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Impacto da terapia de alto fluxo nas complicações relacionadas ao implante de stent nas vias aéreas (HiSTENT)

10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Impacto da terapia de alto fluxo por meio de cânula nasal nas complicações relacionadas ao implante de stent nas vias aéreas: um ensaio prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado

A aplicação da terapia CNAF em pacientes com stent nas vias aéreas, melhorando a umidificação e a depuração da secreção das vias aéreas, poderia reduzir potencialmente o risco de impactação mucóide, infecções respiratórias e granulação. A terapia com CNAF poderia ser superior à nebulização de solução salina normal (cuidados usuais) para manter o stent limpo, reduzindo, por inferência, o risco de complicações, conforme definido acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Obstrução central das vias aéreas, tanto maligna quanto não maligna, tratada com implante de stent nas vias aéreas (stent de silicone ou metálico totalmente coberto)

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para CNAF (recente - dentro de 3 meses - cirurgia nasal ou trauma facial)
  • Falta de consentimento informado por escrito
  • Distúrbios neuropsiquiátricos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
Tratamento com Cânula Nasal de Alto Fluxo no mínimo vinte (20) minutos três vezes ao dia (uma [1] hora por dia no total) e até 10 horas por dia no total, de acordo com a preferência do paciente.
Dispositivo: Cânula nasal de alto fluxo
tratamento domiciliar com CNAF após colocação de stent nas vias aéreas para obstrução maligna e benigna das vias aéreas centrais
Comparador Ativo: grupo de solução salina nebulizada
Tratamento com nebulização de 4-8 cc de soro fisiológico três vezes ao dia
Dispositivo: solução salina normal nebulizada
tratamento domiciliar com solução salina normal nebulizada após colocação de stent nas vias aéreas para obstrução maligna e benigna das vias aéreas centrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 7 dias após a colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 7 dias após a colocação do stent
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 30 dias a partir da colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 30 dias a partir da colocação do stent
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 60 dias a partir da colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 60 dias a partir da colocação do stent
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 7 dias após a colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 7 dias após a colocação do stent
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 30 dias a partir da colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 30 dias a partir da colocação do stent
incidência de obstrução mucosa associada ao stent das vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 60 dias a partir da colocação do stent
tamponamento mucoso avaliado durante a broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 60 dias a partir da colocação do stent
incidência de granuloma associado ao stent de vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
formação de granuloma avaliada durante broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de granuloma associado ao stent de vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 7 dias após a colocação do stent
formação de granuloma avaliada durante broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 7 dias após a colocação do stent
incidência de granuloma associado ao stent de vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 30 dias a partir da colocação do stent
formação de granuloma avaliada durante broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 30 dias a partir da colocação do stent
incidência de granuloma associado ao stent de vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 60 dias a partir da colocação do stent
formação de granuloma avaliada durante broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 60 dias a partir da colocação do stent
incidência de granuloma associado ao stent de vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
formação de granuloma avaliada durante broncoscopia, eventualmente determinando redução na área transversal do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de infecção respiratória associada ao stent de vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
sintomas de infecção respiratória + sinais radiológicos e/ou broncoscópicos de infecção + necessidade de antibioticoterapia
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de infecção respiratória associada ao stent de vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
sintomas de infecção respiratória + sinais radiológicos e/ou broncoscópicos de infecção + necessidade de antibioticoterapia
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão ao tratamento domiciliar com CNAF em pacientes com stent de vias aéreas, avaliada pelo tempo de utilização diária
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
minutos por dia gastos em CNAF
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
adesão ao tratamento domiciliar com nebulização de solução salina normal em pacientes com stent de via aérea, avaliada pelo tempo de utilização diária
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
vezes por dia gastas em nebulização
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de eventos adversos devido ao tratamento domiciliar com CNAF em pacientes com stent de vias aéreas
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de mau funcionamento do aparelho; incidência de complicações avaliadas pelo exame clínico (tosse, dor de cabeça, rinite)
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de eventos adversos devido ao tratamento domiciliar com nebulização de solução salina normal em pacientes com stent de via aérea
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de mau funcionamento do aparelho; incidência de complicações avaliadas pelo exame clínico (tosse, dor de cabeça, rinite)
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de colonização de stent nas vias aéreas no grupo CNAF
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
cultura positiva de aspirado brônquico
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
incidência de colonização de stents nas vias aéreas no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
cultura positiva de aspirado brônquico
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
todas as causas de mortalidade no grupo CNAF
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
todas as causas de mortalidade no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
mortalidade por infecção respiratória no grupo CNAF
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
mortalidade por infecção respiratória no grupo de solução salina nebulizada
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
Satisfação do tratamento domiciliar com CNAF pelo questionário de avaliação de tosse e escarro (CASA-Q)
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
Questionário de avaliação de tosse e expectoração (CASA-Q) para avaliar a gravidade da tosse e produção de expectoração em relação ao comprometimento da qualidade de vida (valor mínimo 0, valor máximo 100; pontuações mais altas significam pior resultado)
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
Satisfação do tratamento domiciliar com solução salina nebulizada pelo questionário de avaliação de tosse e escarro CASA-Q
Prazo: dentro de 90 dias a partir da colocação do stent
Questionário de avaliação de tosse e expectoração (CASA-Q) para avaliar a gravidade da tosse e produção de expectoração em relação ao comprometimento da qualidade de vida (valor mínimo 0, valor máximo 100; pontuações mais altas significam pior resultado)
dentro de 90 dias a partir da colocação do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardarelli Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Investigador principal: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Investigador principal: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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