벡터 백신 GamCovidVac-M(변형된 항원 구성)에 대한 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
12~17세 자원봉사자의 참여로 항원 조성이 변경된 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스(COVID-19) 감염 예방을 위한 벡터 백신 GamCovidVac-M의 안전성, 반응성 및 면역원성 연구.
12~17세 자원봉사자가 참여하여 항원 구성이 변경된 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 코로나바이러스(COVID-19) 감염 예방을 위한 벡터 백신 GamCovidVac-M의 안전성, 반응성 및 면역원성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에는 지정된 모든 기준을 충족하는 자원 봉사자가 포함됩니다.
- 다음으로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서: 지원자, 그의 부모 또는 법적 보호자;
- 12~17세 청소년(남성 및 여성);
- 임상시험용의약품(IMP) 도입 전 PCR 또는 발현법으로 판정한 코로나19 음성검사 결과
- 선별검사 전 6개월 동안 코로나19가 없었음(기억상실에 따름)
- 연구에 포함되기 최소 14일 동안 지원자와 코로나19 환자와 접촉하지 않았습니다(지원자, 그의 부모 또는 법적 보호자에 따라).
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 선별 방문 시 소변 검사 결과를 바탕으로 한 임신 테스트 음성(생식 가능성이 보존된 여성의 경우)
- 스크리닝 방문 시 소변 내 마약 및 정신자극제의 존재에 대한 음성 테스트;
8. 스크리닝 방문 시 음성 알코올 함량 테스트; 9. 면역생물학적 약물 사용 후 뚜렷한 예방접종 후 반응이나 예방접종 후 합병증의 병력이 없습니다(기억상실에 따르면). 9. 연구에 포함되기 전 최소 14일 동안 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없었습니다.
제외 기준:
다음 비포함 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 자원봉사자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 수행된 모든 예방접종/예방접종,
- 스테로이드(호르몬 피임약 및/또는 호르몬 대체 요법 제외) 및/또는 연구에 포함되기 30일 전에 종료되지 않은 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 사용한 치료,
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 완료된 면역억제제를 사용한 치료,
- 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중은 연구에 포함되기 전 1년 이내에 발생했습니다.
- 모든 면역결핍(예: 유전성 면역결핍, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 등)
- 감염성 질환(기억상실에 따름): 스크리닝 당시 HIV, 간염, 활성 형태의 매독 병력; 결핵; 활동성 감염(조갑진균증 제외), 또는 스크리닝 전 4주 동안 정맥 내 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 동안 경구 항생제 치료가 필요한 급성 감염 에피소드, 위에 나열되지 않은 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력(기억상실에 따라)
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술;
- 면역억제 요법의 처방이 필요한 만성 자가면역 질환 또는 전신 콜라겐증(기억상실에 따라)
- 골수이식, 말초혈액조혈모세포이식 등 장기이식을 받고 면역억제요법을 받는 자원봉사자
- 비장절제술(기억상실에 따라);
- 신생물의 과거 또는 동시 병력이 있는 자원봉사자(ICD 코드 C00-D09)
- 부담스러운 알레르기 기억상실(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 기억상실의 혈청병 기록), 면역생물학적 약물 투여에 대한 과민증 또는 알레르기 반응, 백신의 성분 또는 유사한 성분을 함유한 백신에 대해 알려진 알레르기 반응 , 연구에 포함된 날 알레르기 질환의 악화;
- 호중구감소증(호중구 절대수가 1000개/mm3 미만으로 감소), 무과립구증, 상당한 출혈, 중증 빈혈(헤모글로빈 농도 80g/L 미만), 혈소판감소증(혈소판 절대수가 50,000개/mm3 미만으로 감소) mm3);
- 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍;
- 연령에 따라 -2 SD에서 +2 SD 범위의 BMI 값을 가진 자원봉사자
- 임상시험용 의약품(IMP) 도입에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 부위)의 광범위한 문신
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계의 만성 질환뿐만 아니라 악화 또는 보상부전 단계의 위장관, 간, 신장, 근육 및 결합 조직의 질환;
- 정신적 이상 존재(정신과 의사/마약 전문의의 환자로 등록됨)
- 연구 의사의 관점에서 볼 때, 연구 참여 시 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 검사 결과의 해석을 잠재적으로 복잡하게 만드는 질병
- 연구에 직접 참여하는 연구센터 직원의 가족
- 스크리닝 전 90일 동안 피험자의 다른 임상 시험 참여
- 다른 연구와 시민 순환의 틀에서 모든 백신을 사용하여 COVID-19에 대한 예방 접종을 계획했습니다.
- 선별검사 전 6개월 이내에 코로나19 예방접종 또는 전염된 코로나바이러스 감염인 코로나19,
- 임신 또는 수유 중인 여성 지원자;
- 러시아어로 읽을 수 없음; 연구의 본질을 이해할 수 없거나 이해하려는 의지가 없습니다. 사전 동의 획득의 유효성을 제한하거나 자원자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 환자
약물: 항원 구성이 변경된 코로나19 예방을 위한 GamCovidVac-M 벡터 백신.
총 50명이 무작위로 선정되어 연구 약물을 받게 됩니다.
항원 구성이 변경된 COVID-19 예방을 위한 GamCovidVac-M 벡터 백신을 2회 근육 주사합니다.
1차 주입 - 성분 I, 2차 주입 - 성분 II.
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항원 구성이 변경된 COVID-19 예방을 위한 GamCovidVac-M 벡터 백신을 2회 근육 주사합니다.
1차 주입 - 성분 I, 2차 주입 - 성분 II.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE) 발생
기간: 각 약물 투여 후 7일 이내
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이상반응(AE) 발생
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각 약물 투여 후 7일 이내
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심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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심각한 부작용(SAE) 발생
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-GamCovidVac-M/N-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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