PET- und EBV-DNA-gesteuerte Therapie für lokalisiertes nasales extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch neu diagnostiziertes extranodales NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ (gemäß WHO-Klassifikation 2016);
• Keine vorherige Anti-Lymphom-Behandlung;
• Alter ≥ 18 Jahre;
• Ann Arbor Bühne I/II;
• ECOG 0-2-Ergebnis;
• Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• Mindestens eine messbare/auswertbare Läsion von der diagnostischen Biopsie bis zum Beginn der Behandlung;

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nämlich:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/μL, Thrombozytenzahl > 50.000/μl, Hämoglobin > 9g/dl;
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin im Serum <1. 5-fache ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden);
  3. Serumkreatinin <2-faches ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate> 50 ml/min.
• Kann die Forschungsverfahren einhalten und an der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses mitwirken;
• Schriftliche Einverständniserklärung;
• Frauen mit Fruchtbarkeit verpflichten sich, während des Behandlungszeitraums bis mindestens ein Jahr nach Ende der Behandlung geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden; Männer stimmen zu, Abstinenz aufrechtzuerhalten oder eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer invasiven NK-Zell-Leukämie und extranasaler ENKTL;
• Ann Arbor Stufe III/IV;
• Schwanger oder stillend;
• Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderten (nämlich Antirheumatika, Hormone oder Immunsuppressiva), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, vaskuläres Antiphospholipid-Syndrom Thrombose, Wegener-Granulom, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis. Die folgenden Fälle dürfen eingeschlossen werden: Autoimmunhypothyreose oder Typ-I-Diabetes, die eine stabile Behandlung erhalten, eine Hormonersatzbehandlung (wie Thyroxin, Insulin oder die Ergänzung eines physiologischen Hormons aufgrund einer unzureichenden Nebenniere oder Hypophyse) gelten nicht als systematische Behandlung und werden nicht berücksichtigt aufgenommen werden dürfen.
• Andere invasive Krebsarten, die in den letzten 3 Jahren keine heilende Behandlung erhalten haben oder noch eine Krebsbehandlung (einschließlich Hormontherapie gegen Brustkrebs oder Prostatakrebs) erhalten;
• Lungenentzündung, die eine Behandlung mit Steroidmedikamenten erfordert (nicht infektiös); Oder es gab klinische Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven und nicht infektiösen Lungenentzündung;
• Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris, die vor 3 Monaten aufgetreten sind;
• Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamenten;
• HBsAg-, HCV- oder HIV-Positivität; Serologische Positivität für HBV und HCV ist zulässig, DNA/RNA muss jedoch negativ sein;
• Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung; Den Patienten ist es während des Studienzeitraums untersagt, abgeschwächte Lebendimpfstoffe, einschließlich Grippeimpfstoffen, zu erhalten.
• Erkrankungen des Zentralnervensystems;
• Vorherige allogene Gewebe-/solide Organtransplantation;
• Aktive Tuberkulose;
• Andere gleichzeitig auftretende unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.