Effekten af High Flow-terapi på komplikationer relateret til luftvejsstenting (HiSTENT)
10. februar 2024 opdateret af: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital
Effekten af High Flow-terapi gennem næsekanyle på komplikationer relateret til luftvejsstenting: et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg
Anvendelsen af HFNC-terapi hos patienter med luftvejsstent, der forbedrer både befugtning og clearance af luftvejssekretionen, kan potentielt reducere risikoen for slimhindepåvirkning, luftvejsinfektioner og granulering.
HFNC-terapi kunne være bedre end forstøvning af normalt saltvand (sædvanlig pleje) for at holde stenten rengjort, hvilket ved udledning reducerer risikoen for komplikationer som defineret ovenfor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadia Corcione, MD, PhD
- Telefonnummer: + 39 0817473393
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Interventional Pulmonology Unit, Cardarelli Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Corcione, MD PhD
- E-mail: nadia.corcione@gmail.com
-
Kontakt:
- Alfonso Pecoraro, MD
- E-mail: alfonsopecoraro@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Central luftvejsobstruktion, både ondartet og ikke-malign, behandlet med luftvejsstenting (silikone eller fuldt dækket metallisk stent)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til HFNC (nylig - inden for 3 måneder - næseoperation eller ansigtstraumer)
- Manglende skriftligt informeret samtykke
- Neuropsykiatriske lidelser
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle gruppe
Behandling med High Flow næsekanyle mindst tyve (20) minutter tre gange om dagen (en [1] time om dagen i alt) og op til 10 timer om dagen i alt, i henhold til patientens præferencer.
|
hjemmebehandling med HFNC efter placering af luftvejsstent både for malign og godartet central luftvejsobstruktion
|
|
Aktiv komparator: forstøvet saltvandsgruppe
Behandling med forstøvning af 4-8 cc normal saltvand tre gange dagligt
|
hjemmebehandling med forstøvet normalt saltvand efter placering af luftvejsstent både for malign og godartet central luftvejsobstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 7 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 7 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 30 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 30 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 60 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 60 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 7 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 7 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 30 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 30 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af slimtilstopning forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 60 dage fra stentplacering
|
slimtilstopning vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 60 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af granulom forbundet med luftvejsstent i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
granulomdannelse vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af granulom forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 7 dage fra stentplacering
|
granulomdannelse vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 7 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af granulom forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 30 dage fra stentplacering
|
granulomdannelse vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 30 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af granulom forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 60 dage fra stentplacering
|
granulomdannelse vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 60 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af granulom forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
granulomdannelse vurderet under bronkoskopi, hvilket i sidste ende bestemmer reduktion i tværsnitsstentareal
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af luftvejsinfektion forbundet med luftvejsstent i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
symptomer på luftvejsinfektion + radiologiske og/eller bronkoskopiske tegn på infektion + behov for antibiotikabehandling
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af luftvejsinfektion forbundet med luftvejsstent i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
symptomer på luftvejsinfektion + radiologiske og/eller bronkoskopiske tegn på infektion + behov for antibiotikabehandling
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af hjemmebehandling med HFNC hos patienter med luftvejsstent, vurderet ud fra tidspunktet for daglig brug
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
minutter om dagen brugt på HFNC
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
overholdelse af hjemmebehandling med forstøvning af normalt saltvand hos patienter med luftvejsstent, vurderet ud fra tidspunktet for daglig brug
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
gange om dagen brugt på forstøvning
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af uønskede hændelser på grund af hjemmebehandling med HFNC hos patienter med luftvejsstent
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
forekomst af fejlfunktion af enheden; forekomst af komplikationer vurderet ved klinisk undersøgelse (hoste, hovedpine, rhinitis)
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af uønskede hændelser på grund af hjemmebehandling med forstøvning af normalt saltvand hos patienter med luftvejsstent
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
forekomst af fejlfunktion af enheden; forekomst af komplikationer vurderet ved klinisk undersøgelse (hoste, hovedpine, rhinitis)
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af luftvejsstentkolonisering i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
positiv bronkial aspiratkultur
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
forekomst af luftvejsstentkolonisering i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
positiv bronkial aspiratkultur
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
al årsag-dødelighed i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
|
al årsag-dødelighed i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
|
dødelighed på grund af luftvejsinfektion i HFNC-gruppen
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
|
dødelighed på grund af luftvejsinfektion i forstøvet saltvandsgruppe
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
|
Tilfredshed med hjemmebehandling med HFNC ved Hoste og sputumvurderingsspørgeskema (CASA-Q)
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
Hoste- og sputumvurderingsspørgeskema (CASA-Q) for at evaluere både sværhedsgraden af hoste og sputumproduktion til svækkelse af livskvalitet (minimumværdi 0, maksimumværdi 100; højere score betyder dårligere resultat)
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
|
Tilfredshed med hjemmebehandling med forstøvet saltvand ved hoste- og sputumvurderingsspørgeskema CASA-Q
Tidsramme: inden for 90 dage fra stentplacering
|
Hoste- og sputumvurderingsspørgeskema (CASA-Q) for at evaluere både sværhedsgraden af hoste og sputumproduktion til svækkelse af livskvalitet (minimumværdi 0, maksimumværdi 100; højere score betyder dårligere resultat)
|
inden for 90 dage fra stentplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- Ledende efterforsker: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
- Ledende efterforsker: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .