High Flow -hoidon vaikutus hengitysteiden stentointiin liittyviin komplikaatioihin (HiSTENT)
lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Nenäkanyylin kautta tapahtuvan korkeavirtaushoidon vaikutus hengitysteiden stentointiin liittyviin komplikaatioihin: tuleva, monikeskinen, satunnaisohjattu tutkimus
HFNC-hoidon käyttäminen potilailla, joilla on hengitysteiden stentti, parantaa sekä kosteutta että hengitysteiden erityksen puhdistumaa, voi mahdollisesti vähentää limakalvotukosten, hengitystieinfektioiden ja rakeistumisen riskiä.
HFNC-hoito voisi olla parempi kuin tavallisen suolaliuoksen sumuttaminen (tavallinen hoito), jotta stentti pysyy puhtaana, mikä vähentää edellä määriteltyjen komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Corcione, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 39 0817473393
- Sähköposti: nadia.corcione@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Interventional Pulmonology Unit, Cardarelli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Corcione, MD PhD
- Sähköposti: nadia.corcione@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Pecoraro, MD
- Sähköposti: alfonsopecoraro@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Keskihengitysteiden tukos, sekä pahanlaatuinen että ei-pahanlaatuinen, hoidettu hengitysteiden stentillä (silikoni tai täysin peitetty metallistentti)
Poissulkemiskriteerit:
- HFNC:n vasta-aihe (äskettäin - 3 kuukauden sisällä - nenäleikkaus tai kasvotrauma)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
- Neuropsykiatriset häiriöt
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean virtauksen nenäkanyyliryhmä
Hoito High Flow -nenäkanyylillä vähintään kaksikymmentä (20) minuuttia kolme kertaa päivässä (yhteensä yksi [1] tunti päivässä) ja yhteensä enintään 10 tuntia päivässä potilaan mieltymysten mukaan.
|
kotihoito HFNC:llä hengitysteiden stentin asennuksen jälkeen sekä pahanlaatuiseen että hyvänlaatuiseen keskushengitysteiden tukkeutumiseen
|
|
Active Comparator: sumutettu suolaliuosryhmä
Hoito sumuttamalla 4-8 cc normaalia suolaliuosta kolme kertaa päivässä
|
kotihoito sumutetulla normaalilla suolaliuoksella hengitysteiden stentin asennuksen jälkeen sekä pahanlaatuiseen että hyvänlaatuiseen keskushengitysteiden tukkeutumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
7 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
30 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
60 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
7 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
30 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän limakalvon tukkeutumisen ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
keuhkoputken tähystyksen aikana arvioitu limakalvotukos, joka lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
60 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän granulooman ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
granulooman muodostuminen arvioitiin bronkoskopian aikana, mikä lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän granulooman ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
granulooman muodostuminen arvioitiin bronkoskopian aikana, mikä lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
7 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän granulooman ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
granulooman muodostuminen arvioitiin bronkoskopian aikana, mikä lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
30 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän granulooman ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
granulooman muodostuminen arvioitiin bronkoskopian aikana, mikä lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
60 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stenttiin liittyvän granulooman ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
granulooman muodostuminen arvioitiin bronkoskopian aikana, mikä lopulta määrittää stentin poikkileikkausalueen pienenemisen
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitystiestenttiin liittyvien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
hengitystieinfektion oireet + radiologiset ja/tai bronkoskooppiset infektion merkit + antibioottihoidon tarve
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitystiestenttiin liittyvien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
hengitystieinfektion oireet + radiologiset ja/tai bronkoskooppiset infektion merkit + antibioottihoidon tarve
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFNC-kotihoidon noudattaminen potilailla, joilla on hengitysteiden stentti, päivittäisen käyttöajan mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
minuuttia päivässä HFNC:lle
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
kotihoidon noudattaminen normaalin suolaliuoksen sumutuksella potilailla, joilla on hengitysteiden stentti, päivittäisen käyttöajan mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
kertaa päivässä käytetty sumutukseen
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
HFNC-kotihoidosta johtuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on hengitysteiden stentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
laitteen toimintahäiriöiden esiintyminen; komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen mukaan (yskä, päänsärky, nuha)
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus kotihoidosta normaalin suolaliuoksen sumutuksella potilailla, joilla on hengitystiestentti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
laitteen toimintahäiriöiden esiintyminen; komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisen tutkimuksen mukaan (yskä, päänsärky, nuha)
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stentin kolonisaation ilmaantuvuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
positiivinen keuhkoputkien aspiraatioviljelmä
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
hengitysteiden stentin kolonisaation ilmaantuvuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
positiivinen keuhkoputkien aspiraatioviljelmä
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
kaikki syy-kuolleisuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
|
kaikki syy-kuolleisuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
|
hengitystieinfektion aiheuttama kuolleisuus HFNC-ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
|
hengitystieinfektion aiheuttama kuolleisuus sumutetun suolaliuoksen ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
|
Tyytyväisyys HFNC-kotihoitoon yskän ja ysköksen arviointikyselylomakkeella (CASA-Q)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q) arvioimaan sekä yskän vakavuutta että ysköksen erittymistä elämänlaadun heikkenemiseen (minimiarvo 0, maksimiarvo 100; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
|
Tyytyväisyys kotihoitoon sumutetulla suolaliuoksella yskän ja ysköksen arviointikyselylomakkeella CASA-Q
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
Yskän ja ysköksen arviointikysely (CASA-Q) arvioimaan sekä yskän vakavuutta että ysköksen erittymistä elämänlaadun heikkenemiseen (minimiarvo 0, maksimiarvo 100; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
90 päivän kuluessa stentin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- Päätutkija: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- Päätutkija: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .