Studie av vektorvaksinen GamCovidVac-M (endret antigenisk sammensetning)

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere frivillige som oppfyller alle de angitte kriteriene:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, innhentet fra: den frivillige, hans/hennes forelder eller en juridisk verge;
2. 12-17 år gamle tenåringer (menn og kvinner);
3. Et negativt testresultat for COVID-19, bestemt ved PCR eller ekspressmetode før introduksjonen av forsøksmedisinen (IMP);
4. Ingen COVID-19 i løpet av 6 måneder før screeningen (i henhold til anamnesen);
5. Ingen kontakt mellom frivillige og COVID-19-pasienter i minst 14 dager før inkludering i studien (ifølge frivillige, hans/hennes forelder eller en juridisk verge);
6. samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien;
7. En negativ graviditetstest basert på resultatene av en urinprøve ved et screeningbesøk (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial);
8. Negativ test for tilstedeværelse av narkotiske og psykostimulerende midler i urinen ved screeningbesøket;

8. Negativ alkoholinnholdstest ved screeningbesøket; 9. Ingen historie med uttalte postvaksinasjonsreaksjoner eller postvaksinasjonskomplikasjoner etter bruk av immunbiologiske legemidler (i henhold til anamnesen); 9. Fravær av akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer i minst 14 dager før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige kan ikke inkluderes i studien hvis det er minst ett av følgende kriterier for ikke-inkludering:

1. Enhver vaksinasjon/immunisering utført innen 30 dager før inkludering i studien;
2. Terapi med steroider (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og/eller hormonerstatningsterapi) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter som ikke ble avsluttet 30 dager før inkludering i studien;
3. Behandling med eventuelle immunsuppressive legemidler fullført mindre enn 3 måneder før inkludering i studien;
4. Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før inkludering i studien;
5. Enhver immunsvikt (for eksempel arvelig immunsvikt, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS], etc.);
6. Smittsomme sykdommer (i henhold til anamnesen): historie med HIV, hepatitt, aktiv form for syfilis på tidspunktet for screening; Tuberkulose; Aktiv infeksjon (med unntak av onykomykose), eller enhver akutt infeksjonsepisode som krever behandling med antibiotika intravenøst ​​i 4 uker før screening eller oralt i 2 uker før screening; Anamnese (i henhold til anamnesen) med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon, ikke oppført ovenfor;
7. Omfattende operasjon innen 4 uker før screening;
8. Kroniske autoimmune sykdommer eller systemiske kollagenoser (i henhold til anamnesen), som krever resept på immunsuppressiv terapi;
9. Frivillige som har gjennomgått organtransplantasjon, inkludert benmargstransplantasjon eller perifer blodstamcelletransplantasjon og mottar immunsuppressiv terapi;
10. Splenektomi (i henhold til anamnesen);
11. Frivillige med tidligere eller samtidig historie med neoplasmer (ICD-koder C00-D09);
12. Belastet allergisk anamnese (registrering av anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsyke i anamnesen), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av immunbiologiske legemidler, kjente allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i vaksinen eller vaksine som inneholder lignende komponenter , forverring av allergiske sykdommer på dagen for inkludering i studien;
13. Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antall nøytrofiler mindre enn 1000 celler / mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 80 g/l), trombocytopeni (reduksjon i det absolutte antall blodplater mindre enn 50 000 celler/ mm3);
14. Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse;
15. Frivillige med en BMI-verdi i området fra -2 SD til +2 SD, i henhold til deres alder;
16. Omfattende tatoveringer på injeksjonsstedene (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater å vurdere den lokale reaksjonen på introduksjonen av undersøkelsesmedisin (IMP);
17. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, muskler og bindevev i stadiet av forverring eller dekompensasjon;
18. Tilstedeværelse av psykiske abnormiteter (registrert som psykiaters/narkologs pasient);
19. Sykdommer hvis tilstedeværelse, fra forskningslegens synspunkt, setter deltakerens helse i fare ved deltakelse i studien eller potensielt kompliserer tolkningen av resultatene av undersøkelsen;
20. Familiemedlemmer til ansatte ved forskningssentre som er direkte involvert i forskningen;
21. forsøkspersonens deltakelse i andre kliniske studier 90 dager før screeningen;
22. Planlagt vaksinasjon mot COVID-19 med hvilken som helst vaksine, både innenfor rammen av andre studier og sivil sirkulasjon;
23. Vaksinasjon mot COVID-19 eller overført koronavirusinfeksjon COVID-19 mindre enn 6 måneder før screeningen;
24. Kvinnelige frivillige under graviditet eller amming;
25. Manglende evne til å lese på russisk; manglende evne eller vilje til å forstå essensen av studien. Andre forhold som begrenser gyldigheten av å innhente informert samtykke eller kan påvirke en frivilligs mulighet til å delta i studien.