Estudio de la vacuna vectorial GamCovidVac-M (Composición Antigénica Alterada)

Criterios de inclusión:

El estudio incluirá voluntarios que cumplan con todos los criterios especificados:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, obtenido de: el voluntario, su padre o tutor legal;
2. Adolescentes de 12 a 17 años (hombres y mujeres);
3. Un resultado negativo de la prueba de COVID-19, determinado por PCR o método rápido antes de la introducción del medicamento en investigación (IMP);
4. No COVID-19 durante los 6 meses anteriores al cribado (según anamnesis);
5. Ningún contacto del voluntario con pacientes de COVID-19 durante al menos 14 días antes de la inclusión en el Estudio (según el voluntario, su padre o tutor legal);
6. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de participación en el Estudio;
7. Una prueba de embarazo negativa basada en los resultados de una prueba de orina en una visita de selección (para mujeres con potencial reproductivo preservado);
8. Prueba negativa para detectar la presencia de narcóticos y psicoestimulantes en la orina en la visita de selección;

8. Prueba de contenido de alcohol negativa en la visita de selección; 9. Sin antecedentes de reacciones posvacunación pronunciadas o complicaciones posvacunación después del uso de fármacos inmunobiológicos (según la anamnesis); 9. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas durante al menos 14 días antes de la inclusión en el Estudio.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios no pueden ser incluidos en el estudio si existe al menos uno de los siguientes criterios de no inclusión:

1. Cualquier vacunación/inmunización realizada dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el Estudio;
2. Terapia con esteroides (con excepción de anticonceptivos hormonales y/o terapia de reemplazo hormonal) y/o inmunoglobulinas u otros hemoderivados que no finalizaron 30 días antes de la inclusión en el Estudio;
3. Terapia con cualquier fármaco inmunosupresor completada menos de 3 meses antes de la inclusión en el Estudio;
4. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inclusión en el Estudio;
5. Cualquier inmunodeficiencia (por ejemplo, inmunodeficiencia hereditaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA], etc.);
6. Enfermedades infecciosas (según la anamnesis): antecedentes de VIH, hepatitis, forma activa de sífilis en el momento del cribado; Tuberculosis; Infección activa (con excepción de onicomicosis) o cualquier episodio de infección aguda que requiera tratamiento con antibióticos por vía intravenosa durante 4 semanas antes de la selección o por vía oral durante 2 semanas antes de la selección; Antecedentes (según la anamnesis) de infección crónica o recurrente grave, no enumeradas anteriormente;
7. Cirugía extensa dentro de las 4 semanas previas a la selección;
8. Enfermedades autoinmunes crónicas o colagenosis sistémicas (según la anamnesis), que requieran la prescripción de terapia inmunosupresora;
9. Voluntarios que se hayan sometido a un trasplante de órganos, incluido un trasplante de médula ósea o un trasplante de células madre de sangre periférica, y reciban terapia inmunosupresora;
10. Esplenectomía (según la anamnesis);
11. Voluntarios con antecedentes previos o concomitantes de neoplasias (códigos ICD C00-D09);
12. Anamnesis alérgica sobrecargada (antecedentes de shock anafiláctico, edema de Quincke, eczema exudativo polimórfico, enfermedad del suero en la anamnesis), hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de fármacos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes de la vacuna o vacuna que contenga componentes similares. , exacerbación de enfermedades alérgicas el día de la inclusión en el estudio;
13. Neutropenia (disminución del número absoluto de neutrófilos inferior a 1.000 células/mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (concentración de hemoglobina inferior a 80 g/l), trombocitopenia (disminución del número absoluto de plaquetas inferior a 50.000 células/mm3). mm3);
14. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen;
15. Voluntarios con un valor de IMC en el rango de -2 DE a +2 DE, según su edad;
16. Tatuajes extensos en los lugares de inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la reacción local a la introducción del medicamento en investigación (IMP);
17. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, músculos y tejido conectivo en etapa de exacerbación o descompensación;
18. Presencia de anomalías mentales (registrado como paciente de psiquiatra/narcólogo);
19. Enfermedades cuya presencia, desde el punto de vista del médico investigador, pone en riesgo la salud del participante en caso de participar en el Estudio o complica potencialmente la interpretación de los resultados del examen;
20. Familiares del personal de los centros de investigación directamente involucrados en la investigación;
21. La participación del sujeto en cualquier otro ensayo clínico 90 días antes del cribado;
22. Vacunación planificada contra el COVID-19 con cualquier vacuna, tanto en el marco de otros estudios como de circulación civil;
23. Vacunación contra COVID-19 o infección transmitida por coronavirus COVID-19 menos de 6 meses antes del examen;
24. Mujeres voluntarias durante el embarazo o lactancia;
25. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del Estudio. Cualquier otra condición que limite la validez de la obtención del consentimiento informado o pueda afectar la capacidad de un voluntario para participar en el Estudio.