Vektorirokotteen GamCovidVac-M (muuntunut antigeenikoostumus) tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia, jotka täyttävät kaikki määritellyt kriteerit:

1. Kirjalliset tietoiset suostumukset osallistua tutkimukseen, saatu: vapaaehtoiselta, hänen vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta;
2. 12-17-vuotiaat teini-ikäiset (miehet ja naiset);
3. Negatiivinen COVID-19-testitulos, joka on määritetty PCR- tai express-menetelmällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöönottoa;
4. Ei COVID-19:ää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (historian mukaan);
5. Vapaaehtoinen ei ole kontaktissa COVID-19-potilaiden kanssa vähintään 14 päivään ennen tutkimukseen ottamista (vapaaehtoisen, hänen vanhempansa tai laillisen huoltajan mukaan);
6. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
7. Negatiivinen raskaustesti, joka perustuu seulontakäynnillä tehdyn virtsatestin tuloksiin (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky);
8. Negatiivinen testi huumausaineiden ja psykostimulanttien esiintymisestä virtsassa seulontakäynnillä;

8. Negatiivinen alkoholipitoisuustesti seulontakäynnillä; 9. Ei aiemmin havaittuja voimakkaita rokotuksen jälkeisiä reaktioita tai rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten lääkkeiden käytön jälkeen (historian mukaan); 9. Akuuttien infektio- ja/tai hengitystiesairauksien poissaolo vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoisia ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos on olemassa vähintään yksi seuraavista ehdoista kieltäytymiselle:

1. kaikki rokotukset/immunisaatiot, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
2. Steroidihoito (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai hormonikorvaushoitoa) ja/tai immunoglobuliineilla tai muilla verivalmisteilla, jotka eivät päättyneet 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
3. Hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä, joka on päättynyt alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
4. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuoden ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
5. Mikä tahansa immuunipuutos (esimerkiksi perinnöllinen immuunipuutos, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) jne.);
6. Tartuntataudit (historian mukaan): anamneesi HIV, hepatiitti, aktiivinen kupan muoto seulontahetkellä; Tuberkuloosi; Aktiivinen infektio (lukuun ottamatta onykomykoosia) tai mikä tahansa akuutti infektiojakso, joka vaatii antibioottihoitoa suonensisäisesti 4 viikon ajan ennen seulontaa tai suun kautta 2 viikkoa ennen seulontaa; Anamneesi (historian mukaan) vakava toistuva tai krooninen infektio, jota ei ole lueteltu yllä;
7. Laaja leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
8. Krooniset autoimmuunisairaudet tai systeemiset kollagenoosit (historian mukaan), jotka edellyttävät immunosuppressiivisen hoidon määräämistä;
9. Vapaaehtoiset, joille on tehty elinsiirto, mukaan lukien luuydinsiirto tai perifeerisen veren kantasolusiirto ja jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa;
10. Splenektomia (historian mukaan);
11. Vapaaehtoiset, joilla on aiempi tai samanaikainen kasvain (ICD-koodit C00-D09);
12. Raskas allerginen anamneesi (rekisteri anafylaktisesta sokista, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti anamneesissa), yliherkkyys tai allergiset reaktiot immunobiologisten lääkkeiden antamisesta, tunnetut allergiset reaktiot jollekin rokotteen aineosalle tai samanlaisia ​​komponentteja sisältävälle rokotteelle , allergisten sairauksien paheneminen tutkimukseen sisällyttämispäivänä;
13. Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000 solua/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus alle 80 g/l), trombosytopenia (verihiutaleiden absoluuttisen lukumäärän lasku alle 50 000 solua/ mm3);
14. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos;
15. Vapaaehtoiset, joiden BMI-arvo on välillä -2 SD - +2 SD ikänsä mukaan;
16. Laajat tatuoinnit pistoskohdissa (hartialihasten alueella), joiden avulla ei voida arvioida paikallista reaktiota tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöönoton yhteydessä;
17. Krooniset kardiovaskulaariset, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, lihasten ja sidekudoksen sairaudet pahenemis- tai dekompensaatiovaiheessa;
18. Mielenterveyden poikkeavuuksien esiintyminen (rekisteröity psykiatrin/narkologin potilaaksi);
19. Sairaudet, joiden esiintyminen tutkijalääkärin näkökulmasta vaarantaa osallistujan terveyden tutkimukseen osallistumisen yhteydessä tai mahdollisesti vaikeuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaa;
20. tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkimuskeskusten henkilöstön perheenjäsenet;
21. potilaan osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa;
22. Suunniteltu rokotus COVID-19:ää vastaan ​​millä tahansa rokotteella sekä muiden tutkimusten että siviililiikkeen puitteissa;
23. Rokotus COVID-19:ää tai tarttuvaa koronavirusinfektiota vastaan ​​COVID-19 alle 6 kuukautta ennen seulontaa;
24. Naispuoliset vapaaehtoiset raskauden tai imetyksen aikana;
25. Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydintä. Muut ehdot, jotka rajoittavat tietoon perustuvan suostumuksen pätevyyttä tai voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.