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Impatto della terapia ad alti flussi sulle complicanze legate allo stent delle vie aeree (HiSTENT)

10 febbraio 2024 aggiornato da: Giuseppe Failla, Cardarelli Hospital

Impatto della terapia ad alti flussi attraverso la cannula nasale sulle complicanze correlate allo stent delle vie aeree: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

L’applicazione della terapia HFNC in pazienti con stent delle vie aeree, migliorando sia l’umidificazione che la clearance della secrezione delle vie aeree, potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di occlusione mucoide, infezioni respiratorie e granulazione. La terapia HFNC potrebbe essere superiore alla nebulizzazione di soluzione salina normale (cura abituale) al fine di mantenere pulito lo stent, riducendo, per deduzione, il rischio di complicanze, come sopra definito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Ostruzione delle vie aeree centrali, sia maligna che non maligna, trattata con stent delle vie aeree (stent in silicone o metallico completamente ricoperto)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'HFNC (recente - entro 3 mesi - intervento chirurgico al naso o trauma facciale)
  • Mancanza di consenso informato scritto
  • Disturbi neuropsichiatrici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cannule nasali ad alto flusso
Trattamento con cannula nasale ad alto flusso minimo venti (20) minuti tre volte al giorno (una [1] ora al giorno in totale) e fino a 10 ore al giorno in totale, in base alle preferenze del paziente.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
trattamento domiciliare con HFNC dopo posizionamento di stent delle vie aeree per ostruzione delle vie aeree centrali sia maligna che benigna
Comparatore attivo: gruppo salino nebulizzato
Trattamento con nebulizzazione di 4-8 cc di soluzione fisiologica tre volte al giorno
Dispositivo: soluzione salina normale nebulizzata
trattamento domiciliare con soluzione salina nebulizzata dopo posizionamento di stent delle vie aeree per ostruzione delle vie aeree centrali sia maligna che benigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 7 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 30 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 60 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 7 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 30 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di ostruzione delle mucose associata allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal posizionamento dello stent
ostruzione mucosa valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 60 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di granuloma associato a stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
formazione di granuloma valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di granuloma associato allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento dello stent
formazione di granuloma valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 7 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di granuloma associato allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dal posizionamento dello stent
formazione di granuloma valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 30 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di granuloma associato allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 60 giorni dal posizionamento dello stent
formazione di granuloma valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 60 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di granuloma associato allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
formazione di granuloma valutata durante la broncoscopia, che determina eventualmente la riduzione dell'area trasversale dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di infezioni respiratorie associate allo stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
sintomi di infezione respiratoria + segni radiologici e/o broncoscopici di infezione + necessità di terapia antibiotica
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di infezioni respiratorie associate allo stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
sintomi di infezione respiratoria + segni radiologici e/o broncoscopici di infezione + necessità di terapia antibiotica
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza al trattamento domiciliare con HFNC nei pazienti con stent delle vie aeree, valutata in base al tempo di utilizzo quotidiano
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
minuti al giorno trascorsi su HFNC
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
aderenza al trattamento domiciliare con nebulizzazione di soluzione salina nei pazienti con stent delle vie aeree, valutata in base al tempo di utilizzo quotidiano
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
volte al giorno dedicate alla nebulizzazione
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di eventi avversi dovuti al trattamento domiciliare con HFNC in pazienti con stent delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di malfunzionamento del dispositivo; incidenza delle complicanze valutata mediante esame clinico (tosse, cefalea, rinite)
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di eventi avversi dovuti al trattamento domiciliare con nebulizzazione di soluzione salina in pazienti con stent delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di malfunzionamento del dispositivo; incidenza delle complicanze valutata mediante esame clinico (tosse, cefalea, rinite)
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di colonizzazione di stent delle vie aeree nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
coltura positiva dell'aspirato bronchiale
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
incidenza di colonizzazione di stent delle vie aeree nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
coltura positiva dell'aspirato bronchiale
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
mortalità per tutte le cause nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
mortalità per tutte le cause nel gruppo salino nebulizzato
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
mortalità dovuta a infezione respiratoria nel gruppo HFNC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
mortalità dovuta a infezione respiratoria nel gruppo con soluzione salina nebulizzata
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
Soddisfazione del trattamento domiciliare con HFNC mediante questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
Questionario sulla valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) per valutare sia la gravità della tosse e della produzione di espettorato che il deterioramento della qualità della vita (valore minimo 0, valore massimo 100; punteggi più alti significano risultato peggiore)
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
Soddisfazione del trattamento domiciliare con soluzione salina nebulizzata mediante il questionario di valutazione della tosse e dell'espettorato CASA-Q
Lasso di tempo: entro 90 giorni dal posizionamento dello stent
Questionario sulla valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q) per valutare sia la gravità della tosse e della produzione di espettorato che il deterioramento della qualità della vita (valore minimo 0, valore massimo 100; punteggi più alti significano risultato peggiore)
entro 90 giorni dal posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardarelli Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Failla, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Investigatore principale: Nadia Corcione, MD, PhD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples
  • Investigatore principale: Alfonso Pecoraro, MD, Ospedale "Antonio Cardarelli", Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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