Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokoprůtokové terapie na komplikace související se stentováním dýchacích cest (HiSTENT)

10. února 2024 aktualizováno: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Vliv vysokoprůtokové terapie nosní kanylou na komplikace související se stentováním dýchacích cest: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Aplikace terapie HFNC u pacientů se stentem dýchacích cest, zlepšující jak zvlhčení, tak clearance sekrece dýchacích cest, by mohla potenciálně snížit riziko mukoidní impakce, respiračních infekcí a granulace. Terapie HFNC by mohla být lepší než nebulizace normálního fyziologického roztoku (obvyklá péče), aby se stent udržoval čistý, čímž se snižuje riziko komplikací, jak je definováno výše.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Obstrukce centrálních dýchacích cest, maligní i nezhoubné, léčená stentováním dýchacích cest (silikonový nebo plně krytý kovový stent)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k HFNC (nedávná – do 3 měsíců – operace nosu nebo poranění obličeje)
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  • Neuropsychiatrické poruchy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Léčba vysokoprůtokovou nosní kanylou minimálně dvacet (20) minut třikrát denně (celkem jedna [1] hodina denně) a celkem až 10 hodin denně, podle preferencí pacienta.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
domácí léčba HFNC po zavedení stentu do dýchacích cest pro maligní i benigní obstrukci centrálních dýchacích cest
Aktivní komparátor: nebulizovaná skupina s fyziologickým roztokem
Léčba nebulizací 4-8 ml fyziologického roztoku třikrát denně
Přístroj: nebulizovaný normální fyziologický roztok
domácí léčba nebulizovaným normálním fyziologickým roztokem po zavedení stentu do dýchacích cest pro maligní i benigní obstrukci centrálních dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt mukózního ucpání spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 7 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 7 dnů od umístění stentu
výskyt mukózního ucpání spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 30 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 30 dnů od umístění stentu
výskyt mukózního ucpání spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 60 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 60 dnů od umístění stentu
výskyt mukózního ucpání spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt ucpání sliznice spojené se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 7 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 7 dnů od umístění stentu
výskyt ucpání sliznice spojené se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 30 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 30 dnů od umístění stentu
výskyt ucpání sliznice spojené se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 60 dnů od umístění stentu
ucpání sliznice hodnocené během bronchoskopie, případně určení zmenšení plochy průřezu stentu
do 60 dnů od umístění stentu
výskyt granulomu spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
tvorba granulomu hodnocená během bronchoskopie, případně určující zmenšení plochy průřezu stentu
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt granulomu spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 7 dnů od umístění stentu
tvorba granulomu hodnocená během bronchoskopie, případně určující zmenšení plochy průřezu stentu
do 7 dnů od umístění stentu
výskyt granulomu spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 30 dnů od umístění stentu
tvorba granulomu hodnocená během bronchoskopie, případně určující zmenšení plochy průřezu stentu
do 30 dnů od umístění stentu
výskyt granulomu spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 60 dnů od umístění stentu
tvorba granulomu hodnocená během bronchoskopie, případně určující zmenšení plochy průřezu stentu
do 60 dnů od umístění stentu
výskyt granulomu spojeného se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
tvorba granulomu hodnocená během bronchoskopie, případně určující zmenšení plochy průřezu stentu
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt respirační infekce spojené se stentem dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
příznaky respirační infekce + radiologické a/nebo bronchoskopické příznaky infekce + potřeba antibiotické terapie
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt respirační infekce spojené se stentem dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
příznaky respirační infekce + radiologické a/nebo bronchoskopické příznaky infekce + potřeba antibiotické terapie
do 90 dnů od umístění stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adherence k domácí léčbě s HFNC u pacientů se stentem dýchacích cest podle doby denního používání
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
minut denně strávených na HFNC
do 90 dnů od umístění stentu
dodržování domácí léčby s nebulizací normálního fyziologického roztoku u pacientů se stentem dýchacích cest podle doby denního používání
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
krát denně strávených na nebulizaci
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt nežádoucích účinků v důsledku domácí léčby HFNC u pacientů se stentem dýchacích cest
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
výskyt nesprávné funkce zařízení; výskyt komplikací hodnocených klinickým vyšetřením (kašel, bolest hlavy, rýma)
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt nežádoucích účinků v důsledku domácí léčby s rozprašováním normálního fyziologického roztoku u pacientů se stentem dýchacích cest
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
výskyt nesprávné funkce zařízení; výskyt komplikací hodnocených klinickým vyšetřením (kašel, bolest hlavy, rýma)
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt kolonizace stentu dýchacích cest ve skupině HFNC
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
pozitivní kultivace bronchiálního aspirátu
do 90 dnů od umístění stentu
výskyt kolonizace stentu dýchacích cest ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
pozitivní kultivace bronchiálního aspirátu
do 90 dnů od umístění stentu
všechny příčiny-úmrtnost ve skupině HFNC
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
do 90 dnů od umístění stentu
všechny příčiny-úmrtnost ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
do 90 dnů od umístění stentu
úmrtnost na respirační infekci ve skupině HFNC
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
do 90 dnů od umístění stentu
mortalita v důsledku respirační infekce ve skupině s nebulizovaným fyziologickým roztokem
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
do 90 dnů od umístění stentu
Spokojenost s domácí léčbou s HFNC pomocí dotazníku hodnocení kašle a sputa (CASA-Q)
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
Dotazník hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) pro hodnocení závažnosti kašle a produkce sputa až po zhoršení kvality života (minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená horší výsledek)
do 90 dnů od umístění stentu
Spokojenost s domácí léčbou nebulizovaným fyziologickým roztokem dotazníkem hodnocení kašle a sputa CASA-Q
Časové okno: do 90 dnů od umístění stentu
Dotazník hodnocení kašle a sputa (CASA-Q) pro hodnocení závažnosti kašle a produkce sputa až po zhoršení kvality života (minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená horší výsledek)
do 90 dnů od umístění stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardarelli Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit