Undersøgelse af vektorvaccinen GamCovidVac-M (ændret antigenisk sammensætning)

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte frivillige, der opfylder alle de specificerede kriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, opnået fra: den frivillige, hans/hendes forælder eller en juridisk værge;
2. 12-17 år gamle teenagere (mænd og kvinder);
3. Et negativt testresultat for COVID-19, bestemt ved PCR eller ekspresmetode før introduktionen af ​​forsøgslægemidlet (IMP);
4. Ingen COVID-19 i 6 måneder før screeningen (ifølge anamnesen);
5. Ingen kontakt mellem den frivillige og COVID-19-patienter i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen (ifølge den frivillige, hans/hendes forælder eller en juridisk værge);
6. samtykke til brugen af ​​effektive præventionsmetoder under hele perioden for deltagelse i undersøgelsen;
7. En negativ graviditetstest baseret på resultaterne af en urintest ved et screeningsbesøg (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale);
8. Negativ test for tilstedeværelsen af ​​narkotiske og psykostimulerende midler i urinen ved screeningsbesøget;

8. Negativ alkoholindholdstest ved screeningsbesøget; 9. Ingen historie med udtalte post-vaccinationsreaktioner eller post-vaccinationskomplikationer efter brug af immunbiologiske lægemidler (ifølge anamnesen); 9. Fravær af akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis der er mindst et af følgende kriterier for ikke-inkludering:

1. Enhver vaccination/immunisering udført inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
2. Terapi med steroider (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og/eller hormonsubstitutionsterapi) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter, der ikke sluttede 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
3. Terapi med eventuelle immunsuppressive lægemidler afsluttet mindre end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen;
4. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før optagelse i undersøgelsen;
5. Enhver immundefekt (f.eks. arvelig immundefekt, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] osv.);
6. Infektionssygdomme (ifølge anamnesen): historie med HIV, hepatitis, aktiv form for syfilis på tidspunktet for screening; Tuberkulose; Aktiv infektion (med undtagelse af onychomycosis) eller enhver akut infektionsepisode, der kræver behandling med antibiotika intravenøst ​​i 4 uger før screening eller oralt i 2 uger før screening; Anamnese (ifølge anamnesen) med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion, ikke nævnt ovenfor;
7. Omfattende operation inden for 4 uger før screening;
8. Kroniske autoimmune sygdomme eller systemiske kollagenoser (ifølge anamnesen), der kræver ordination af immunsuppressiv terapi;
9. Frivillige, der har gennemgået organtransplantation, herunder knoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation og modtager immunsuppressiv terapi;
10. Splenektomi (ifølge anamnesen);
11. Frivillige med en tidligere eller samtidig historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
12. Belastet allergisk anamnese (registrering af anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsyge i anamnesen), overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af immunbiologiske lægemidler, kendte allergiske reaktioner over for nogen af ​​komponenterne i vaccinen eller vaccine, der indeholder lignende komponenter , forværring af allergiske sygdomme på dagen for optagelse i undersøgelsen;
13. Neutropeni (fald i det absolutte antal neutrofiler mindre end 1000 celler/mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobinkoncentration mindre end 80 g/l), trombocytopeni (fald i det absolutte antal blodplader mindre end 50.000 celler/ mm3);
14. Anoreksi, proteinmangel uanset oprindelse;
15. Frivillige med en BMI-værdi i området fra -2 SD til +2 SD, alt efter deres alder;
16. Omfattende tatoveringer på injektionsstederne (deltoidmuskelområde), som ikke gør det muligt at vurdere den lokale reaktion på introduktionen af ​​forsøgslægemiddel (IMP);
17. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, muskler og bindevæv i stadiet af eksacerbation eller dekompensation;
18. Tilstedeværelse af psykiske abnormiteter (registreret som psykiaters/narkologs patient);
19. Sygdomme, hvis tilstedeværelse, set fra forskningslægens synspunkt, bringer deltagerens helbred i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen eller potentielt komplicerer fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen;
20. Familiemedlemmer til personalet på forskningscentre, der er direkte involveret i forskningen;
21. forsøgspersonens deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg 90 dage før screeningen;
22. Planlagt vaccination mod COVID-19 med enhver vaccine, både inden for rammerne af andre undersøgelser og civil cirkulation;
23. Vaccination mod COVID-19 eller overført coronavirusinfektion COVID-19 mindre end 6 måneder før screeningen;
24. Kvinde frivillige under graviditet eller amning;
25. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​undersøgelsen. Alle andre forhold, der begrænser gyldigheden af ​​at indhente informeret samtykke eller kan påvirke en frivilligs mulighed for at deltage i undersøgelsen.