. De tilfældige numre vil blive lagt i uigennemsigtige kuverter, som efterfølgende åbnes af farmaceuter/forskere på ambulatorierne. Deltagere og farmaceuter/forskere er ikke blinde for gruppeopgaver og er opmærksomme på interventionen, men undersøgelsens hypoteser er ikke oplyst til deltagerne. Bedømmeren og statistikerne er blinde for tildeling af deltagere. Undersøgelsen vil evaluere sædvanlig pleje sammenlignet med sædvanlig pleje plus farmaceutdrevne patientspecifikke adhærensinterventioner - CareAide® medicinadhærens digital applikation. Den sædvanlige behandling, der ydes af disse hospitaler, omfatter klinikaftaler hver 3. til 6. måned. Medicinadhærens: CareAide® effektivitet måles med et medicinadhærensværktøj ved baseline og opfølgningsperioder ved 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) og andel af dækkede dage (PDC). MMAS-8 er et licenseret valideret spørgeskema til vurdering af medicinadhærens, hvor en højere score repræsenterer højere medicinadhærens og omvendt. Bestående af 8 punkter varierer scoren fra 0 til 8, hvor en højere score repræsenterer en højere medicinadhærens. Den interne konsistens (Cronbach's alpha) af MMAS-8 er 0,83 sammen med en sensitivitet på 93% og en specificitet på 57%.

PDC-metoden bruger apoteksrefill-registre. Fasteblodsukker, HbA1C, kardiovaskulære hændelser (hjertesvigtindlæggelse, dødelighed), astmakontrol og blodtryk, indlæggelser og akutbesøgsmålinger vil tage udgangspunkt i de klinikker, deltagerne har besøgt. Sundhedsudnyttelse, livskvalitet og sundhedsudgifter vil blive målt for alle deltagere.

Intention to treat (ITT) analyse vil blive anvendt til at evaluere resultaterne for at undgå skævhed. Dataanalysen vil bruge SPSS version 29. Data vil blive kodet og analyseret. Beskrivende eller kategoriske data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), medmindre andet er angivet. Student t-test vil blive brugt til analyse af normalfordelte eller kontinuerte variable. Mann-Whitney test vil blive brugt til ikke-normalfordelte data. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square eller Fischers eksakte test. En værdi på P <0,05 anses for statistisk signifikant.

Forekomsten af ​​overensstemmende medicin kvantificeres ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning. Uafhængig t-test eller Mann-Whitney-test vil blive brugt til at sammenligne MMAS-scorerangeringer mellem interventions- og kontrolgrupperne. Chi-Square test af uafhængighed vil blive brugt til at bestemme forskellen i antallet af patienter med medicinadhærens mellem interventions- og kontrolgruppen ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning. Ordinal logistisk regression, med MMAS adherence score ranking, vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem interventions- og kontrolgrupper.

For opfattelsen og tilfredsheden med appen, vil hyppigheden og procentdelen af ​​respondenter i hver kategori (helt uenig eller meget enig) blive beregnet. Medianen af ​​hvert udsagn vil derefter blive beregnet for at give et overblik over opfattelse og tilfredshed med CareAide®-appen. Chi-square, Mann-Whitney U, Kriskall Wallis, Chi-square tests og logistisk regression vil blive brugt, hvor det er relevant. Lineær regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme de uafhængige prædiktorer for HRQoL.

Der vil blive foretaget en økonomisk evaluering ud fra et betaler- og samfundsmæssigt perspektiv. Omkostninger og resultater vil blive diskonteret med 3 % om året, da resultaterne vil blive ekstrapoleret for at undersøge omkostninger og resultater over et år. Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive estimeret baseret på resultaterne af omkostningsdata og de øgede omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY). Total inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) vil blive beregnet ved at dividere forskellen mellem omkostningerne ved CareAide interventionsgruppe og kontrolgruppe med forskellen mellem QALYs for CareAide interventionsgruppe og kontrolgruppe. Følsomhedsanalyse vil blive udført ved bootstrapping-teknik for at sikre eller undersøge robustheden af ​​ICER. Derefter vil omkostningseffektivitets-acceptabilitetskurve (CEAC) blive oprettet for at estimere andelen af ​​resultatet, der er omkostningseffektivt i forhold til betalingsvillighedsgrænsen (WTP).