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Impact de la thérapie à haut débit sur les complications liées au stenting des voies respiratoires (HiSTENT)

10 février 2024 mis à jour par: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Impact de la thérapie à haut débit par canule nasale sur les complications liées au stenting des voies respiratoires : un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé

L'application du traitement HFNC chez les patients porteurs d'un stent des voies respiratoires, améliorant à la fois l'humidification et l'élimination des sécrétions des voies respiratoires, pourrait potentiellement réduire le risque d'impaction mucoïde, d'infections respiratoires et de granulation. La thérapie HFNC pourrait être supérieure à la nébulisation de solution saline normale (soins habituels) afin de maintenir le stent propre, réduisant ainsi, par déduction, le risque de complications, tel que défini ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Obstruction des voies respiratoires centrales, maligne et non maligne, traitée avec un stenting des voies respiratoires (stent en silicone ou métallique entièrement recouvert)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'HFNC (récente - dans les 3 mois - chirurgie du nez ou traumatisme facial)
  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Troubles neuropsychiatriques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de canules nasales à haut débit
Traitement avec une canule nasale à haut débit au minimum vingt (20) minutes trois fois par jour (une [1] heure par jour au total) et jusqu'à 10 heures par jour au total, selon les préférences du patient.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
traitement à domicile avec HFNC après la pose d'un stent des voies respiratoires pour une obstruction maligne et bénigne des voies respiratoires centrales
Comparateur actif: groupe de solution saline nébulisée
Traitement par nébulisation de 4 à 8 cc de solution saline normale trois fois par jour
Dispositif: solution saline normale nébulisée
traitement à domicile avec une solution saline normale nébulisée après la pose d'un stent des voies respiratoires en cas d'obstruction maligne et bénigne des voies respiratoires centrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 7 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 7 jours suivant la pose du stent
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 30 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 30 jours suivant la pose du stent
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 60 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 60 jours suivant la pose du stent
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 7 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 7 jours suivant la pose du stent
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 30 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 30 jours suivant la pose du stent
incidence de colmatage muqueux associé au stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 60 jours suivant la pose du stent
colmatage muqueux évalué pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 60 jours suivant la pose du stent
incidence de granulome associé au stent des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
formation de granulomes évaluée pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence de granulomes associés à un stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 7 jours suivant la pose du stent
formation de granulomes évaluée pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 7 jours suivant la pose du stent
incidence de granulomes associés à un stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 30 jours suivant la pose du stent
formation de granulomes évaluée pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 30 jours suivant la pose du stent
incidence de granulomes associés à un stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 60 jours suivant la pose du stent
formation de granulomes évaluée pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 60 jours suivant la pose du stent
incidence de granulomes associés à un stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
formation de granulomes évaluée pendant la bronchoscopie, déterminant finalement la réduction de la surface transversale du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence d'infections respiratoires associées au stent des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
symptômes d'infection respiratoire + signes radiologiques et/ou bronchoscopiques d'infection + nécessité d'un traitement antibiotique
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence d'infections respiratoires associées au stent des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
symptômes d'infection respiratoire + signes radiologiques et/ou bronchoscopiques d'infection + nécessité d'un traitement antibiotique
dans les 90 jours suivant la pose du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
observance du traitement à domicile par HFNC chez les patients porteurs d'un stent des voies respiratoires, évaluée en fonction de la durée d'utilisation quotidienne
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
minutes par jour passées sur HFNC
dans les 90 jours suivant la pose du stent
observance du traitement à domicile avec nébulisation de solution saline normale chez les patients porteurs d'un stent des voies respiratoires, évaluée en fonction de la durée d'utilisation quotidienne
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
fois par jour consacrées à la nébulisation
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence des événements indésirables dus au traitement à domicile par HFNC chez les patients porteurs d'un stent des voies respiratoires
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence de dysfonctionnement de l'appareil ; incidence des complications évaluées par l'examen clinique (toux, maux de tête, rhinite)
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence des événements indésirables dus au traitement à domicile par nébulisation de solution saline normale chez les patients porteurs d'un stent des voies respiratoires
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence de dysfonctionnement de l'appareil ; incidence des complications évaluées par l'examen clinique (toux, maux de tête, rhinite)
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence de colonisation de stents des voies respiratoires dans le groupe HFNC
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
culture d'aspiration bronchique positive
dans les 90 jours suivant la pose du stent
incidence de colonisation de stents des voies respiratoires dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
culture d'aspiration bronchique positive
dans les 90 jours suivant la pose du stent
mortalité toutes causes confondues dans le groupe HFNC
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
Mortalité toutes causes confondues dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
mortalité due à une infection respiratoire dans le groupe HFNC
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
mortalité due à une infection respiratoire dans le groupe de solution saline nébulisée
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
dans les 90 jours suivant la pose du stent
Satisfaction du traitement à domicile avec HFNC par questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q)
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
Questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q) pour évaluer à la fois la gravité de la toux et la production d'expectorations ainsi que l'altération de la qualité de vie (valeur minimale 0, valeur maximale 100 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat)
dans les 90 jours suivant la pose du stent
Satisfaction du traitement à domicile avec une solution saline nébulisée par questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats CASA-Q
Délai: dans les 90 jours suivant la pose du stent
Questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q) pour évaluer à la fois la gravité de la toux et la production d'expectorations ainsi que l'altération de la qualité de vie (valeur minimale 0, valeur maximale 100 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat)
dans les 90 jours suivant la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardarelli Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Chercheur principal: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Chercheur principal: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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