ДНК-направленная ПЭТ и EBV терапия локализованной назальной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы (ENKTL)

Критерии включения:

• Впервые диагностированная экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа (по классификации ВОЗ 2016 г.);
• отсутствие предшествующего лечения лимфомы;
• Возраст ≥ 18 лет;
• Анн-Арбор, этап I/II;
• оценка ECOG 0-2;
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев;
• По крайней мере, одно измеримое/оценимое поражение от диагностической биопсии до начала лечения;

• Достаточная функция костного мозга, печени и почек, а именно:

  1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) > 1000/мкл, количество тромбоцитов > 50 000/мкл, гемоглобин > 9 г/дл;
  2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); Общий билирубин сыворотки <1. в 5 раз выше верхней границы нормы (можно включить пациентов с синдромом Жильбера);
  3. Креатинин сыворотки <2 раз выше ВГН или скорость клиренса креатинина> 50 мл/мин.
• Способен соблюдать процедуры исследования и сотрудничать в реализации всего процесса исследования;
• Письменное информированное согласие;
• Женщины с фертильностью соглашаются принять соответствующие меры, чтобы избежать беременности в период лечения, по крайней мере, в течение одного года после окончания лечения; Мужчины соглашаются соблюдать воздержание или использовать барьерную контрацепцию.

Критерий исключения:

• Диагностирован инвазивный NK-клеточный лейкоз и экстраназальный ЭНКТЛ;
• Анн-Арбор, этап III/IV;
• Беременность или кормление грудью;
• Аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних 2 лет (а именно противоревматические препараты, гормоны или иммунодепрессанты), включая, помимо прочего, миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника, сосудистый антифосфолипидный синдром. тромбоз, гранулема Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит. Допускаются следующие случаи: аутоиммунный гипотиреоз или диабет I типа, получающие стабильное лечение, заместительное гормональное лечение (например, тироксином, инсулином или добавлением физиологического гормона из-за недостаточности функции надпочечников или гипофиза) не считаются систематическим лечением и разрешено включать.
• Другие инвазивные виды рака, которые не получали радикального лечения или все еще получают противораковое лечение (включая гормональную терапию рака молочной железы или рака простаты) в течение последних 3 лет;
• Пневмония, требующая лечения стероидными препаратами (неинфекционная); Или имели клинические признаки интерстициального заболевания легких или активной и неинфекционной пневмонии;
• Активные инфекции, требующие системного лечения;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или инфаркт миокарда, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия, возникшие 3 месяца назад;
• Предыдущее лечение препаратами против PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2;
• HBsAg, HCV или ВИЧ-положительный результат; Допускается серологическая положительная реакция на HBV и HCV, но ДНК/РНК должны быть отрицательными;
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до лечения; пациентам запрещено в период исследования получать живые аттенуированные вакцины, в том числе вакцины против гриппа;
• Заболевания центральной нервной системы;
• Предыдущая трансплантация аллогенной ткани/солидных органов;
• Активный туберкулез;
• Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания, которые могут помешать участию в исследовании.