Etude du vaccin vectoriel GamCovidVac-M (Composition Antigénique Altérée)

Critère d'intégration:

L'étude inclura des volontaires qui répondent à tous les critères spécifiés :

1. Consentements éclairés écrits pour participer à l'étude, obtenus auprès de : le volontaire, son parent ou un tuteur légal ;
2. Adolescents de 12 à 17 ans (hommes et femmes) ;
3. Un résultat de test négatif pour le COVID-19, déterminé par PCR ou méthode express avant l'introduction du médicament expérimental (IMP) ;
4. Pas de COVID-19 pendant les 6 mois précédant le dépistage (selon l'anamnèse) ;
5. Aucun contact du volontaire avec des patients COVID-19 pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude (selon le volontaire, son parent ou un tuteur légal) ;
6. Consentement à l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant toute la période de participation à l'étude ;
7. Un test de grossesse négatif basé sur les résultats d'une analyse d'urine lors d'une visite de dépistage (pour les femmes au potentiel reproducteur préservé) ;
8. Test négatif de présence de stupéfiants et de psychostimulants dans les urines lors de la visite de dépistage ;

8. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage ; 9. Aucun antécédent de réactions post-vaccinales prononcées ou de complications post-vaccinales après l'utilisation de médicaments immunobiologiques (selon l'anamnèse) ; 9. Absence de maladies infectieuses et/ou respiratoires aiguës pendant au moins 14 jours avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les volontaires ne peuvent pas être inclus dans l’étude s’il existe au moins un des critères de non-inclusion suivants :

1. Toute vaccination/immunisation effectuée dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
2. Thérapie par stéroïdes (à l'exception des contraceptifs hormonaux et/ou de l'hormonothérapie substitutive) et/ou des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins qui n'ont pas pris fin 30 jours avant l'inclusion dans l'étude ;
3. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs terminé moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
4. Un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral a été subi moins d'un an avant l'inclusion dans l'étude ;
5. Toute immunodéficience (par exemple, immunodéficience héréditaire, syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA], etc.) ;
6. Maladies infectieuses (selon l'anamnèse) : antécédents de VIH, hépatite, forme active de syphilis au moment du dépistage ; Tuberculose; Infection active (à l'exception de l'onychomycose) ou tout épisode d'infection aiguë nécessitant un traitement antibiotique par voie intraveineuse pendant 4 semaines avant le dépistage ou par voie orale pendant 2 semaines avant le dépistage ; Antécédents (selon l'anamnèse) d'infection grave récurrente ou chronique, non listée ci-dessus ;
7. Chirurgie approfondie dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
8. Maladies auto-immunes chroniques ou collagénoses systémiques (selon l'anamnèse), nécessitant la prescription d'un traitement immunosuppresseur ;
9. Volontaires ayant subi une transplantation d'organe, y compris une greffe de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches du sang périphérique, et recevant un traitement immunosuppresseur ;
10. Splénectomie (selon l'anamnèse) ;
11. Volontaires ayant des antécédents ou des antécédents concomitants de néoplasmes (codes CIM C00-D09) ;
12. Anamnèse allergique aggravée (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique dans l'anamnèse), hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de médicaments immunobiologiques, réactions allergiques connues à l'un des composants du vaccin ou d'un vaccin contenant des composants similaires , exacerbation des maladies allergiques le jour de l'inclusion dans l'étude ;
13. Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieure à 1000 cellules/mm3), agranulocytose, pertes sanguines importantes, anémie sévère (concentration d'hémoglobine inférieure à 80 g/l), thrombocytopénie (diminution du nombre absolu de plaquettes inférieure à 50 000 cellules/mm3). mm3);
14. Anorexie, carence en protéines de toute origine ;
15. Volontaires avec une valeur d'IMC comprise entre -2 SD et +2 SD, selon leur âge ;
16. Tatouages ​​étendus au niveau des sites d'injection (zone du muscle deltoïde), qui ne permettent pas d'évaluer la réaction locale à l'introduction du médicament expérimental (IMP) ;
17. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, des muscles et du tissu conjonctif au stade d'exacerbation ou de décompensation ;
18. Présence d'anomalies mentales (enregistré comme patient d'un psychiatre/narcologue) ;
19. Maladies dont la présence, du point de vue du médecin chercheur, met en danger la santé du participant en cas de participation à l'Etude ou complique potentiellement l'interprétation des résultats de l'examen ;
20. Les membres de la famille du personnel des centres de recherche directement impliqués dans la recherche ;
21. La participation du sujet à tout autre essai clinique 90 jours avant le dépistage ;
22. Vaccination prévue contre le COVID-19 avec n'importe quel vaccin, tant dans le cadre d'autres études que dans la circulation civile ;
23. Vaccination contre la COVID-19 ou l'infection transmise par le coronavirus COVID-19 moins de 6 mois avant le dépistage ;
24. Femmes volontaires pendant la grossesse ou l'allaitement ;
25. Incapacité de lire en russe ; incapacité ou refus de comprendre l’essence de l’étude. Toute autre condition limitant la validité de l'obtention du consentement éclairé ou pouvant affecter la capacité d'un volontaire à participer à l'étude.