Estudo da Vacina Vetorial GamCovidVac-M (Composição Antigênica Alterada)

Critério de inclusão:

O estudo incluirá voluntários que atendam a todos os critérios especificados:

1. Consentimento informado por escrito para participação no estudo, obtido de: o voluntário, seus pais ou responsável legal;
2. adolescentes de 12 a 17 anos (homens e mulheres);
3. Resultado de teste negativo para COVID-19, determinado por PCR ou método expresso antes da introdução do medicamento experimental (ME);
4. Sem COVID-19 nos 6 meses anteriores à triagem (de acordo com a anamnese);
5. Nenhum contato do voluntário com pacientes com COVID-19 por pelo menos 14 dias antes da inclusão no Estudo (de acordo com o voluntário, seu pai ou responsável legal);
6. Consentimento para a utilização de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no Estudo;
7. Um teste de gravidez negativo com base nos resultados de um teste de urina numa consulta de rastreio (para mulheres com potencial reprodutivo preservado);
8. Teste negativo para presença de entorpecentes e psicoestimulantes na urina na consulta de triagem;

8. Teste de teor alcoólico negativo na consulta de triagem; 9. Ausência de história de reações pós-vacinais pronunciadas ou complicações pós-vacinais após uso de imunobiológicos (conforme anamnese); 9. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas por pelo menos 14 dias antes da inclusão no Estudo.

Critério de exclusão:

Os voluntários não poderão ser incluídos no estudo se houver pelo menos um dos seguintes critérios de não inclusão:

1. Qualquer vacinação/imunização realizada nos 30 dias anteriores à inclusão no Estudo;
2. Terapia com esteróides (com exceção de contraceptivos hormonais e/ou terapia de reposição hormonal) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados que não tenha terminado 30 dias antes da inclusão no Estudo;
3. Terapia com quaisquer medicamentos imunossupressores concluída menos de 3 meses antes da inclusão no Estudo;
4. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inclusão no Estudo;
5. Qualquer imunodeficiência (por exemplo, imunodeficiência hereditária, síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS], etc.);
6. Doenças infecciosas (conforme anamnese): história de HIV, hepatite, forma ativa de sífilis no momento da triagem; Tuberculose; Infecção ativa (com exceção da onicomicose) ou qualquer episódio de infecção aguda que requeira tratamento com antibióticos por via intravenosa durante 4 semanas antes da triagem ou por via oral durante 2 semanas antes da triagem; História (conforme anamnese) de infecção grave, recorrente ou crônica, não listada acima;
7. Cirurgia extensa nas 4 semanas anteriores à triagem;
8. Doenças autoimunes crônicas ou colagenoses sistêmicas (conforme anamnese), necessitando de prescrição de terapia imunossupressora;
9. Voluntários que foram submetidos a transplante de órgãos, incluindo transplante de medula óssea ou transplante de células-tronco do sangue periférico e recebem terapia imunossupressora;
10. Esplenectomia (conforme anamnese);
11. Voluntários com história prévia ou concomitante de neoplasias (códigos CID C00-D09);
12. Anamnese alérgica agravada (registro de choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro na anamnese), hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas a algum dos componentes da vacina ou vacina contendo componentes semelhantes , exacerbação de doenças alérgicas no dia da inclusão no estudo;
13. Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mm3), agranulocitose, perda sanguínea significativa, anemia grave (concentração de hemoglobina inferior a 80 g/l), trombocitopenia (diminuição do número absoluto de plaquetas inferior a 50.000 células/mm3). mm3);
14. Anorexia, deficiência proteica de qualquer origem;
15. Voluntários com valor de IMC na faixa de -2 DP a +2 DP, de acordo com a idade;
16. Tatuagens extensas nos locais de injeção (área do músculo deltóide), que não permitem avaliar a reação local à introdução do medicamento experimental (ME);
17. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, músculos e tecido conjuntivo em fase de exacerbação ou descompensação;
18. Presença de anomalias mentais (cadastrado como paciente de psiquiatra/narcologista);
19. Doenças cuja presença, do ponto de vista do médico pesquisador, coloque em risco a saúde do participante em caso de participação no Estudo ou potencialmente complique a interpretação dos resultados do exame;
20. Familiares de funcionários de centros de pesquisa diretamente envolvidos na pesquisa;
21. A participação do sujeito em qualquer outro ensaio clínico 90 dias antes da triagem;
22. Vacinação planejada contra COVID-19 com qualquer vacina, tanto no âmbito de outros estudos como de circulação civil;
23. Vacinação contra COVID-19 ou infecção transmitida por coronavírus COVID-19 menos de 6 meses antes da triagem;
24. Voluntárias durante a gravidez ou lactação;
25. Incapacidade de ler em russo; incapacidade ou falta de vontade de compreender a essência do Estudo. Quaisquer outras condições que limitem a validade da obtenção do consentimento informado ou que possam afetar a capacidade de um voluntário participar no Estudo.