Badanie szczepionki wektorowej GamCovidVac-M (zmieniony skład antygenowy)

Kryteria przyjęcia:

W badaniu zostaną objęci ochotnicy spełniający wszystkie określone kryteria:

1. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu uzyskaną od: wolontariusza, jego rodzica lub opiekuna prawnego;
2. nastolatki w wieku 12–17 lat (mężczyźni i kobiety);
3. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19, określony metodą PCR lub metodą ekspresową przed wprowadzeniem badanego produktu leczniczego (IMP);
4. Brak wirusa Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (wg wywiadu);
5. Brak kontaktu wolontariusza z pacjentami z Covid-19 przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do Badania (w opinii wolontariusza, jego rodzica lub opiekuna prawnego);
6. Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w Badaniu;
7. Ujemny test ciążowy na podstawie wyniku badania moczu podczas wizyty przesiewowej (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym);
8. Ujemny wynik testu na obecność środków odurzających i psychostymulujących w moczu podczas wizyty kontrolnej;

8. Ujemny wynik badania na zawartość alkoholu podczas wizyty kontrolnej; 9. Brak historii wyraźnych reakcji poszczepiennych i powikłań poszczepiennych po zastosowaniu leków immunobiologicznych (wg wywiadu); 9. Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do Badania.

Kryteria wyłączenia:

Wolontariusze nie mogą zostać włączeni do badania, jeżeli spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów niewłączenia:

1. Jakiekolwiek szczepienie/immunizacja przeprowadzone w ciągu 30 dni przed włączeniem do Badania;
2. Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub hormonalnej terapii zastępczej) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, która nie została zakończona na 30 dni przed włączeniem do Badania;
3. Terapia jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym zakończona w czasie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do Badania;
4. Ostry zespół wieńcowy lub udar mózgu przebyty w okresie krótszym niż rok przed włączeniem do badania;
5. Jakikolwiek niedobór odporności (na przykład dziedziczny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] itp.);
6. Choroby zakaźne (wg wywiadu): zakażenie wirusem HIV, zapalenie wątroby, aktywna postać kiły w momencie badania przesiewowego; Gruźlica; Aktywna infekcja (z wyjątkiem grzybicy paznokci) lub jakikolwiek ostry epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnie przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub doustnie przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym; Historia (wg wywiadu) poważnych, nawracających lub przewlekłych infekcji, niewymienionych powyżej;
7. Rozległa operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. Przewlekłe choroby autoimmunologiczne lub kolagenozy ogólnoustrojowe (wg wywiadu), wymagające przepisania terapii immunosupresyjnej;
9. Wolontariusze, którzy przeszli przeszczep narządu, w tym przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepienia komórek macierzystych krwi obwodowej, i otrzymują leczenie immunosupresyjne;
10. Splenektomia (według wywiadu);
11. Wolontariusze, u których w przeszłości lub współistniały nowotwory występowały (kody ICD C00-D09);
12. Obciążony wywiad alergiczny (w wywiadzie wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza w wywiadzie), nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podanie leków immunobiologicznych, znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik szczepionki lub szczepionkę zawierającą podobne składniki , zaostrzenie chorób alergicznych w dniu włączenia do badania;
13. Neutropenia (zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000 komórek/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 80 g/l), trombocytopenia (zmniejszenie bezwzględnej liczby płytek krwi poniżej 50 000 komórek/mm3). mm3);
14. Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia;
15. Wolontariusze z wartością BMI w przedziale od -2 SD do +2 SD, w zależności od wieku;
16. Rozległe tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (okolica mięśnia naramiennego), które nie pozwalają na ocenę miejscowej reakcji na wprowadzenie badanego produktu leczniczego (IMP);
17. Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, mięśni i tkanki łącznej w fazie zaostrzenia lub dekompensacji;
18. Obecność zaburzeń psychicznych (zarejestrowany jako pacjent psychiatry/narkologa);
19. Choroby, których obecność z punktu widzenia lekarza prowadzącego badanie zagraża zdrowiu uczestnika w przypadku udziału w Badaniu lub potencjalnie utrudnia interpretację wyników badania;
20. Członkowie rodzin pracowników ośrodków badawczych bezpośrednio zaangażowanych w badania;
21. Udział uczestnika w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 90 dni przed badaniem przesiewowym;
22. Planowane szczepienie przeciwko COVID-19 dowolną szczepionką, zarówno w ramach innych badań, jak i obiegu cywilnego;
23. Szczepienie przeciwko zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 lub przeniesionemu wirusowi SARS-CoV-2 w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
24. Ochotniczki w czasie ciąży lub laktacji;
25. Niemożność czytania w języku rosyjskim; niemożność lub niechęć zrozumienia istoty Studium. Wszelkie inne warunki ograniczające ważność uzyskania świadomej zgody lub mogące mieć wpływ na zdolność wolontariusza do udziału w Badaniu.