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Impacto de la terapia de alto flujo en las complicaciones relacionadas con la colocación de stent en las vías respiratorias (HiSTENT)

10 de febrero de 2024 actualizado por: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Impacto de la terapia de alto flujo a través de cánula nasal en las complicaciones relacionadas con la colocación de stent en las vías respiratorias: un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorizado

La aplicación de la terapia HFNC en pacientes con stent de las vías respiratorias, que mejora tanto la humidificación como la eliminación de la secreción de las vías respiratorias, podría reducir potencialmente el riesgo de impactación mucoide, infecciones respiratorias y granulación. La terapia HFNC podría ser superior a la nebulización de solución salina normal (atención habitual) para mantener limpio el stent, reduciendo, por inferencia, el riesgo de complicaciones, como se definió anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Obstrucción de las vías respiratorias centrales, tanto maligna como no maligna, tratada con stent (stent de silicona o metálico completamente cubierto)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para HFNC (reciente - dentro de los 3 meses - cirugía de nariz o trauma facial)
  • Falta de consentimiento informado por escrito
  • Trastornos neuropsiquiátricos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
Tratamiento con Cánula Nasal de Alto Flujo mínimo veinte (20) minutos tres veces al día (una [1] hora al día en total) y hasta 10 horas al día en total, según preferencias del paciente.
Dispositivo: Cánula nasal de alto flujo
Tratamiento domiciliario con CNAF después de la colocación de un stent en las vías respiratorias, tanto para la obstrucción maligna como benigna de las vías respiratorias centrales.
Comparador activo: grupo salino nebulizado
Tratamiento con nebulización de 4-8 cc de solución salina normal tres veces al día.
Dispositivo: solución salina normal nebulizada
Tratamiento domiciliario con solución salina normal nebulizada después de la colocación de un stent en las vías respiratorias, tanto para la obstrucción maligna como benigna de las vías respiratorias centrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 60 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de taponamiento mucoso asociado con el stent de las vías respiratorias en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la colocación del stent
Tapón mucoso evaluado durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent.
dentro de los 60 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de granuloma asociado con stent de vía aérea en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
formación de granuloma evaluada durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de granuloma asociado con stent de vía aérea en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent
formación de granuloma evaluada durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent
dentro de los 7 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de granuloma asociado con stent de vía aérea en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
formación de granuloma evaluada durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent
dentro de los 30 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de granuloma asociado con stent de vía aérea en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días posteriores a la colocación del stent
formación de granuloma evaluada durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent
dentro de los 60 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de granuloma asociado con stent de vía aérea en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
formación de granuloma evaluada durante la broncoscopia, lo que eventualmente determina la reducción en el área transversal del stent
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de infección respiratoria asociada con stent de vía aérea en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
síntomas de infección respiratoria + signos radiológicos y/o broncoscópicos de infección + necesidad de terapia con antibióticos
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de infección respiratoria asociada con stent de vía aérea en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
síntomas de infección respiratoria + signos radiológicos y/o broncoscópicos de infección + necesidad de terapia con antibióticos
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
adherencia al tratamiento domiciliario con HFNC en pacientes con stent de vía aérea, evaluado por el tiempo de utilización diaria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
minutos al día dedicados a HFNC
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Cumplimiento del tratamiento domiciliario con nebulización de solución salina normal en pacientes con stent de vía aérea, evaluado por el tiempo de utilización diaria.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
veces al día dedicadas a la nebulización
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de eventos adversos debido al tratamiento domiciliario con CNAF en pacientes con stent de vía aérea
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de mal funcionamiento del dispositivo; incidencia de complicaciones evaluadas mediante examen clínico (tos, dolor de cabeza, rinitis)
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de eventos adversos debido al tratamiento domiciliario con nebulización de solución salina normal en pacientes con stent de vía aérea
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de mal funcionamiento del dispositivo; incidencia de complicaciones evaluadas mediante examen clínico (tos, dolor de cabeza, rinitis)
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de colonización de stent de las vías respiratorias en el grupo HFNC
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
cultivo de aspirado bronquial positivo
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
incidencia de colonización de stent de las vías respiratorias en el grupo de solución salina nebulizada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
cultivo de aspirado bronquial positivo
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Mortalidad por todas las causas en el grupo CNAF.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Mortalidad por todas las causas en el grupo de solución salina nebulizada.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Mortalidad por infección respiratoria en el grupo CNAF.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Mortalidad por infección respiratoria en el grupo de solución salina nebulizada.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Satisfacción del tratamiento domiciliario con CNAF mediante cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q) para evaluar tanto la gravedad de la tos y la producción de esputo como el deterioro de la calidad de vida (valor mínimo 0, valor máximo 100; puntuaciones más altas significan peores resultados)
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Satisfacción del tratamiento domiciliario con solución salina nebulizada mediante cuestionario de evaluación de tos y esputo CASA-Q
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent
Cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q) para evaluar tanto la gravedad de la tos y la producción de esputo como el deterioro de la calidad de vida (valor mínimo 0, valor máximo 100; puntuaciones más altas significan peores resultados)
dentro de los 90 días posteriores a la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardarelli Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Investigador principal: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Investigador principal: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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