Terapia ukierunkowana na DNA PET i EBV w przypadku zlokalizowanego chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T nosa (ENKTL)

Kryteria przyjęcia:

• Nowo rozpoznany patologicznie chłoniak pozawęzłowy z komórek NK/T typu nosowego (wg klasyfikacji WHO 2016);
• Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego;
• Wiek ≥ 18 lat;
• Ann Arbor etap I/II;
• Wynik ECOG 0-2;
• Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące;
• Co najmniej jedna zmiana mierzalna/możliwa do oceny od biopsji diagnostycznej do rozpoczęcia leczenia;

• Wystarczająca czynność szpiku kostnego oraz wątroby i nerek, a mianowicie:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 1000 / μL, liczba płytek krwi > 50 000 / μl, hemoglobina > 9g/ dl;
  2. aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <3-krotność górnej granicy normy (GGN); Całkowita bilirubina w surowicy <1. 5-krotność GGN (można uwzględnić pacjentów z zespołem Gilberta);
  3. Kreatynina w surowicy <2-krotność GGN lub klirens kreatyniny > 50 ml/min.
• Potrafi przestrzegać procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego;
• Pisemna świadoma zgoda;
• Kobiety wykazujące płodność wyrażają zgodę na podjęcie odpowiednich działań w celu uniknięcia ciąży w okresie leczenia przez co najmniej rok po zakończeniu leczenia; Mężczyźni zgadzają się zachować abstynencję lub stosować antykoncepcję barierową.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowano inwazyjną białaczkę z komórek NK i ENKTL pozanosową;
• Ann Arbor etap III/IV;
• Ciąża lub laktacja;
• Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. leki przeciwreumatyczne, hormony lub leki immunosupresyjne), w tym między innymi miastenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zespół antyfosfolipidowy naczyniowy zakrzepica, ziarniniak Wegenera, zespół Sjogrena, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek. Do leczenia można zaliczyć następujące przypadki: niedoczynność tarczycy o charakterze autoimmunologicznym lub cukrzyca typu I, leczone stale, hormonalną terapią zastępczą (taką jak tyroksyna, insulina lub suplementacja fizjologicznego hormonu z powodu niedoczynności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są uważane za leczenie systematyczne i są dopuszczone do uwzględnienia.
• Inne nowotwory inwazyjne, które nie zostały wyleczone lub nadal są poddawane leczeniu przeciwnowotworowemu (w tym terapii hormonalnej w przypadku raka piersi lub raka prostaty) w ciągu ostatnich 3 lat;
• Zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami (niezakaźne); Lub miał kliniczne objawy śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego i niezakaźnego zapalenia płuc;
• Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego;
• Ciężka choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa wystąpiły 3 miesiące temu;
• Wcześniejsze leczenie lekami anty PD-1, anty PD-L1 lub anty PD-L2;
• dodatni wynik testu na obecność HBsAg, HCV lub HIV; Dopuszczalny jest dodatni wynik serologiczny HBV i HCV, ale wynik DNA/RNA musi być ujemny;
• Szczepienie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed leczeniem; pacjentom nie wolno w okresie badania przyjmować żywych atenuowanych szczepionek, w tym szczepionek przeciw grypie;
• Choroby centralnego układu nerwowego;
• Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego;
• Aktywna gruźlica;
• Inne współistniejące, niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać udział w badaniu.