국소 비강 림프절외 NK/T 세포 림프종에 대한 PET 및 EBV DNA 지향 치료법 (ENKTL)

포함 기준:

• 병리학적으로 새로 진단된 림프절외 NK/T 세포 림프종, 비강 유형(WHO 분류 2016에 따름);
• 이전에 항림프종 치료를 받은 적이 없습니다.
• 연령 ≥ 18세
• 앤아버 단계 I/II;
• ECOG 0-2 점수;
• 기대여명이 3개월 이상인 환자
• 진단 생검부터 치료 시작까지 적어도 하나의 측정 가능/평가 가능한 병변;

• 충분한 골수, 간 및 신장 기능, 즉:

  1. 절대호중구수(ANC) > 1000/μL, 혈소판수 > 50,000/μl, 헤모글로빈> 9g/dl;
  2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 3배 미만입니다. 혈청 총 빌리루빈 <1. 5회 ULN(길버트 증후군 환자가 포함될 수 있음);
  3. 혈청 크레아티닌 <ULN의 2배 또는 크레아티닌 청소율> 50ml/min.
• 연구 절차를 준수하고 전체 연구 과정의 이행에 협력할 수 있습니다.
• 서면 동의서
• 가임 여성은 치료 종료 후 최소 1년까지 치료 기간 동안 임신을 피하기 위한 적절한 조치를 취하는 데 동의합니다. 남성은 금욕을 유지하거나 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 침습성 NK 세포 백혈병 및 비강 외 ENKTL 진단;
• 앤아버 단계 III/IV;
• 임신 또는 수유 중;
• 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(즉, 항류마티스제, 호르몬 또는 면역억제제)에는 중증근육무력증, 근염, 자가면역간염, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 항인지질증후군 관련 혈관질환이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 혈전증, 베게너 육아종, 쇼그렌 증후군, 길랭 바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 다음의 경우는 포함이 허용됩니다. 자가면역갑상선기능저하증 또는 제1형 당뇨병으로 안정적인 치료를 받고 있는 경우, 호르몬 대체요법(티록신, 인슐린, 부신이나 뇌하수체의 부족으로 인한 생리호르몬 보충 등)은 체계적인 치료로 간주되지 않으며, 포함되도록 허용됩니다.
• 기타 침윤성암으로서 최근 3년 이내에 완치치료를 받지 않았거나 여전히 항암치료(유방암, 전립선암에 대한 호르몬요법 포함)를 받고 있는 암
• 스테로이드 약물 치료가 필요한 폐렴(비감염성) 또는 간질성 폐질환이나 활동성 비감염성 폐렴의 임상적 증거가 있는 경우,
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
• 3개월 전에 발생한 중증 심혈관 질환 또는 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 치료를 받은 경우
• HBsAg, HCV 또는 HIV 양성; HBV 및 HCV 혈청학적 양성은 허용되지만 DNA/RNA는 음성이어야 합니다.
• 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종; 환자는 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 포함하여 약독화 생백신을 접종받는 것이 금지됩니다.
• 중추신경계 질환;
• 이전의 동종 조직/고형 장기 이식;
• 활동성 결핵;
• 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 동시 통제할 수 없는 의학적 상태.