Untersuchung des Vektorimpfstoffs GamCovidVac-M (veränderte Antigenzusammensetzung)

Einschlusskriterien:

An der Studie werden Freiwillige teilnehmen, die alle angegebenen Kriterien erfüllen:

1. Schriftliche Einverständniserklärungen zur Teilnahme an der Studie, eingeholt von: dem Freiwilligen, seinen Eltern oder einem Erziehungsberechtigten;
2. 12-17 Jahre alte Teenager (Männer und Frauen);
3. Ein negatives Testergebnis für COVID-19, ermittelt durch PCR oder Express-Methode vor der Einführung des Prüfpräparats (IMP);
4. Keine COVID-19-Erkrankung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening (laut Anamnese);
5. Kein Kontakt des Freiwilligen mit COVID-19-Patienten für mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie (nach Angaben des Freiwilligen, seines/ihres Elternteils oder eines Erziehungsberechtigten);
6. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie;
7. Ein negativer Schwangerschaftstest basierend auf den Ergebnissen eines Urintests bei einem Screening-Besuch (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial);
8. Negativer Test auf das Vorhandensein von Betäubungsmitteln und Psychostimulanzien im Urin beim Screening-Besuch;

8. Negativer Alkoholgehaltstest beim Screening-Besuch; 9. Keine Vorgeschichte ausgeprägter Nachimpfungsreaktionen oder Nachimpfungskomplikationen nach Anwendung immunbiologischer Arzneimittel (laut Anamnese); 9. Fehlen akuter Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen für mindestens 14 Tage vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige können nicht in die Studie einbezogen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien für die Nichteinbeziehung vorliegt:

1. Jede Impfung/Immunisierung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde;
2. Therapie mit Steroiden (mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva und/oder Hormonersatztherapie) und/oder Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten, die 30 Tage vor Aufnahme in die Studie nicht beendet wurde;
3. Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen wurde;
4. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall erlitten weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie;
5. Jede Immunschwäche (z. B. erbliche Immunschwäche, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] usw.);
6. Infektionskrankheiten (laut Anamnese): Vorgeschichte von HIV, Hepatitis, aktiver Form der Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings; Tuberkulose; Aktive Infektion (mit Ausnahme von Onychomykose) oder jede akute Infektionsepisode, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert, intravenös für 4 Wochen vor dem Screening oder oral für 2 Wochen vor dem Screening; Vorgeschichte (laut Anamnese) schwerwiegender wiederkehrender oder chronischer Infektionen, die oben nicht aufgeführt sind;
7. Umfangreiche Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
8. Chronische Autoimmunerkrankungen oder systemische Kollagenosen (je nach Anamnese), die die Verordnung einer immunsuppressiven Therapie erfordern;
9. Freiwillige, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, einschließlich einer Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation peripherer Blutstammzellen, und die eine immunsuppressive Therapie erhalten;
10. Splenektomie (laut Anamnese);
11. Freiwillige mit einer früheren oder begleitenden Vorgeschichte von Neoplasien (ICD-Codes C00-D09);
12. Belastete allergische Anamnese (Aufzeichnung eines anaphylaktischen Schocks, eines Quincke-Ödems, eines polymorphen exsudativen Ekzems, einer Serumkrankheit in der Anamnese), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung von immunbiologischen Arzneimitteln, bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der ähnliche Bestandteile enthält , Verschlimmerung allergischer Erkrankungen am Tag der Aufnahme in die Studie;
13. Neutropenie (Abnahme der absoluten Anzahl von Neutrophilen unter 1000 Zellen/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration unter 80 g/l), Thrombozytopenie (Abnahme der absoluten Anzahl von Blutplättchen unter 50.000 Zellen/mm3). mm3);
14. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft;
15. Freiwillige mit einem BMI-Wert im Bereich von -2 SD bis +2 SD, je nach Alter;
16. Umfangreiche Tätowierungen an den Injektionsstellen (Deltamuskelbereich), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die Einführung des Prüfpräparats (IMP) ermöglichen;
17. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, der Muskulatur und des Bindegewebes im Stadium der Exazerbation oder Dekompensation;
18. Vorliegen psychischer Anomalien (registriert als Patient eines Psychiaters/Narkologen);
19. Krankheiten, deren Vorliegen aus Sicht des Forschungsarztes die Gesundheit des Teilnehmers im Falle der Teilnahme an der Studie gefährdet oder möglicherweise die Interpretation der Untersuchungsergebnisse erschwert;
20. Familienangehörige des Personals von Forschungszentren, die direkt an der Forschung beteiligt sind;
21. Die Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Studie 90 Tage vor dem Screening;
22. Geplante Impfung gegen COVID-19 mit einem beliebigen Impfstoff, sowohl im Rahmen anderer Studien als auch im zivilen Verkehr;
23. Impfung gegen COVID-19 oder eine übertragbare Coronavirus-Infektion COVID-19 weniger als 6 Monate vor dem Screening;
24. Weibliche Freiwillige während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
25. Unfähigkeit, auf Russisch zu lesen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Wesentliche der Studie zu verstehen. Alle anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränken oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.