Studio del vaccino vettoriale GamCovidVac-M (composizione antigenica alterata)

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà volontari che soddisfano tutti i criteri specificati:

1. Consensi informati scritti alla partecipazione allo studio, ottenuti da: il volontario, il suo genitore o un tutore legale;
2. adolescenti 12-17 anni (uomini e donne);
3. Un risultato negativo del test per COVID-19, determinato mediante PCR o metodo espresso prima dell'introduzione del medicinale sperimentale (IMP);
4. Nessun COVID-19 nei 6 mesi precedenti allo screening (secondo l'anamnesi);
5. Nessun contatto del volontario con pazienti COVID-19 per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello Studio (secondo il volontario, il suo genitore o un tutore legale);
6. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo Studio;
7. Un test di gravidanza negativo basato sui risultati di un test delle urine durante una visita di screening (per le donne con potenziale riproduttivo conservato);
8. Test negativo per la presenza di stupefacenti e psicostimolanti nelle urine alla visita di screening;

8. Test del contenuto alcolico negativo alla visita di screening; 9. Nessuna storia di reazioni post-vaccinazione pronunciate o complicazioni post-vaccinazione dopo l'uso di farmaci immunobiologici (secondo l'anamnesi); 9. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute per almeno 14 giorni prima dell'inclusione nello Studio.

Criteri di esclusione:

I volontari non possono essere inclusi nello studio se è presente almeno uno dei seguenti criteri di non inclusione:

1. Qualsiasi vaccinazione/immunizzazione effettuata entro 30 giorni prima dell'inclusione nello Studio;
2. Terapia con steroidi (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e/o terapia ormonale sostitutiva) e/o immunoglobuline o altri emoderivati ​​che non sia terminata 30 giorni prima dell'inclusione nello Studio;
3. Terapia con qualsiasi farmaco immunosoppressore completata meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio;
4. Sindrome coronarica acuta o ictus subiti meno di un anno prima dell'inclusione nello studio;
5. Qualsiasi immunodeficienza (ad esempio, immunodeficienza ereditaria, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS], ecc.);
6. Malattie infettive (secondo l'anamnesi): storia di HIV, epatite, forma attiva di sifilide al momento dello screening; Tubercolosi; Infezione attiva (ad eccezione dell'onicomicosi) o qualsiasi episodio di infezione acuta che richieda un trattamento con antibiotici per via endovenosa per 4 settimane prima dello screening o per via orale per 2 settimane prima dello screening; Storia (secondo l'anamnesi) di gravi infezioni ricorrenti o croniche, non elencate sopra;
7. Intervento chirurgico esteso entro 4 settimane prima dello screening;
8. Malattie autoimmuni croniche o collagenosi sistemiche (secondo l'anamnesi), che richiedono la prescrizione di terapia immunosoppressiva;
9. Volontari che sono stati sottoposti a trapianto di organi, compreso il trapianto di midollo osseo o il trapianto di cellule staminali del sangue periferico e ricevono terapia immunosoppressiva;
10. Splenectomia (secondo l'anamnesi);
11. Volontari con storia pregressa o concomitante di neoplasie (codici ICD C00-D09);
12. Anamnesi allergica gravata (registrazione di shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfico, malattia da siero nell'anamnesi), ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di farmaci immunobiologici, reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o vaccino contenente componenti simili , esacerbazione delle malattie allergiche il giorno dell'inclusione nello studio;
13. Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1.000 cellule/mm3), agranulocitosi, perdita significativa di sangue, anemia grave (concentrazione di emoglobina inferiore a 80 g/l), trombocitopenia (diminuzione del numero assoluto di piastrine inferiore a 50.000 cellule/mm3). mm3);
14. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine;
15. Volontari con un valore BMI compreso tra -2 DS e +2 DS, a seconda dell'età;
16. Tatuaggi estesi nei siti di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la reazione locale all'introduzione del medicinale sperimentale (IMP);
17. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, muscoli e tessuto connettivo nella fase di esacerbazione o scompenso;
18. Presenza di anomalie mentali (registrato come paziente dello psichiatra/narcologo);
19. Patologie la cui presenza, dal punto di vista del medico ricercatore, mette a rischio la salute del partecipante in caso di partecipazione allo Studio o complica potenzialmente l'interpretazione dei risultati dell'esame;
20. Familiari del personale dei centri di ricerca direttamente coinvolti nella ricerca;
21. Partecipazione del soggetto a qualsiasi altra sperimentazione clinica 90 giorni prima dello screening;
22. Vaccinazione programmata contro il COVID-19 con qualsiasi vaccino, sia nell'ambito di altri studi che di circolazione civile;
23. Vaccinazione contro COVID-19 o infezione da coronavirus trasmessa COVID-19 meno di 6 mesi prima dello screening;
24. Volontarie durante la gravidanza o l'allattamento;
25. Incapacità di leggere in russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello Studio. Qualsiasi altra condizione che limiti la validità dell'ottenimento del consenso informato o che possa influenzare la capacità di un volontario di partecipare allo Studio.