기도 스텐트 시술과 관련된 합병증에 대한 고유량 요법의 영향 (HiSTENT)
2024년 2월 10일 업데이트: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
기도 스텐트 관련 합병증에 대한 비강 캐뉼라를 통한 고유량 치료의 영향: 전향적, 다심적, 무작위 대조 시험
기도 스텐트 환자에게 HFNC 요법을 적용하면 가습과 기도 분비물 제거가 모두 개선되어 점액 매복, 호흡기 감염 및 육아 형성의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.
HFNC 치료는 위에 정의된 바와 같이 스텐트를 깨끗하게 유지하고 추론에 따라 합병증의 위험을 줄이기 위해 일반 식염수 분무(일반적인 관리)보다 우수할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadia Corcione, MD, PhD
- 전화번호: + 39 0817473393
- 이메일: nadia.corcione@gmail.com
연구 장소
-
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Interventional Pulmonology Unit, Cardarelli Hospital
-
연락하다:
- Nadia Corcione, MD PhD
- 이메일: nadia.corcione@gmail.com
-
연락하다:
- Alfonso Pecoraro, MD
- 이메일: alfonsopecoraro@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 악성 및 비악성 중심 기도 폐쇄, 기도 스텐트(실리콘 또는 완전히 덮힌 금속 스텐트)로 치료됨
제외 기준:
- HFNC 금기사항(최근 - 3개월 이내 - 코수술 또는 안면외상)
- 서면 동의가 부족함
- 신경정신질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라 그룹
환자의 선호도에 따라 고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 하루에 최소 20분, 하루 3회(하루 총 1시간), 하루 최대 10시간까지 치료합니다.
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악성 및 양성 중심 기도 폐쇄 모두에 대해 기도 스텐트 배치 후 HFNC를 이용한 가정 치료
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활성 비교기: 분무 식염수 그룹
생리식염수 4~8cc를 1일 3회 분무하여 치료
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악성 및 양성 중심 기도 폐쇄 모두에 대해 기도 스텐트 배치 후 분무된 생리 식염수를 이용한 가정 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNC 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 7일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 7일 이내
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HFNC 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 30일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 30일 이내
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HFNC 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 60일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 60일 이내
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HFNC 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 90일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 7일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 7일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 30일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 30일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 점액 막힘 발생률
기간: 스텐트 설치 후 60일 이내
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기관지경 검사 중 점액 막힘을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 60일 이내
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HFNC군에서 기도 스텐트와 관련된 육아종 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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기관지경 검사 중에 육아종 형성을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 90일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 육아종 발생률
기간: 스텐트 설치 후 7일 이내
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기관지경 검사 중에 육아종 형성을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 7일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 육아종 발생률
기간: 스텐트 설치 후 30일 이내
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기관지경 검사 중에 육아종 형성을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 30일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 육아종 발생률
기간: 스텐트 설치 후 60일 이내
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기관지경 검사 중에 육아종 형성을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 60일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트와 관련된 육아종 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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기관지경 검사 중에 육아종 형성을 평가하여 결국 스텐트 단면적의 감소를 결정합니다.
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스텐트 설치 후 90일 이내
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HFNC군에서 기도 스텐트와 관련된 호흡기 감염 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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호흡기 감염 증상 + 방사선 및/또는 기관지경 감염 징후 + 항생제 치료 필요
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스텐트 설치 후 90일 이내
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분무 식염수 투여군에서 기도 스텐트와 관련된 호흡기 감염 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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호흡기 감염 증상 + 방사선 및/또는 기관지경 감염 징후 + 항생제 치료 필요
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스텐트 설치 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매일 사용 시간에 따라 평가된 기도 스텐트 환자의 HFNC 가정 치료 순응도
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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하루에 HFNC에 소비한 시간(분)
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스텐트 설치 후 90일 이내
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매일 사용 시간에 따라 평가된 기도 스텐트 환자의 일반 식염수 분무를 통한 가정 치료 준수 여부
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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분무에 소요되는 하루 횟수
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스텐트 설치 후 90일 이내
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기도 스텐트 환자에서 HFNC를 이용한 가정 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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장치 오작동 발생; 임상 검사로 평가된 합병증 발생률(기침, 두통, 비염)
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스텐트 설치 후 90일 이내
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기도 스텐트 환자에서 생리식염수 분무를 통한 가정 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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장치 오작동 발생; 임상 검사로 평가된 합병증 발생률(기침, 두통, 비염)
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스텐트 설치 후 90일 이내
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HFNC 그룹에서 기도 스텐트 집락화 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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양성 기관지 흡인 배양
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스텐트 설치 후 90일 이내
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분무 식염수 그룹에서 기도 스텐트 집락화 발생률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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양성 기관지 흡인 배양
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스텐트 설치 후 90일 이내
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HFNC 그룹의 모든 원인 사망
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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스텐트 설치 후 90일 이내
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분무 식염수 그룹의 모든 원인 사망
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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스텐트 설치 후 90일 이내
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HFNC군 호흡기감염으로 인한 사망률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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스텐트 설치 후 90일 이내
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분무 식염수 투여군에서 호흡기 감염으로 인한 사망률
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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스텐트 설치 후 90일 이내
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기침 및 객담 평가 설문지(CASA-Q)를 통한 HFNC 가정 치료 만족도
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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기침 및 가래 생성의 중증도와 삶의 질 손상을 모두 평가하기 위한 기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)(최소값 0, 최대값 100; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
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스텐트 설치 후 90일 이내
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기침 및 가래 평가 설문지 CASA-Q를 통한 분무 식염수 가정 치료 만족도
기간: 스텐트 설치 후 90일 이내
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기침 및 가래 생성의 중증도와 삶의 질 손상을 모두 평가하기 위한 기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q)(최소값 0, 최대값 100; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미)
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스텐트 설치 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- 수석 연구원: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- 수석 연구원: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .