ベクターワクチン GamCovidVac-M (抗原組成の変化) の研究

包含基準:

この研究には、指定された基準をすべて満たすボランティアが含まれます。

1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、ボランティア、その親または法定後見人から得られます。
2. 12～17歳のティーンエイジャー（男性および女性）。
3. 治験薬（IMP）の導入前にPCRまたはエクスプレス法によって判定された、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陰性検査結果。
4. スクリーニング前の6ヶ月間に新型コロナウイルス感染症に罹患していないこと（既往歴による）。
5. 研究に参加する前の少なくとも14日間、ボランティアと新型コロナウイルス感染症患者との接触がないこと（ボランティア、その親または法的保護者による）。
6. 研究への参加期間全体を通じて効果的な避妊方法の使用に同意すること。
7. スクリーニング来院時の尿検査の結果に基づく妊娠検査が陰性（生殖能力が維持されている女性の場合）。
8. スクリーニング訪問時の尿中の麻薬および精神刺激薬の存在に関する検査は陰性。

8. スクリーニング訪問時のアルコール含有量検査が陰性。 9. 免疫生物学的薬剤の使用後に顕著なワクチン接種後反応またはワクチン接種後の合併症の病歴がない（既往歴による）。 9. 研究に含める前の少なくとも14日間、急性感染症および/または呼吸器疾患を患っていない。

除外基準:

以下の対象外基準のうち少なくとも 1 つが該当する場合、ボランティアは研究に含めることはできません。

1. 研究に参加する前30日以内に実施されたワクチン接種/予防接種。
2. ステロイドによる治療（ホルモン避妊薬および/またはホルモン補充療法を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤による治療が、研究に含まれる30日前までに終了しなかった。
3. 免疫抑制剤による治療が研究に含まれる前に3か月以内に完了している。
4. 急性冠症候群または脳卒中は研究に含めるまでの1年以内に罹患した。
5. あらゆる免疫不全（例えば、遺伝性免疫不全、後天性免疫不全症候群[AIDS]など）。
6. 感染症（既往歴による）：スクリーニング時のHIV、肝炎、活性型梅毒の病歴。結核; -活動性感染症（爪真菌症を除く）、またはスクリーニング前の4週間の抗生物質の静脈内投与またはスクリーニング前の2週間の経口抗生物質による治療を必要とする急性感染症のエピソード。上記に記載されていない重篤な再発性または慢性感染症の病歴（既往歴による）。
7. スクリーニング前の4週間以内に大規模な手術が行われた場合。
8. 免疫抑制療法の処方が必要な慢性自己免疫疾患または全身性コラーゲン症（既往歴による）。
9. 骨髄移植または末梢血幹細胞移植を含む臓器移植を受け、免疫抑制療法を受けているボランティア。
10. 脾臓摘出術（既往歴による）。
11. 新生物の既往歴または併発歴のあるボランティア（ICD コード C00 ～ D09）。
12. 重篤なアレルギー既往歴（既往歴におけるアナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清病の記録）、免疫生物学的薬物の投与に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチンまたは類似の成分を含むワクチンの成分に対する既知のアレルギー反応、研究に含めた日にアレルギー疾患が悪化した。
13. 好中球減少症（好中球の絶対数の減少が1000細胞/mm3未満）、無顆粒球症、重大な失血、重度の貧血（ヘモグロビン濃度が80g/l未満）、血小板減少症（血小板の絶対数の減少が50,000細胞/mm未満） mm3);
14. 食欲不振、原因を問わずタンパク質欠乏症。
15. 年齢に応じて、BMI 値が -2 SD から +2 SD の範囲にあるボランティア。
16. 注射部位（三角筋領域）に広範囲にわたる入れ墨があるため、治験薬（IMP）の導入に対する局所反応を評価することができません。
17. 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系の慢性疾患、ならびに増悪または代償不全の段階にある胃腸管、肝臓、腎臓、筋肉および結合組織の疾患。
18. 精神異常の存在（精神科医/麻薬科医の患者として登録されている）。
19. 研究医師の観点から、その存在により研究に参加する場合に参加者の健康が危険にさらされる、または検査結果の解釈が複雑になる可能性がある疾患。
20. 研究に直接関与する研究センターのスタッフの家族。
21. スクリーニングの90日前に他の臨床試験に参加した被験者。
22. 他の研究および民間流通の両方の枠組みにおいて、任意のワクチンによる新型コロナウイルス感染症に対する計画的なワクチン接種。
23. スクリーニングの6か月前以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）または伝染性コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を行っている。
24. 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
25. ロシア語が読めない。研究の本質を理解する能力がない、または理解する気がない。 インフォームド・コンセント取得の有効性を制限する、またはボランティアが研究に参加する能力に影響を与える可能性のあるその他の条件。