Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET- ja EBV-DNA-ohjattu hoito paikalliseen nenän ekstranodaaliseen NK/T-solulymfoomaan (ENKTL)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Prospektiivinen, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko väliaikainen positroniemissiotomografia (PET) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA-ohjattu hoito parantaa paikallisen nenän ekstranodaalisen NK/T-solulymfoomapotilaiden (ENKTL) ennustetta .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskipitkän aikavälin PET- ja EBV-DNA-ohjatun hoidon merkitystä paikalliselle nenän ENKTL:lle. Potilaat saavat 2 sykliä ESA-hoitoa (Pegaspargase, Etoposide, Dexamethasone), minkä jälkeen potilaat jaetaan PET- ja EBV-DNA:n puolivälin tulosten mukaan kolmeen kohorttiin: 1) kohortti A: potilaat, joilla on Deauville-pisteet 1-3 ja EBV DNA:ta. negatiiviset saavat peräkkäistä sädehoitoa ja 2 ESA-jaksoa; 2) kohortti B: potilaat, joilla on Deauville-pisteet 1-3 ja EBV-DNA-positiiviset, saavat peräkkäistä sädehoitoa ja 2 sykliä monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta yhdistettynä pegaspargaasiin; 3) kohortti C: potilaat, joilla on Deauville-pisteet 4-5, saavat 2 sykliä PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta ja samanaikaista sädehoitoa, sitten 2 sykliä PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta yhdistettynä pegaspargaasiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti äskettäin diagnosoitu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi (WHO:n luokituksen 2016 mukaan);
  • Ei aikaisempaa lymfoomahoitoa;
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Ann Arbor vaihe I/II;
  • ECOG 0-2 pisteet;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva / arvioitava leesio diagnostisesta biopsiasta hoidon alkuun;

  • Riittävä luuytimen sekä maksan ja munuaisten toiminta, nimittäin:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 / μL, verihiutaleiden määrä > 50 000 / μl, hemoglobiini > 9 g/ dl;
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini <1. 5 kertaa ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan);
    3. Seerumin kreatiniini < 2 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma > 50 ml/min.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja tekemään yhteistyötä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Naiset, joilla on hedelmällisyys, sitoutuvat ryhtymään asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi hoitojakson aikana vähintään vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen; Miehet suostuvat pitämään raittiutta tai käyttämään esteehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu invasiivinen NK-soluleukemia ja ekstranasaalinen ENKTL;
  • Ann Arbor vaihe III/IV;
  • Raskaana tai imetyksen aikana;
  • Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli reumalääkkeet, hormonit tai immunosuppressantit), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuoni tromboosi, Wegenerin granulooma, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulonefriitti. Seuraavat tapaukset sallitaan sisällyttää: autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin I diabetes, joka saa vakaata hoitoa, hormonikorvaushoitoa (kuten tyroksiinia, insuliinia tai lisämunuaisen tai aivolisäkkeen riittämättömyyden vuoksi lisättyä fysiologista hormonia) ei pidetä järjestelmällisenä hoitona ja sallittu sisällyttää.
  • Muut invasiiviset syövät, jotka eivät ole saaneet parantavaa hoitoa tai saavat edelleen syöpähoitoa (mukaan lukien rintasyövän tai eturauhassyövän hormonihoito) viimeisen kolmen vuoden aikana;
  • Steroidilääkityshoitoa vaativa keuhkokuume (ei-tarttuva); Tai hänellä oli kliinisiä todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta ja ei-tarttuvasta keuhkokuumeesta;
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, joka ilmeni 3 kuukautta sitten;
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeillä;
  • HBsAg-, HCV- tai HIV-positiivisuus; Serologinen HBV- ja HCV-positiivisuus on sallittu, mutta DNA:n/RNA:n on oltava negatiivinen;
  • Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen hoitoa; potilaita on kielletty ottamasta eläviä heikennettyjä rokotteita tutkimusjakson aikana, mukaan lukien influenssarokotteet;
  • Keskushermoston sairaudet;
  • Aiempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Muut samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Väliaikainen PET- ja EBV-DNA-ohjattu hoito
Väliaikaisten PET- ja EBV-DNA-tulosten mukaan potilaat jaetaan kolmeen kohorttiin: 1) kohortti A: Deauville-pisteet 1-3 ja EBV-DNA-negatiivisuus; 2) kohortti B: Deauville-pisteet 1-3 ja EBV-DNA-positiivisuus; 3) C-kohortti: Deauvillen tulos 4-5.
Lääke: 4 sykliä ESA-hoitoa ja sädehoitoa
Pegaspargase, 2500U/m2, i.m. d1; etoposidi, 200 mg, p.o., d2-d4; Deksametasoni, 40 mg, p.o. d2-d4；
Lääke: 2 sykliä ESA-ohjelman peräkkäistä sädehoitoa ja 2 sykliä PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta yhdistettynä pegaspargaasiin
Pegaspargase, 2500U/m2, IM, d1; PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, 200 mg, i.v. d2;
Lääke: 2 sykliä ESA-hoitoa, 2 sykliä PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta ja samanaikaista sädehoitoa, 2 sykliä PD-1 monoklonaalista vasta-ainetta yhdistettynä pegaspargaasin kanssa
PD-1 monoklonaalinen vasta-aine, 200 mg, i.v. d1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäisen etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Kahden vuoden PFS- ja OS-luvut väliaikaisten Deauville-pisteiden 1-3 alaryhmissä EBV-DNA-negatiivinen, Deauville 1-3 EBV-DNA-positiivinen ja Deauville 4-5
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
PFS oli etenemisvapaa eloonjääminen; OS oli yleinen selviytyminen.
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 2 vuotta)
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (6-8 viikkoa viimeisen syklin jälkeen)
Täydellisen ja osittaisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
Hoidon päättyminen (6-8 viikkoa viimeisen syklin jälkeen)
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (6-8 viikkoa viimeisen syklin jälkeen)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Hoidon päättyminen (6-8 viikkoa viimeisen syklin jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta
Muutokset plasman EBV DNA -kuormituksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta
Plasman EBV DNA -kuormituksen seuranta
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PENK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NK-T-solulymfooma, ekstranodaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa