局所性鼻腔節外 NK/T 細胞リンパ腫に対する PET および EBV DNA 指向療法 (ENKTL)

包含基準:

• 病理学的に新たに診断された節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型（WHO分類2016による）。
• 過去に抗リンパ腫治療を受けていない。
• 年齢 18 歳以上。
• アナーバーステージI/II。
• ECOG スコア 0-2。
• 余命が少なくとも3か月ある患者。
• 診断生検から治療開始までの間に少なくとも 1 つの測定可能/評価可能な病変。

• 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能、すなわち以下のこと。

  1. 絶対好中球数（ANC）> 1000 / μL、血小板数> 50,000 / μL、ヘモグロビン> 9g/dl;
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は正常値 (ULN) の上限の 3 倍未満。血清総ビリルビン <1。 ULN 5 回（ギルバート症候群の患者も含めることができます）。
  3. 血清クレアチニン<2倍ULNまたはクレアチニンクリアランス速度> 50 ml/分。
• 研究手順を遵守し、研究プロセス全体の実施に協力できる。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 不妊症の女性は、治療期間中、治療終了後少なくとも 1 年までは妊娠を回避するための適切な措置を講じることに同意します。男性は禁欲を維持するか、バリア避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

• 浸潤性NK細胞白血病および鼻外ENKTLと診断されている。
• アナーバーステージIII/IV。
• 妊娠中または授乳中。
• 過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患（すなわち、抗リウマチ薬、ホルモンまたは免疫抑制薬）。重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群関連血管疾患などを含みますが、これらに限定されません。血栓症、ウェゲナー肉芽腫、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。 以下の場合は含めることが許可されます：安定した治療を受けている自己免疫性甲状腺機能低下症またはI型糖尿病、ホルモン補充療法（副腎または下垂体不足によるチロキシン、インスリン、または生理的ホルモンの補充など）は体系的な治療とみなされず、含めることが許可されます。
• 過去3年間に根治療法を受けていない、または現在も抗がん剤治療（乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法を含む）を受けているその他の浸潤がん。
• ステロイド薬による治療を必要とする肺炎（非感染性）。または、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の臨床的証拠がある。
• 全身治療を必要とする活動性感染症。
• 3か月前に重度の心血管疾患、または心筋梗塞、不安定不整脈、または不安定狭心症が発生した。
• 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による以前の治療歴;
• HBs抗原、HCV、またはHIV陽性。 HBV および HCV 血清学的陽性は許可されますが、DNA/RNA は陰性でなければなりません。
• 治療前4週間以内に弱毒生ワクチンワクチン接種。患者は研究期間中、インフルエンザワクチンを含む弱毒化生ワクチンの接種を禁止されている。
• 中枢神経系疾患;
• 過去に同種異系組織/固形臓器移植を受けたことがある。
• 活動性結核。
• 研究への参加を妨げる可能性のある、その他の制御不能な病状が併発している場合。