Studie vektorové vakcíny GamCovidVac-M (změněné antigenní složení)

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat dobrovolníky, kteří splňují všechna specifikovaná kritéria:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od: dobrovolníka, jeho rodiče nebo zákonného zástupce;
2. 12-17 let teenageři (muži a ženy);
3. Negativní výsledek testu na COVID-19 stanovený PCR nebo expresní metodou před zavedením hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
4. Bez COVID-19 během 6 měsíců před screeningem (podle anamnézy);
5. Žádný kontakt dobrovolníka s pacienty COVID-19 alespoň 14 dní před zařazením do studie (podle dobrovolníka, jeho rodiče nebo zákonného zástupce);
6. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve Studii;
7. Negativní těhotenský test na základě výsledků testu moči při screeningové návštěvě (u žen se zachovaným reprodukčním potenciálem);
8. Negativní test na přítomnost narkotik a psychostimulancií v moči při screeningové návštěvě;

8. Negativní test na obsah alkoholu při screeningové návštěvě; 9. Bez anamnézy výrazných postvakcinačních reakcí nebo postvakcinačních komplikací po použití imunobiologických léků (dle anamnézy); 9. Absence akutních infekčních a/nebo respiračních onemocnění po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci nemohou být zařazeni do studie, pokud existuje alespoň jedno z následujících kritérií pro nezařazení:

1. Jakékoli očkování/imunizace provedené během 30 dnů před zařazením do studie;
2. Léčba steroidy (s výjimkou hormonální antikoncepce a/nebo hormonální substituční terapie) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty, která neskončila 30 dní před zařazením do studie;
3. Léčba jakýmikoli imunosupresivními léky ukončená méně než 3 měsíce před zařazením do studie;
4. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením do studie;
5. Jakákoli imunodeficience (například dědičná imunodeficience, syndrom získané imunodeficience [AIDS] atd.);
6. Infekční onemocnění (dle anamnézy): HIV v anamnéze, hepatitida, aktivní forma syfilis v době screeningu; Tuberkulóza; Aktivní infekce (s výjimkou onychomykózy) nebo jakákoli akutní infekční epizoda vyžadující léčbu antibiotiky intravenózně po dobu 4 týdnů před screeningem nebo perorálně po dobu 2 týdnů před screeningem; Anamnéza (podle anamnézy) závažné recidivující nebo chronické infekce, výše neuvedené;
7. Rozsáhlá operace během 4 týdnů před screeningem;
8. Chronická autoimunitní onemocnění nebo systémové kolagenózy (podle anamnézy), vyžadující předepsání imunosupresivní léčby;
9. Dobrovolníci, kteří podstoupili transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk periferní krve a kteří podstupují imunosupresivní léčbu;
10. Splenektomie (podle anamnézy);
11. Dobrovolníci s předchozí nebo souběžnou anamnézou novotvarů (kódy ICD C00-D09);
12. Zatížená alergická anamnéza (záznam anafylaktického šoku, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc v anamnéze), přecitlivělost nebo alergické reakce na podání imunobiologických léků, známé alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcíny obsahující podobné složky , exacerbace alergických onemocnění v den zařazení do studie;
13. Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000 buněk/mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (koncentrace hemoglobinu pod 80 g/l), trombocytopenie (pokles absolutního počtu trombocytů pod 50 000 buněk/ mm3);
14. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu;
15. Dobrovolníci s hodnotou BMI v rozmezí od -2 SD do +2 SD, dle věku;
16. Rozsáhlá tetování v místech vpichu (oblast deltového svalu), která neumožňují posoudit lokální reakci na zavedení hodnoceného léčivého přípravku (IMP);
17. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, stejně jako onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, svalů a pojivové tkáně ve stádiu exacerbace nebo dekompenzace;
18. Přítomnost mentálních abnormalit (registrován jako pacient psychiatra/narkologa);
19. Nemoci, jejichž přítomnost z pohledu výzkumného lékaře ohrožuje zdraví účastníka v případě účasti ve Studii nebo potenciálně komplikuje interpretaci výsledků vyšetření;
20. rodinní příslušníci pracovníků výzkumných center přímo zapojených do výzkumu;
21. účast subjektu v jakémkoli jiném klinickém hodnocení 90 dní před screeningem;
22. Plánované očkování proti COVID-19 jakoukoli vakcínou, a to jak v rámci jiných studií, tak v civilním oběhu;
23. Očkování proti COVID-19 nebo přenesené koronavirové infekci COVID-19 méně než 6 měsíců před screeningem;
24. dobrovolnice během těhotenství nebo kojení;
25. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu Studie. Jakékoli další podmínky, které omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.