Terapia dirigida por DNA PET e EBV para linfoma extranodal nasal localizado de células NK/T (ENKTL)

Critério de inclusão:

• Linfoma extranodal de células NK/T patologicamente recentemente diagnosticado, tipo nasal (de acordo com a classificação da OMS de 2016);
• Nenhum tratamento anti-linfoma prévio;
• Idade ≥ 18 anos;
• Ann Arbor estágio I/II;
• Pontuação ECOG 0-2;
• Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
• Pelo menos uma lesão mensurável/avaliável desde a biópsia diagnóstica até o início do tratamento;

• Medula óssea suficiente e função hepática e renal, nomeadamente:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000/μL, contagem de plaquetas > 50.000/μl, hemoglobina > 9g/dl;
  2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <3 vezes o limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total sérica <1. 5 vezes o LSN (podem ser incluídos pacientes com síndrome de Gilbert);
  3. Creatinina sérica <2 vezes o LSN ou taxa de depuração de creatinina> 50 ml/min.
• Capaz de cumprir os procedimentos de investigação e cooperar na implementação de todo o processo de investigação;
• Consentimento informado por escrito;
• As mulheres com fertilidade concordam em tomar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o período de tratamento até pelo menos um ano após o final do tratamento; Os homens concordam em manter a abstinência ou usar contracepção de barreira.

Critério de exclusão:

• Leucemia invasiva de células NK diagnosticada e ENKTL extranasal;
• Ann Arbor estágio III/IV;
• Grávida ou lactação;
• Doenças autoimunes que requerem tratamento sistémico nos últimos 2 anos (nomeadamente, medicamentos anti-reumáticos, hormonas ou imunossupressores), incluindo mas não limitado a miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, síndrome antifosfolípide relacionada com doenças vasculares trombose, granuloma de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain Barre, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite. Os seguintes casos podem ser incluídos: hipotireoidismo autoimune ou diabetes tipo I recebendo tratamento estável, tratamento de reposição hormonal (como tiroxina, insulina ou suplemento de hormônio fisiológico devido à glândula adrenal ou pituitária insuficiente) não são considerados tratamento sistemático e são permitido ser incluído.
• Outros cancros invasivos que não receberam tratamento curativo ou que ainda estão a receber tratamento anticancerígeno (incluindo terapia hormonal para cancro da mama ou cancro da próstata) nos últimos 3 anos;
• Pneumonia que requer tratamento com medicação esteróide (não infecciosa); Ou apresentavam evidência clínica de doença pulmonar intersticial ou pneumonia ativa e não infecciosa;
• Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico;
• Doença cardiovascular grave ou infarto do miocárdio, arritmia instável ou angina de peito instável ocorrendo há 3 meses;
• Tratamento prévio com medicamentos anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2;
• positividade para HBsAg, HCV ou HIV; A positividade sorológica para HBV e HCV é permitida, mas DNA/RNA deve ser negativo;
• Vacinação com vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores ao tratamento; os pacientes estão proibidos de receber vacinas vivas atenuadas durante o período do estudo, incluindo vacinas contra influenza;
• Doenças do sistema nervoso central;
• Transplante alogênico prévio de tecido/órgão sólido;
• Tuberculose ativa;
• Outras condições médicas concomitantes incontroláveis ​​que possam interferir na participação no estudo.