PET a EBV DNA řízená terapie pro lokalizovaný nosní extranodální NK/T buněčný lymfom (ENKTL)

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky nově diagnostikovaný extranodální NK/T buněčný lymfom, nosní typ (podle klasifikace WHO 2016);
• Žádná předchozí antilymfomová léčba;
• Věk ≥ 18 let;
• Ann Arbor etapa I/II;
• skóre ECOG 0-2;
• Pacienti s očekávanou délkou života nejméně 3 měsíce;
• Alespoň jedna měřitelná/hodnotitelná léze od diagnostické biopsie do začátku léčby;

• Dostatečná funkce kostní dřeně a jater a ledvin, jmenovitě:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1000 / μl, počet krevních destiček> 50 000 / μl, hemoglobin> 9g/dl;
  2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <3násobek horní hranice normy (ULN); Celkový bilirubin v séru <1. 5krát ULN (mohou být zahrnuti pacienti s Gilbertovým syndromem);
  3. Sérový kreatinin < 2krát ULN nebo rychlost clearance kreatininu > 50 ml/min.
• Umět dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého výzkumného procesu;
• Písemný informovaný souhlas;
• Ženy s plodností souhlasí s tím, že přijmou vhodná opatření k zabránění otěhotnění během období léčby po dobu nejméně jednoho roku po ukončení léčby; Muži souhlasí s udržením abstinence nebo s používáním bariérové ​​antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikovaná invazivní NK buněčná leukémie a extranazální ENKTL;
• Ann Arbor stupeň III/IV;
• Těhotenství nebo kojení;
• Autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu v posledních 2 letech (jmenovitě antirevmatika, hormony nebo imunosupresiva), včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, vaskulárního syndromu souvisejícího s antifosfolipidem trombóza, Wegenerův granulom, Sjogrenův syndrom, Guillain-Barrého syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Je povoleno zahrnout následující případy: autoimunitní hypotyreóza nebo diabetes typu I při stabilní léčbě, hormonální substituční léčba (jako je tyroxin, inzulín nebo doplnění fyziologického hormonu z důvodu nedostatečné funkce nadledvinek nebo hypofýzy) nejsou považovány za systematickou léčbu a jsou povoleno zahrnout.
• Jiné invazivní rakoviny, které v posledních 3 letech nedostaly kurativní léčbu nebo stále dostávají protirakovinnou léčbu (včetně hormonální terapie rakoviny prsu nebo prostaty);
• Pneumonie vyžadující léčbu steroidy (neinfekční); Nebo měl klinické známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní a neinfekční pneumonie;
• Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu;
• Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris vyskytující se před 3 měsíci;
• předchozí léčba léky proti PD-1, anti PD-L1 nebo anti PD-L2;
• pozitivita HBsAg, HCV nebo HIV; Sérologická pozitivita HBV a HCV je povolena, ale DNA/RNA musí být negativní;
• Vakcinace živou atenuovanou vakcínou do 4 týdnů před léčbou; pacientům je zakázáno dostávat živé atenuované vakcíny během období studie, včetně vakcín proti chřipce;
• onemocnění centrálního nervového systému;
• Předchozí alogenní transplantace tkání/pevných orgánů;
• aktivní tuberkulóza;
• Jiné souběžné nekontrolovatelné zdravotní stavy, které mohou narušovat účast ve studii.