Terapia dirigida por ADN de PET y EBV para el linfoma de células NK/T extraganglionar nasal localizado (ENKTL)

Criterios de inclusión:

• Linfoma extranodal de células NK/T de nuevo diagnóstico patológico, tipo nasal (según la clasificación de la OMS de 2016);
• Sin tratamiento previo contra el linfoma;
• Edad ≥ 18 años;
• Ann Arbor etapa I/II;
• Puntuación ECOG 0-2;
• Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses;
• Al menos una lesión medible/evaluable desde la biopsia de diagnóstico hasta el inicio del tratamiento;

• Función suficiente de la médula ósea y del hígado y los riñones, a saber:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000 / μL, recuento de plaquetas > 50.000 / μl, hemoglobina > 9 g/ dl;
  2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <3 veces el límite superior normal (LSN); Bilirrubina total sérica <1. 5 veces el LSN (se pueden incluir pacientes con síndrome de Gilbert);
  3. Creatinina sérica <2 veces el LSN o tasa de aclaramiento de creatinina> 50 ml/min.
• Capaz de cumplir con los procedimientos de investigación y cooperar en la implementación de todo el proceso de investigación;
• Consentimiento informado por escrito;
• Las mujeres con fertilidad se comprometen a tomar las medidas adecuadas para evitar el embarazo durante el período de tratamiento hasta al menos un año después de finalizar el tratamiento; Los hombres aceptan mantener la abstinencia o utilizar anticonceptivos de barrera.

Criterio de exclusión:

• Se diagnosticó leucemia invasiva de células NK y ENKTL extranasal;
• Ann Arbor estadio III/IV;
• Embarazada o lactancia;
• Enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, medicamentos antirreumáticos, hormonas o inmunosupresores), que incluyen, entre otras, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome antifosfolípido vascular relacionado. trombosis, granuloma de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis. Se permiten incluir los siguientes casos: hipotiroidismo autoinmune o diabetes tipo I que reciben tratamiento estable, tratamiento hormonal sustitutivo (como tiroxina, insulina o suplemento de hormona fisiológica por insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se consideran tratamiento sistemático y no se permitido incluirlo.
• Otros cánceres invasivos que no han recibido tratamiento curativo o que todavía están recibiendo tratamiento anticancerígeno (incluida la terapia hormonal para el cáncer de mama o de próstata) en los últimos 3 años;
• Neumonía que requiere tratamiento con medicamentos esteroides (no infecciosa); O tenía evidencia clínica de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa y no infecciosa;
• Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico;
• Enfermedad cardiovascular grave o infarto de miocardio, arritmia inestable o angina de pecho inestable que ocurrió hace 3 meses;
• Tratamiento previo con fármacos anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2;
• positividad para HBsAg, VHC o VIH; Se permite la positividad serológica para VHB y VHC, pero el ADN/ARN debe ser negativo;
• Vacunación con vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento; los pacientes tienen prohibido recibir vacunas vivas atenuadas durante el período del estudio, incluidas las vacunas contra la influenza;
• Enfermedades del sistema nervioso central;
• Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido;
• Tuberculosis activa;
• Otras condiciones médicas concurrentes incontrolables que puedan interferir en la participación del estudio.