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Einfluss der High-Flow-Therapie auf Komplikationen im Zusammenhang mit der Stentimplantation der Atemwege (HiSTENT)

10. Februar 2024 aktualisiert von: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Einfluss der High-Flow-Therapie über eine Nasenkanüle auf Komplikationen im Zusammenhang mit der Stentimplantation der Atemwege: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Anwendung der HFNC-Therapie bei Patienten mit Atemwegsstents, die sowohl die Befeuchtung als auch die Beseitigung des Atemwegssekrets verbessert, könnte möglicherweise das Risiko von Schleimhautstauungen, Atemwegsinfektionen und Granulation verringern. Die HFNC-Therapie könnte der Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung (übliche Behandlung) überlegen sein, um den Stent sauber zu halten und somit das Risiko von Komplikationen, wie oben definiert, zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Obstruktion der zentralen Atemwege, sowohl bösartiger als auch nicht bösartiger Art, behandelt mit Atemwegsstenting (Silikon- oder vollständig abgedeckter Metallstent)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für HFNC (kürzlich – innerhalb von 3 Monaten – Nasenoperation oder Gesichtstrauma)
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Neuropsychiatrische Störungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülengruppe
Behandlung mit einer High-Flow-Nasenkanüle mindestens zwanzig (20) Minuten dreimal täglich (insgesamt eine [1] Stunde pro Tag) und insgesamt bis zu 10 Stunden pro Tag, je nach Präferenz des Patienten.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Heimbehandlung mit HFNC nach Platzierung eines Atemwegsstents sowohl bei bösartiger als auch bei gutartiger zentraler Atemwegsobstruktion
Aktiver Komparator: Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Behandlung mit dreimal täglicher Vernebelung von 4–8 ml normaler Kochsalzlösung
Gerät: vernebelte normale Kochsalzlösung
Behandlung zu Hause mit vernebelter normaler Kochsalzlösung nach der Platzierung eines Atemwegsstents sowohl bei bösartiger als auch bei gutartiger Obstruktion der zentralen Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Platzierung des Stents
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 7 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Stentplatzierung
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 30 Tagen nach der Stentplatzierung
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Platzierung des Stents
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 60 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Platzierung des Stents
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 7 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Stentplatzierung
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 30 Tagen nach der Stentplatzierung
Inzidenz von Schleimverstopfungen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Platzierung des Stents
Schleimverstopfung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 60 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Granulomen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Die Granulombildung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Granulomen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Platzierung des Stents
Die Granulombildung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 7 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Granulomen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Stentplatzierung
Die Granulombildung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 30 Tagen nach der Stentplatzierung
Inzidenz von Granulomen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Platzierung des Stents
Die Granulombildung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 60 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Granulomen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Die Granulombildung wurde während der Bronchoskopie beurteilt und schließlich die Verringerung der Querschnittsfläche des Stents bestimmt
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Symptome einer Atemwegsinfektion + radiologische und/oder bronchoskopische Anzeichen einer Infektion + Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz von Atemwegsinfektionen im Zusammenhang mit Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Symptome einer Atemwegsinfektion + radiologische und/oder bronchoskopische Anzeichen einer Infektion + Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Heimbehandlung mit HFNC bei Patienten mit Atemwegsstent, beurteilt anhand der Zeit der täglichen Anwendung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Minuten pro Tag, die mit HFNC verbracht werden
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Einhaltung der Heimbehandlung mit Vernebelung normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit Atemwegsstent, beurteilt anhand der Zeit der täglichen Anwendung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Mal am Tag für die Vernebelung aufgewendet
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aufgrund der Heimbehandlung mit HFNC bei Patienten mit Atemwegsstent
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Häufigkeit von Fehlfunktionen des Geräts; Häufigkeit von Komplikationen gemäß klinischer Untersuchung (Husten, Kopfschmerzen, Rhinitis)
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aufgrund einer Heimbehandlung mit Vernebelung normaler Kochsalzlösung bei Patienten mit Atemwegsstent
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Häufigkeit von Fehlfunktionen des Geräts; Häufigkeit von Komplikationen gemäß klinischer Untersuchung (Husten, Kopfschmerzen, Rhinitis)
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz der Kolonisierung von Atemwegsstents in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
positive Bronchialaspiratkultur
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Inzidenz der Kolonisierung von Atemwegsstents in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
positive Bronchialaspiratkultur
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Alle Ursachen-Mortalität in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Alle Todesursachen in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Mortalität aufgrund einer Atemwegsinfektion in der HFNC-Gruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Mortalität aufgrund einer Atemwegsinfektion in der Gruppe mit vernebelter Kochsalzlösung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Zufriedenheit mit der häuslichen Behandlung mit HFNC anhand des Fragebogens zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) zur Bewertung der Schwere des Hustens und der Auswurfproduktion im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Lebensqualität (Mindestwert 0, Höchstwert 100; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Zufriedenheit mit der Behandlung zu Hause mit vernebelter Kochsalzlösung anhand des Fragebogens zur Beurteilung von Husten und Auswurf CASA-Q
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents
Fragebogen zur Beurteilung von Husten und Auswurf (CASA-Q) zur Bewertung der Schwere des Hustens und der Auswurfproduktion im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Lebensqualität (Mindestwert 0, Höchstwert 100; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
innerhalb von 90 Tagen nach der Platzierung des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Hauptermittler: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Hauptermittler: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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