Efficacia dell'app CareAide® nel migliorare l'aderenza negli adulti con malattie croniche (CAREAide)

Secondo il rapporto Malaysia 2020 dell’OMS e del Ministero della Salute (MOH), la spesa stimata per le malattie croniche riguarda circa lo 0,65% del prodotto interno lordo (PIL) della Malesia, pari a circa 8,91 miliardi di RM (Ministero della Salute Malaysia, 2020). Ciò ha dimostrato che le malattie croniche rappresentano un onere sanitario significativo per il nostro Paese. Avendo una popolazione malese un buon e facile accesso a una terapia medica efficace nell'ambito del sistema sanitario pubblico, circa il 46-56% dei pazienti con ipertensione non aderiva ai farmaci. Pertanto, l'app CareAide verrà utilizzata per studiare e identificare l'effetto, i risultati clinici e il rapporto costo-efficacia dell'app sanitaria mobile nella gestione delle malattie croniche.

Lo studio Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide (CAREAide) mira a valutare l'effetto dell'app CareAide® sull'aderenza, sui risultati clinici dei pazienti con malattie croniche e sulla percezione e soddisfazione dell'utente con l'app.

Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato e controllato in aperto della durata di 3 e 6 mesi con due gruppi paralleli. Questo studio avrà luogo in ambito ambulatoriale nei tre ospedali [vale a dire, Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang e Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) in Malesia]. Sia il gruppo interventistico che quello di controllo verranno assegnati con un rapporto 1:1. Il numero di randomizzazione verrà generato utilizzando il programma di generazione dei numeri online. I consulenti che esaminano i pazienti presso cliniche mediche, cardiologiche, per il diabete mellito e per l'asma forniranno rinvii e informeranno i ricercatori indipendenti sull'idoneità e sulle assegnazioni ai gruppi. Ai pazienti idonei verrà quindi chiesto di rivolgersi a farmacisti/ricercatori presso le farmacie ambulatoriali per ricaricare le loro prescrizioni e successivamente iscriversi al gruppo di studio assegnato per ricevere un intervento con CareAide® o per ricevere le normali cure cliniche. Informazioni e formazione sull'app saranno fornite da questi ricercatori ai partecipanti. I pazienti verranno reclutati presso i rispettivi ambulatori. Ai consueti appuntamenti in clinica, i pazienti ricevono i dati demografici e i dati di base relativi a pressione arteriosa, glicemia, profili ematici di base, controllo dell'asma e revisione della gestione della malattia raccolti da consulenti/ricercatori. Ai pazienti che soddisfano i criteri dello studio verrà quindi chiesto di rivolgersi a farmacisti/ricercatori presso una farmacia ambulatoriale per rifornire i loro farmaci. I farmacisti/ricercatori esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti per questo studio e spiegheranno che possono o meno essere selezionati per lo studio e, se sono d'accordo, procederanno a fornire il consenso informato scritto. I dati di adesione dallo screening verranno raccolti per valutare il tasso di aderenza generale in questo gruppo di pazienti. Un ricercatore indipendente, che non è coinvolto nei gruppi di intervento e di controllo, utilizzerà il software di generazione di numeri casuali per le sequenze di randomizzazione. I numeri casuali verranno inseriti in buste opache, che successivamente verranno aperte dai farmacisti/ricercatori presso le farmacie ambulatoriali. I partecipanti e i farmacisti/ricercatori non sono ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo e sono consapevoli dell'intervento, ma le ipotesi di studio non vengono divulgate ai partecipanti. Il valutatore e gli statistici sono all’oscuro dell’assegnazione dei partecipanti. Lo studio valuterà l'assistenza abituale rispetto all'assistenza abituale più interventi di aderenza specifici per il paziente guidati dal farmacista: applicazione digitale per l'aderenza ai farmaci CareAide®. L'assistenza abituale fornita da questi ospedali comprende visite cliniche ogni 3-6 mesi. Aderenza ai farmaci: l'efficacia di CareAide® viene misurata con uno strumento per l'aderenza ai farmaci al basale e nei periodi di follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) e la proporzione dei giorni coperti (PDC). MMAS-8 è un questionario validato e autorizzato per valutare l'aderenza ai farmaci, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore aderenza ai farmaci e viceversa. Composto da 8 item, il punteggio varia da 0 a 8, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore aderenza al trattamento. La consistenza interna (alfa di Cronbach) di MMAS-8 è 0,83 insieme ad una sensibilità del 93% e una specificità del 57%.

Il metodo PDC utilizza i registri di ricarica della farmacia. Le misurazioni della glicemia a digiuno, dell'HbA1C, degli eventi cardiovascolari (ricovero per insufficienza cardiaca, mortalità), del controllo dell'asma e della pressione arteriosa, dei ricoveri e delle visite di emergenza saranno basate sulle cliniche frequentate dai partecipanti. Verranno misurati l’utilizzo dell’assistenza sanitaria, la qualità della vita e la spesa sanitaria per tutti i partecipanti.

Verrà applicata l'analisi dell'intenzione al trattamento (ITT) per valutare i risultati per evitare qualsiasi bias. L'analisi dei dati utilizzerà la versione 29 di SPSS. I dati verranno codificati e analizzati. I dati descrittivi o categorici saranno espressi come media ± deviazione standard (SD) se non diversamente indicato. Il test t di Student verrà utilizzato per l'analisi di variabili normalmente distribuite o continue. Per i dati non distribuiti normalmente verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. I dati categorici verranno analizzati utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fischer. Un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.

La prevalenza della compliance farmacologica è quantificata a 3 e 6 mesi di follow-up. Verrà utilizzato il t-test indipendente o il test di Mann-Whitney per confrontare le classifiche dei punteggi MMAS tra i gruppi di intervento e di controllo. Il test di indipendenza chi-quadrato verrà utilizzato per determinare la differenza nel numero di pazienti con aderenza ai farmaci tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi di follow-up. La regressione logistica ordinale, con la classifica del punteggio di aderenza al MMAS, verrà utilizzata per esaminare l'associazione tra gruppi di intervento e di controllo.

Per la percezione e la soddisfazione nei confronti dell'app, verranno calcolate la frequenza e la percentuale di intervistati in ciascuna categoria (da molto in disaccordo a molto d'accordo). La mediana di ciascuna affermazione verrà quindi calcolata per fornire una panoramica della percezione e della soddisfazione nei confronti dell'app CareAide®. Ove appropriato, verranno utilizzati i test Chi-quadrato, Mann-Whitney U, Kriskall Wallis, Chi-quadrato e la regressione logistica. Verrà condotta un'analisi di regressione lineare per determinare i predittori indipendenti di HRQoL.

Una valutazione economica sarà condotta dal punto di vista del pagatore e della società. Costi e risultati saranno scontati al 3% annuo poiché i risultati saranno estrapolati per esaminare costi e risultati nel corso di un anno. L'analisi costi-efficacia sarà stimata sulla base dei risultati dei dati sui costi e del costo incrementale per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato. Il rapporto costo-efficacia incrementale totale (ICER) sarà calcolato dividendo la differenza tra il costo del gruppo di intervento CareAide e del gruppo di controllo per la differenza tra i QALY del gruppo di intervento CareAide e del gruppo di controllo. L'analisi di sensibilità verrà eseguita mediante tecnica bootstrap per garantire o esaminare la robustezza di ICER. Quindi, verrà creata la curva di accettabilità dell'efficacia dei costi (CEAC) per stimare la proporzione del risultato economicamente vantaggioso in relazione alla soglia della disponibilità a pagare (WTP).