Wirksamkeit der CareAide®-App bei der Verbesserung der Adhärenz bei Erwachsenen mit chronischen Krankheiten (CAREAide)

Laut dem Bericht 2020 der WHO und des malaysischen Gesundheitsministeriums (MOH) machen die Ausgaben für chronische Krankheiten schätzungsweise etwa 0,65 % des Bruttoinlandsprodukts (BIP) Malaysias aus, was etwa 8,91 Milliarden RM entspricht (Gesundheitsministerium Malaysia, 2020). Dies zeigte, dass chronische Krankheiten eine erhebliche Gesundheitsbelastung für unser Land darstellen. Da die malaysische Bevölkerung guten und einfachen Zugang zu einer wirksamen medizinischen Therapie im Rahmen des öffentlichen Gesundheitssystems hatte, hielten sich etwa 46 bis 56 % der Patienten mit Bluthochdruck nicht an ihre Medikamente. Daher wird die CareAide-App verwendet, um die Wirkung, das klinische Ergebnis und die Kosteneffizienz einer mobilen Gesundheits-App bei der Behandlung chronischer Krankheiten zu untersuchen und zu identifizieren.

Ziel der CAREAide-Studie (Comprehensive Adherence-enhancing Reminder and Engagement Aide) ist es, die Wirkung der CareAide®-App auf die Therapietreue, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronischen Krankheiten sowie die Wahrnehmung und Zufriedenheit des Benutzers mit der App zu bewerten.

Es wird eine 3- und 6-monatige offene multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen durchgeführt. Diese Studie wird im ambulanten Bereich der drei Krankenhäuser [d. h. Hospital Putrajaya, Hospital Pulau Pinang und Universiti Malaya Medical Center (UMMC)) in Malaysia] durchgeführt. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Randomisierungsnummer wird mithilfe eines Online-Programms zur Generierung von Nummern generiert. Berater, die Patienten in Kliniken für Medizin, Kardiologie, Diabetes mellitus und Asthma untersuchen, überweisen sie und benachrichtigen unabhängige Forscher über die Eignung und Gruppenzuordnung. Berechtigte Patienten werden dann angewiesen, Apotheker/Forscher in ambulanten Apotheken aufzusuchen, um ihre Rezepte aufzufüllen, und sich anschließend in die zugewiesene Studiengruppe einzuschreiben, um entweder eine Intervention mit CareAide® zu erhalten oder eine normale klinische Versorgung zu erhalten. Diese Forscher stellen den Teilnehmern Informationen und Schulungen zur App zur Verfügung. Die Patienten werden in den jeweiligen Ambulanzen rekrutiert. Bei den üblichen Behandlungsterminen in der Klinik erhalten die Patienten von Beratern/Forschern ihre demografischen Daten und Basisdaten zu Blutdruck, Blutzucker, grundlegenden Blutprofilen, Asthmakontrolle und einer Überprüfung ihres Krankheitsmanagements. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden dann angewiesen, Apotheker/Forscher in der ambulanten Apotheke aufzusuchen, um ihre Medikamente nachzufüllen. Die Apotheker/Forscher prüfen die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Patienten für diese Studie und erklären, ob sie für die Studie ausgewählt werden können oder nicht. Wenn sie damit einverstanden sind, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Adhärenzdaten aus dem Screening werden gesammelt, um die allgemeine Adhärenzrate in dieser Patientengruppe zu messen. Ein unabhängiger Forscher, der nicht an den Interventions- und Kontrollgruppen beteiligt ist, wird die Zufallszahlengenerator-Software für Randomisierungssequenzen verwenden. Die Zufallszahlen werden in undurchsichtige Umschläge gesteckt, die anschließend von Apothekern/Forschern in den ambulanten Apotheken geöffnet werden. Teilnehmer und Apotheker/Forscher sind gegenüber der Gruppenzuordnung nicht blind und sind sich der Intervention bewusst, die Studienhypothesen werden den Teilnehmern jedoch nicht mitgeteilt. Der Gutachter und die Statistiker sind hinsichtlich der Teilnehmerzuteilung blind. In der Studie wird die übliche Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege sowie von Apothekern gesteuerte, patientenspezifische Adhärenzinterventionen bewertet – die digitale Anwendung zur Medikamenteneinhaltung von CareAide®. Die übliche Versorgung dieser Krankenhäuser umfasst Kliniktermine alle 3 bis 6 Monate. Medikamenteneinhaltung: Die Wirksamkeit von CareAide® wird mit einem Tool zur Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn und in Nachbeobachtungszeiträumen nach 3 Monaten und 6 Monaten anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) und des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) gemessen. MMAS-8 ist ein lizenzierter, validierter Fragebogen zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung, wobei ein höherer Wert eine höhere Medikamenteneinhaltung bedeutet und umgekehrt. Der Wert besteht aus 8 Elementen und reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert eine höhere Medikamenteneinhaltung bedeutet. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) von MMAS-8 beträgt 0,83 bei einer Sensitivität von 93 % und einer Spezifität von 57 %.

