Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy áramlású terápia hatása a légúti stenttel kapcsolatos szövődményekre (HiSTENT)

2024. február 10. frissítette: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Az orrkanülön keresztül történő nagy áramlású terápia hatása a légúti stenttel kapcsolatos szövődményekre: prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A HFNC terápia alkalmazása légúti stentben szenvedő betegeknél, javítva a légúti szekréció párásítását és kiürülését, potenciálisan csökkentheti a nyálkahártya-impaktáció, a légúti fertőzések és a granuláció kockázatát. A HFNC terápia jobb lehet, mint a normál sóoldat porlasztása (szokásos ellátás), hogy a stent tisztán tartható legyen, következésképpen csökkentve a fent meghatározott szövődmények kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Központi légúti elzáródás, rosszindulatú és nem rosszindulatú, légúti stenttel kezelve (szilikon vagy teljesen fedett fém stent)

Kizárási kritériumok:

  • A HFNC ellenjavallata (legutóbbi - 3 hónapon belüli - orrműtét vagy arcsérülés)
  • Az írásos beleegyezés hiánya
  • Neuropszichiátriai rendellenességek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanülcsoport
Kezelés High Flow orrkanüllel naponta háromszor legalább húsz (20) perces (összesen egy [1] óra) és összesen legfeljebb napi 10 óra, a páciens igényei szerint.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül
otthoni kezelés HFNC-vel légúti stent beültetés után rosszindulatú és jóindulatú központi légúti obstrukció esetén
Aktív összehasonlító: porlasztott sóoldat csoport
Kezelés naponta háromszor 4-8 cm3 normál sóoldat porlasztásával
Eszköz: porlasztott normál sóoldat
otthoni kezelés porlasztott normál sóoldattal a légúti stent behelyezése után rosszindulatú és jóindulatú központi légúti obstrukció esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 7 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 7 napon belül
a légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 30 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 30 napon belül
a légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 60 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 60 napon belül
a légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 7 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 7 napon belül
légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 30 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 30 napon belül
légúti stenttel összefüggő nyálkahártya dugulások előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 60 napon belül
a hörgőtükrözés során értékelt nyálkahártya eltömődés, amely végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 60 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos granuloma előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a granuloma képződést bronchoszkópia során értékelték, ami végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos granuloma előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 7 napon belül
a granuloma képződést bronchoszkópia során értékelték, ami végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 7 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos granuloma előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 30 napon belül
a granuloma képződést bronchoszkópia során értékelték, ami végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 30 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos granuloma előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 60 napon belül
a granuloma képződést bronchoszkópia során értékelték, ami végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 60 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos granuloma előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a granuloma képződést bronchoszkópia során értékelték, ami végül meghatározza a stent keresztmetszeti területének csökkenését
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos légúti fertőzések előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti fertőzés tünetei + fertőzés radiológiai és/vagy bronchoszkópos jelei + antibiotikum terápia szükségessége
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti stenttel kapcsolatos légúti fertőzések előfordulása porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti fertőzés tünetei + fertőzés radiológiai és/vagy bronchoszkópos jelei + antibiotikum terápia szükségessége
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HFNC-vel végzett otthoni kezelés betartása légúti stenttel rendelkező betegeknél, a napi használat időtartama alapján
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
HFNC-n eltöltött napi perc
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
az otthoni kezelés betartása normál sóoldat porlasztásával légúti stenttel kezelt betegeknél, a napi felhasználási idő alapján
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
naponta többször porlasztásra fordított
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a HFNC-vel végzett otthoni kezelés miatti nemkívánatos események előfordulása légúti stenttel rendelkező betegeknél
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a készülék meghibásodásának előfordulása; a szövődmények előfordulása klinikai vizsgálat alapján (köhögés, fejfájás, nátha)
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a normál sóoldat porlasztásával végzett otthoni kezelés következtében fellépő nemkívánatos események előfordulása légúti stenttel rendelkező betegeknél
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a készülék meghibásodásának előfordulása; a szövődmények előfordulása klinikai vizsgálat alapján (köhögés, fejfájás, nátha)
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti stent kolonizáció előfordulása a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
pozitív bronchiális aspirátum tenyészet
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a légúti stent kolonizáció incidenciája porlasztott sóoldattal kezelt csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
pozitív bronchiális aspirátum tenyészet
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
összes ok-halálozás a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
minden ok-halálozás porlasztott sóoldat csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti fertőzés okozta halálozás a HFNC csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
légúti fertőzés okozta mortalitás a porlasztott sóoldat csoportban
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
A HFNC-vel végzett otthoni kezelés elégedettsége Köhögés és köpet értékelő kérdőív segítségével (CASA-Q)
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
Köhögés és köpet értékelő kérdőív (CASA-Q) a köhögés súlyosságának és a köpettermelésnek az életminőség romlásáig történő értékeléséhez (minimális érték 0, maximális érték 100; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
A porlasztott sóoldattal végzett otthoni kezelés elégedettsége köhögés- és köpetfelmérő kérdőívvel CASA-Q
Időkeret: a stent behelyezésétől számított 90 napon belül
Köhögés és köpet értékelő kérdőív (CASA-Q) a köhögés súlyosságának és a köpettermelésnek az életminőség romlásáig történő értékeléséhez (minimális érték 0, maximális érték 100; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
a stent behelyezésétől számított 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardarelli Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Kutatásvezető: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Kutatásvezető: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel