Terapia diretta tramite PET ed EBV DNA per il linfoma nasale extranodale localizzato a cellule NK/T (ENKTL)

Criterio di inclusione:

• Linfoma extranodale a cellule NK/T di nuova diagnosi patologica, di tipo nasale (secondo la classificazione OMS 2016);
• Nessun precedente trattamento anti-linfoma;
• Età ≥ 18 anni;
• Ann Arbor stadio I/II;
• Punteggio ECOG 0-2;
• Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
• Almeno una lesione misurabile/valutabile dalla biopsia diagnostica all'inizio del trattamento;

• Sufficiente funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni, vale a dire:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/μL, conta piastrinica > 50.000/μl, emoglobina > 9 g/dl;
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <3 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale sierica <1. 5 volte ULN (possono essere inclusi pazienti con sindrome di Gilbert);
  3. Creatinina sierica <2 volte ULN o velocità di clearance della creatinina> 50 ml/min.
• In grado di rispettare le procedure di ricerca e collaborare all'attuazione dell'intero processo di ricerca;
• Consenso informato scritto;
• Le donne fertili accettano di adottare misure adeguate per evitare una gravidanza durante il periodo di trattamento fino ad almeno un anno dopo la fine del trattamento; Gli uomini accettano di mantenere l'astinenza o di utilizzare contraccettivi di barriera.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di leucemia invasiva a cellule NK ed ENKTL extranasale;
• Ann Arbor stadio III/IV;
• Incinta o allattamento;
• Malattie autoimmuni che hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire farmaci antireumatici, ormoni o immunosoppressori), incluse ma non limitate a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome vascolare correlata agli anticorpi antifosfolipidi trombosi, granuloma di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Possono essere inclusi i seguenti casi: ipotiroidismo autoimmune o diabete di tipo I in trattamento stabile, trattamento ormonale sostitutivo (come tiroxina, insulina o integrazione di ormoni fisiologici a causa di insufficienza della ghiandola surrenale o ipofisaria) non sono considerati un trattamento sistematico e sono permesso di essere incluso.
• Altri tumori invasivi che non hanno ricevuto un trattamento curativo o che stanno ancora ricevendo un trattamento antitumorale (inclusa la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata) negli ultimi 3 anni;
• Polmonite che richiede un trattamento con farmaci steroidei (non infettiva); Oppure aveva evidenza clinica di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva e non infettiva;
• Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
• Grave malattia cardiovascolare o infarto del miocardio, aritmia instabile o angina pectoris instabile verificatisi 3 mesi fa;
• Precedente trattamento con farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2;
• Positività HBsAg, HCV o HIV; È ammessa la positività sierologica all'HBV e all'HCV, ma il DNA/RNA deve essere negativo;
• Vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del trattamento; ai pazienti è vietato ricevere vaccini vivi attenuati durante il periodo di studio, compresi i vaccini antinfluenzali;
• Malattie del sistema nervoso centrale;
• Precedente trapianto allogenico di tessuto/organo solido;
• Tubercolosi attiva;
• Altre condizioni mediche concomitanti incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.