気道ステント留置術に関連する合併症に対する高流量療法の影響 (HiSTENT)
2024年2月10日 更新者：Giuseppe Failla、Cardarelli Hospital
気道ステント留置術に関連する合併症に対する鼻カニューレによる高流量療法の影響：前向き多中心ランダム化対照試験
気道ステントを装着した患者にHFNC療法を適用すると、気道分泌物の加湿とクリアランスの両方が改善され、粘液性宿便、呼吸器感染症、肉芽形成のリスクが軽減される可能性があります。
HFNC 療法は、ステントを清潔に保つために生理食塩水の噴霧 (通常の治療) よりも優れている可能性があり、推論により、上記で定義した合併症のリスクを軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadia Corcione, MD, PhD
- 電話番号：+ 39 0817473393
- メール：nadia.corcione@gmail.com
研究場所
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Napoli、イタリア
- 募集
- Interventional Pulmonology Unit, Cardarelli Hospital
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コンタクト：
- Nadia Corcione, MD PhD
- メール：nadia.corcione@gmail.com
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コンタクト：
- Alfonso Pecoraro, MD
- メール：alfonsopecoraro@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 悪性および非悪性の中心気道閉塞は、気道ステント留置術（シリコンまたは完全に覆われた金属製ステント）で治療されます。
除外基準:
- HFNCに対する禁忌（最近 - 3か月以内 - 鼻の手術または顔の外傷）
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
- 精神神経障害
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレグループ
高流量鼻カニューレによる治療は、患者の希望に応じて、最低 20 分を 1 日 3 回（合計 1 日 1 時間）、合計で 1 日合計 10 時間まで行います。
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悪性および良性の中心気道閉塞に対する気道ステント留置後のHFNCによる在宅治療
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アクティブコンパレータ：噴霧生理食塩水グループ
1日3回4～8ccの生理食塩水を噴霧する治療
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悪性および良性の中心気道閉塞に対する気道ステント留置後の噴霧生理食塩水による在宅治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNC群における気道ステントに関連する粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後7日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後7日以内
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HFNC群における気道ステントに関連する粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後30日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後30日以内
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HFNC群における気道ステントに関連する粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後60日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後60日以内
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HFNC群における気道ステントに関連する粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後90日以内
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生理食塩水を噴霧したグループにおける気道ステントに関連した粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後7日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後7日以内
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生理食塩水を噴霧したグループにおける気道ステントに関連した粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後30日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後30日以内
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生理食塩水を噴霧したグループにおける気道ステントに関連した粘液詰まりの発生率
時間枠：ステント留置後60日以内
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気管支鏡検査中に粘液詰まりを評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後60日以内
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HFNC群における気道ステントに関連する肉芽腫の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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気管支鏡検査中に肉芽腫形成を評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後90日以内
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生理食塩水噴霧群における気道ステントに関連する肉芽腫の発生率
時間枠：ステント留置後7日以内
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気管支鏡検査中に肉芽腫形成を評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後7日以内
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生理食塩水噴霧群における気道ステントに関連する肉芽腫の発生率
時間枠：ステント留置後30日以内
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気管支鏡検査中に肉芽腫形成を評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後30日以内
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生理食塩水噴霧群における気道ステントに関連する肉芽腫の発生率
時間枠：ステント留置後60日以内
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気管支鏡検査中に肉芽腫形成を評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後60日以内
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生理食塩水噴霧群における気道ステントに関連する肉芽腫の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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気管支鏡検査中に肉芽腫形成を評価し、最終的にステント断面積の減少を決定します
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ステント留置後90日以内
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HFNC群における気道ステントに関連する呼吸器感染症の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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呼吸器感染症の症状 + 放射線学的および/または気管支鏡による感染症の兆候 + 抗生物質治療の必要性
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ステント留置後90日以内
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生理食塩水噴霧群における気道ステントに関連した呼吸器感染症の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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呼吸器感染症の症状 + 放射線学的および/または気管支鏡による感染症の兆候 + 抗生物質治療の必要性
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ステント留置後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道ステント装着患者におけるHFNCによる在宅治療の遵守状況（毎日の使用時間によって評価）
時間枠：ステント留置後90日以内
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HFNC に費やされる 1 日あたりの時間（分）
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ステント留置後90日以内
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気道ステントを装着した患者における生理食塩水の噴霧による在宅治療の遵守状況（毎日の使用時間によって評価）
時間枠：ステント留置後90日以内
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1 日に噴霧に費やされる回数
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ステント留置後90日以内
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気道ステントを装着した患者におけるHFNCによる在宅治療による有害事象の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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デバイスの誤動作の発生率。臨床検査によって評価される合併症の発生率（咳、頭痛、鼻炎）
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ステント留置後90日以内
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気道ステントを装着した患者における生理食塩水の噴霧による在宅治療による有害事象の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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デバイスの誤動作の発生率。臨床検査によって評価される合併症の発生率（咳、頭痛、鼻炎）
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ステント留置後90日以内
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HFNC群における気道ステント定着の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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気管支吸引物培養陽性
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ステント留置後90日以内
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生理食塩水を噴霧したグループにおける気道ステント定着の発生率
時間枠：ステント留置後90日以内
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気管支吸引物培養陽性
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ステント留置後90日以内
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HFNCグループの全死因死亡率
時間枠：ステント留置後90日以内
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ステント留置後90日以内
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生理食塩水を噴霧したグループの全死因死亡率
時間枠：ステント留置後90日以内
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ステント留置後90日以内
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HFNCグループにおける呼吸器感染症による死亡率
時間枠：ステント留置後90日以内
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ステント留置後90日以内
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生理食塩水噴霧群における呼吸器感染症による死亡率
時間枠：ステント留置後90日以内
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ステント留置後90日以内
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咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）によるHFNCによる在宅治療の満足度
時間枠：ステント留置後90日以内
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咳と痰の評価質問票（CASA-Q）により、咳と痰の両方の重症度から生活の質の低下までを評価します（最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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ステント留置後90日以内
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せき・たんの評価アンケート CASA-Q による噴霧食塩水による在宅治療の満足度
時間枠：ステント留置後90日以内
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咳と痰の評価質問票（CASA-Q）により、咳と痰の両方の重症度から生活の質の低下までを評価します（最小値 0、最大値 100、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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ステント留置後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Failla, MD、Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- 主任研究者：Nadia Corcione, MD, PhD、Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- 主任研究者：Alfonso Pecoraro, MD、Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。