Bei der PDC-Methode werden Nachfüllaufzeichnungen aus der Apotheke verwendet. Die Messungen von Nüchternblutzucker, HbA1C, kardiovaskulären Ereignissen (Aufnahme von Herzinsuffizienz, Mortalität), Asthmakontrolle und Blutdruck, Krankenhausaufenthalten und Notfallbesuchen basieren auf den von den Teilnehmern besuchten Kliniken. Für alle Teilnehmer werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Lebensqualität und die Gesundheitsausgaben gemessen.

Zur Auswertung der Ergebnisse wird eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) angewendet, um Verzerrungen zu vermeiden. Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS Version 29. Die Daten werden kodiert und analysiert. Beschreibende oder kategoriale Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, sofern nicht anders angegeben. Der Student-T-Test wird zur Analyse normalverteilter oder kontinuierlicher Variablen verwendet. Der Mann-Whitney-Test wird für nicht normalverteilte Daten verwendet. Kategoriale Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fischer-Tests analysiert. Ein Wert von P <0,05 gilt als statistisch signifikant.

Die Prävalenz der Medikamentenkonformität wird nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up quantifiziert. Ein unabhängiger T-Test oder Mann-Whitney-Test wird verwendet, um die MMAS-Score-Rankings zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Der Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest wird verwendet, um den Unterschied in der Anzahl der Patienten mit Medikamenteneinhaltung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten zu bestimmen. Ordinale logistische Regression mit dem MMAS-Adhärenz-Score-Ranking wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu untersuchen.

Für die Wahrnehmung und Zufriedenheit mit der App werden die Häufigkeit und der Prozentsatz der Befragten in jeder Kategorie (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu) berechnet. Anschließend wird der Median jeder Aussage berechnet, um einen Überblick über die Wahrnehmung und Zufriedenheit mit der CareAide®-App zu erhalten. Chi-Quadrat-Tests, Mann-Whitney U-Tests, Kriskall Wallis-Tests, Chi-Quadrat-Tests und logistische Regression werden gegebenenfalls verwendet. Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die unabhängigen Prädiktoren für die HRQoL zu bestimmen.

Es wird eine wirtschaftliche Bewertung aus Kostenträger- und Gesellschaftsperspektive durchgeführt. Kosten und Ergebnisse werden mit 3 % pro Jahr abgezinst, da die Ergebnisse extrapoliert werden, um Kosten und Ergebnisse über ein Jahr zu untersuchen. Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Kostendaten und der zusätzlichen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigten Lebensjahr (QALY) geschätzt. Das gesamte inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) wird berechnet, indem die Differenz zwischen den Kosten der CareAide-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe durch die Differenz zwischen den QALYs der CareAide-Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe geteilt wird. Die Sensitivitätsanalyse wird mittels Bootstrapping-Technik durchgeführt, um die Robustheit von ICER sicherzustellen oder zu untersuchen. Anschließend wird eine Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurve (CEAC) erstellt, um den Anteil des Ergebnisses abzuschätzen, das im Verhältnis zum Schwellenwert der Zahlungsbereitschaft (WTP) kosteneffektiv ist.