Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wysokoprzepływowej na powikłania związane ze stentowaniem dróg oddechowych (HiSTENT)

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Wpływ terapii wysokoprzepływowej przez kaniulę nosową na powikłania związane ze stentowaniem dróg oddechowych: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane losowo

Zastosowanie terapii HFNC u pacjentów ze stentem dróg oddechowych, poprawiającej zarówno nawilżenie, jak i oczyszczanie wydzieliny z dróg oddechowych, mogłoby potencjalnie zmniejszyć ryzyko zalegania śluzu, infekcji dróg oddechowych i ziarniny. Terapia HFNC może być skuteczniejsza niż nebulizacja zwykłą solą fizjologiczną (zwykła pielęgnacja) w celu utrzymania stentu w czystości, co z kolei zmniejsza ryzyko powikłań, jak zdefiniowano powyżej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Niedrożność centralnych dróg oddechowych, zarówno złośliwa, jak i niezłośliwa, leczona stentowaniem (silikonowym lub całkowicie pokrytym metalowym stentem)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do HFNC (niedawna – w ciągu 3 miesięcy – operacja nosa lub uraz twarzy)
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kaniul nosowych o wysokim przepływie
Leczenie kaniulą nosową o wysokim przepływie minimum dwadzieścia (20) minut trzy razy dziennie (w sumie jedna [1] godzina dziennie) i łącznie do 10 godzin dziennie, zgodnie z preferencjami pacjenta.
Urządzenie: Kaniula nosowa o wysokim przepływie
leczenie domowe metodą HFNC po wszczepieniu stentu do dróg oddechowych zarówno w przypadku złośliwej, jak i łagodnej niedrożności centralnych dróg oddechowych
Aktywny komparator: grupa nebulizowanej soli fizjologicznej
Leczenie polega na nebulizacji 4-8 ml soli fizjologicznej trzy razy dziennie
Urządzenie: nebulizowany zwykły roztwór soli fizjologicznej
leczenie domowe nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej po wszczepieniu stentu do dróg oddechowych zarówno w przypadku złośliwej, jak i łagodnej niedrożności ośrodkowych dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zatykania śluzem w związku ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 7 dni od założenia stentu
Częstość występowania zatykania śluzem w związku ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 30 dni od założenia stentu
Częstość występowania zatykania śluzem w związku ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 60 dni od założenia stentu
Częstość występowania zatykania śluzem w związku ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość występowania zatykania śluzu związanego ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 7 dni od założenia stentu
częstość występowania zatykania śluzu związanego ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 30 dni od założenia stentu
częstość występowania zatykania śluzu związanego ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od założenia stentu
zatykanie śluzu oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określające zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 60 dni od założenia stentu
częstość występowania ziarniniaka związanego ze stentem dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
powstawanie ziarniniaka oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określając zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość występowania ziarniniaka związanego ze stentem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od założenia stentu
powstawanie ziarniniaka oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określając zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 7 dni od założenia stentu
częstość występowania ziarniniaka związanego ze stentem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od założenia stentu
powstawanie ziarniniaka oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określając zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 30 dni od założenia stentu
częstość występowania ziarniniaka związanego ze stentem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od założenia stentu
powstawanie ziarniniaka oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określając zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 60 dni od założenia stentu
częstość występowania ziarniniaka związanego ze stentem dróg oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
powstawanie ziarniniaka oceniane podczas bronchoskopii, ostatecznie określając zmniejszenie pola przekroju poprzecznego stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość występowania infekcji dróg oddechowych związanych ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
objawy infekcji dróg oddechowych + radiologiczne i/lub bronchoskopowe objawy infekcji + konieczność antybiotykoterapii
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość występowania infekcji dróg oddechowych związanych ze stentowaniem dróg oddechowych w grupie nebulizowanej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
objawy infekcji dróg oddechowych + radiologiczne i/lub bronchoskopowe objawy infekcji + konieczność antybiotykoterapii
w ciągu 90 dni od założenia stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie domowego leczenia HFNC u pacjentów ze stentem oddechowym, oceniane na podstawie czasu codziennego stosowania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
minut dziennie spędzonych na HFNC
w ciągu 90 dni od założenia stentu
przestrzeganie leczenia domowego metodą nebulizacji soli fizjologicznej u pacjentów ze stentem oddechowym, oceniane według czasu codziennego stosowania
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
razy dziennie przeznaczanych na nebulizację
w ciągu 90 dni od założenia stentu
Częstość występowania działań niepożądanych w wyniku domowego leczenia HFNC u pacjentów ze stentem dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
występowanie awarii urządzenia; częstość powikłań oceniana na podstawie badania klinicznego (kaszel, ból głowy, nieżyt nosa)
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość występowania działań niepożądanych po leczeniu domowym metodą nebulizacji soli fizjologicznej u pacjentów ze stentem dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
występowanie awarii urządzenia; częstość powikłań oceniana na podstawie badania klinicznego (kaszel, ból głowy, nieżyt nosa)
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość kolonizacji stentu w drogach oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
dodatni posiew aspiratu oskrzelowego
w ciągu 90 dni od założenia stentu
częstość kolonizacji stentu w drogach oddechowych w grupie pacjentów z nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
dodatni posiew aspiratu oskrzelowego
w ciągu 90 dni od założenia stentu
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
śmiertelność ze wszystkich przyczyn w grupie nebulizowanej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
śmiertelność z powodu infekcji dróg oddechowych w grupie HFNC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
śmiertelność z powodu infekcji dróg oddechowych w grupie nebulizowanej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
w ciągu 90 dni od założenia stentu
Zadowolenie z domowego leczenia HFNC na podstawie kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) służący do oceny zarówno nasilenia kaszlu i wytwarzania plwociny, jak i pogorszenia jakości życia (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 100; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
w ciągu 90 dni od założenia stentu
Zadowolenie z domowego leczenia nebulizowaną solą fizjologiczną na podstawie kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny CASA-Q
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od założenia stentu
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) służący do oceny zarówno nasilenia kaszlu i wytwarzania plwociny, jak i pogorszenia jakości życia (wartość minimalna 0, wartość maksymalna 100; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
w ciągu 90 dni od założenia stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Główny śledczy: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Główny śledczy: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula nosowa o wysokim przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj